Resultados de la resonancia magnética en la contractura de Dupuytren antes y después de la inyección con Xiaflex
20 de marzo de 2017 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
El propósito de este estudio es determinar los efectos de XIAFLEX en su dedo a través de una resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las inyecciones de colagenasa para el tratamiento de la contractura de Dupuytren es un protocolo recientemente aprobado que ha demostrado una eficacia temprana.
Hay muy pocos estudios que examinen la apariencia de la enfermedad de Dupuytren en la resonancia magnética.
No hay estudios que evalúen el estado de la médula después de la inyección de colagenasa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hosptial for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Dupuytren que afecta solo a la articulación metacarpofalángica del 4º o 5º dedo.
- El sujeto tiene solo un dedo afectado por la enfermedad.
- Los pacientes tendrán 35 años de edad o más.
- Los pacientes podrán leer, hablar y comprender inglés o contar con asistencia de traducción adecuada disponible y podrán proporcionar su consentimiento voluntario por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, o planean quedar embarazadas durante la fase de tratamiento.
- El paciente tiene un trastorno muscular, neurológico o neuromuscular crónico que afecta las manos.
- El paciente tiene alergia conocida a la colagenasa o a cualquier otro excipiente de Xiaflex.
- El paciente ha recibido algún tratamiento con colagenasa antes de la primera dosis de Xiaflex.
- Paciente con coagulación anormal, incluidos los pacientes que han recibido medicamentos anticoagulantes que no sean aspirina en dosis bajas dentro de los 7 días posteriores a la inyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: XIAFLEX
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Una inyección de 0,58 mg de Xiaflex en el área afectada de la mano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio medido en el volumen del cordón por resonancia magnética antes y después de la inyección de XIAFLEX y la manipulación manual.
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
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Cambio en el volumen (milímetros cúbicos) del cordón por resonancia magnética entre el inicio y 30 días después de la inyección y manipulación manual de XIAFLEX.
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Línea base y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Contractura
- Contractura de Dupuytren
Otros números de identificación del estudio
- 11052 (DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .