Résultats de l'IRM dans la contracture de Dupuytren avant et après l'injection de Xiaflex
20 mars 2017 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
Le but de cette étude est de déterminer les effets de XIAFLEX sur votre doigt par IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les injections de collagénase pour le traitement de la maladie de Dupuytren sont un protocole nouvellement approuvé qui a montré une efficacité précoce.
Il existe très peu d'études qui examinent l'aspect IRM de la maladie de Dupuytren.
Aucune étude n'a évalué l'état du cordon après l'injection de collagénase.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hosptial for Special Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic de maladie de Dupuytren affectant uniquement l'articulation métacarpo-phalangienne du 4ème ou 5ème doigt.
- Le sujet n'a qu'un doigt affecté par la maladie.
- Les patients seront âgés de 35 ans ou plus.
- Les patients pourront lire, parler et comprendre l'anglais ou bénéficieront d'une aide à la traduction adéquate et pourront fournir un consentement écrit volontaire pour participer.
Critère d'exclusion:
- Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, ou qui prévoient de devenir enceintes pendant la phase de traitement.
- Le patient a un trouble musculaire, neurologique ou neuromusculaire chronique qui affecte les mains.
- Le patient a une allergie connue à la collagénase ou à tout autre excipient de Xiaflex.
- Le patient a reçu des traitements à la collagénase avant la première dose de Xiaflex.
- Patient présentant une coagulation anormale, y compris les patients ayant reçu des médicaments anticoagulants autres que l'aspirine à faible dose dans les 7 jours suivant l'injection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: XIAFLEX
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Une injection de 0,58 mg de Xiaflex dans la zone affectée de la main.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation mesurée du volume du cordon par IRM avant et après l'injection de XIAFLEX et la manipulation manuelle.
Délai: Base de référence et 30 jours
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Changement de volume (millimètre cube) du cordon par IRM entre le départ et 30 jours après l'injection de XIAFLEX et la manipulation manuelle.
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Base de référence et 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2011
Première publication (Estimation)
12 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11052 (DAIDS ES Registry Number)
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