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Resultados de ressonância magnética na contratura de Dupuytren antes e depois da injeção com Xiaflex

20 de março de 2017 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do XIAFLEX em seu dedo por meio de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As injeções de colagenase para o tratamento da Contratura de Dupuytren é um protocolo recém-aprovado que demonstrou eficácia precoce. Existem muito poucos estudos que examinam a aparência da doença de Dupuytren na RM. Não há estudos que avaliem a condição da medula após a injeção de colagenase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hosptial for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um diagnóstico de Doença de Dupuytren afetando apenas a articulação metacarpofalângica do 4º ou 5º dedo.
  • Sujeito tem apenas um dedo afetado pela doença.
  • Os pacientes terão 35 anos de idade ou mais.
  • Os pacientes serão capazes de ler, falar e entender inglês ou ter assistência de tradução adequada disponível e fornecer consentimento voluntário por escrito para participar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas, ou planejam engravidar durante a fase de tratamento.
  • O paciente tem um distúrbio muscular, neurológico ou neuromuscular crônico que afeta as mãos.
  • O paciente tem alergia conhecida à colagenase ou a qualquer outro excipiente de Xiaflex.
  • O paciente recebeu qualquer tratamento com colagenase antes da primeira dose de Xiaflex.
  • Paciente com coagulação anormal, incluindo pacientes que receberam medicamentos anticoagulantes além de aspirina em baixa dose dentro de 7 dias após a injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: XIAFLEX
XIAFlEX
Biológico: XIAFLEX
Uma injeção de 0,58 mg de Xiaflex na área afetada da mão.
Outros nomes:
  • Colagenase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração medida no volume do cordão por ressonância magnética antes e depois da injeção de XIAFLEX e manipulação manual.
Prazo: Linha de base e 30 dias
Alteração no volume (milímetro cúbico) do cordão por ressonância magnética entre a linha de base e 30 dias após a injeção de XIAFLEX e manipulação manual.
Linha de base e 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Colaboradores

Auxilium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11052 (DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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