MRI vede k Dupuytrenově kontraktuře před a po injekci Xiaflexu
20. března 2017 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Účelem této studie je určit účinky přípravku XIAFLEX na váš prst pomocí MRI.
Přehled studie
Detailní popis
Injekce kolagenázy pro léčbu Dupuytrenovy kontraktury jsou nově schváleným protokolem, který prokázal brzkou účinnost.
Existuje jen velmi málo studií, které zkoumají vzhled Dupuytrenovy choroby na MRI.
Neexistují žádné studie, které by hodnotily stav pupeční šňůry po injekci kolagenázy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hosptial for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má diagnózu Dupuytrenova choroba postihující pouze metakarpofalangeální kloub 4. nebo 5. prstu.
- Subjekt má nemocí postižený pouze jeden prst.
- Pacienti budou starší 35 let.
- Pacienti budou schopni číst, mluvit a rozumět anglicky nebo budou mít k dispozici adekvátní překladatelskou pomoc a budou moci poskytnout dobrovolný písemný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné nebo plánují otěhotnět během fáze léčby.
- Pacient má chronické svalové, neurologické nebo nervosvalové onemocnění, které postihuje ruce.
- Pacient má známou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku přípravku Xiaflex.
- Před první dávkou přípravku Xiaflex byl pacient léčen kolagenázou.
- Pacient s abnormální koagulací, včetně pacientů, kteří do 7 dnů po injekci dostali jiné antikoagulační léky než nízkou dávku aspirinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: XIAFLEX
|
Jedna injekce 0,58 mg Xiaflexu do postižené oblasti ruky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřená změna objemu šňůry pomocí MRI před a po injekci XIAFLEX a ruční manipulaci.
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Změna objemu (milimetr krychle) šňůry pomocí MRI mezi výchozí hodnotou a 30 dny po injekci XIAFLEX a ruční manipulaci.
|
Výchozí stav a 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11052 (DAIDS ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .