此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

托伐普坦剂型在常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 中为期 8 周的研究 (NOCTURNE)

2018年8月30日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

一项 2 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲、安慰剂掩蔽、平行组先导试验，以比较托伐普坦缓释剂型和速释剂型在常染色体显性多囊性遗传病患者中的疗效、耐受性和安全性肾脏疾病

本研究的目的是比较两种托伐普坦制剂对 ADPKD 患者的短期疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

178

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • Otsuka Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国、36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Otsuka Investigational Site 2
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Otsuka Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32935
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Otsuka Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission、Texas、美国、78572
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Otsuka Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 至 50 岁

  2. 主题：

    • BMI 在 19 到 35 kg/m2 之间

    • 根据改良的 Ravine 标准诊断 ADPKD：

      • 家族史：3 个囊肿/肾脏，如果通过超声检查或 5 个通过 CT 或 MRI
      • 无家族史：每个肾脏 10 个囊肿
    • eGFR > 45 mL/min/1.73 m2 通过 CKD-EPI 方程
  3. 不打算怀孕的受试者愿意遵守节育要求。
  4. 受试者必须身体健康，如筛选测试所确定的那样。
  5. 提供知情同意并能够遵守所有试验要求的受试者。

排除标准：

  1. 受试者在随机分组前 14 天内使用利尿剂，或因任何原因需要间歇或持续使用利尿剂
  2. eGFR < 45 mL/min/1.73 的受试者 m2 根据最近 12 个月的历史肌酐值计算

  3. 主题：

    • 尿失禁、膀胱过度活动症或尿潴留（例如 BPH），这意味着根据病史或尿急确定有频繁夜尿症状的受试者应在进入前仔细评估以排除非 ADPKD GU 问题。
    • 肝病、肝功能异常或血清学与基线时伴囊性肝病的 ADPKD 预期不同
    • 随机分组后 6 个月内有肾脏手术或囊肿引流史
    • 血压 150/95 mmHg 或 < 90/40 mmHg。
    • 心率超出 40 至 90 bpm 的范围。
    • 有控制不佳病史的晚期糖尿病、显着肾脏疾病的证据肾癌、单肾或近期肾脏手术
    • 可能干扰研究目标的其他重要病史
    • 血清钠浓度显着异常（< 135 或 > 145 mEq/L）
    • 筛查前 2 年内有吸毒和/或酗酒史
    • 对托伐普坦或化学相关结构如苯扎西平类药物（例如苯扎西普利、考尼伐坦、甲磺酸非诺多泮或米氮平）的临床显着过敏反应
  4. 在第 0 天随机分组前 30 天内服用过研究药物的受试者
  5. 服用药物或患有可能混淆终点评估的伴随疾病的受试者，包括服用批准的（即上市的）治疗以影响 PKD 囊肿，例如托伐普坦、生长抑素激动剂（即奥曲肽、善宁）、雷帕鸣（西罗莫司）、抗有义 RNA 疗法、其他加压素拮抗剂（例如 OPC-31260 [mozavaptan] 和 Vaprisol® [conivaptan]）或激动剂（例如去氨加压素）和囊肿缩小手术
  6. 在首次服用 IMP 之前至少 30 天未接受过相同抗高血压治疗的接受抗高血压药物治疗的受试者
  7. 对 MRI 评估有禁忌症或干扰的受试者
  8. 具有严重精神障碍病史的受试者，研究者认为，受试者将被排除在参与本试验之外
  9. 先前接触过托伐普坦的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托伐普坦 MR 50 毫克
托伐普坦 MR 50 毫克胶囊和 2 片安慰剂速释片（上午 8 点）和 1 片安慰剂速释片（下午 4 点）。
药品：托伐普坦 MR
50/80 毫克胶囊
其他名称：
  • OPC-41061
药品：安慰剂
药片
实验性的：托伐普坦 MR 80 毫克
托伐普坦 MR 80 毫克胶囊和 2 片安慰剂速释片（上午 8 点）和 1 片安慰剂速释片（下午 4 点）。
药品：托伐普坦 MR
50/80 毫克胶囊
其他名称：
  • OPC-41061
药品：安慰剂
药片
实验性的：托伐普坦红外 60/30 毫克
每天两片托伐普坦速释 30 毫克片剂和 1 片安慰剂 MR 胶囊（上午 8 点）和 1 片托伐普坦速释 30 毫克片剂（下午 4 点）。
药品：安慰剂
药片
药品：托伐普坦红外
60/30 毫克胶囊
其他名称：
  • OPC-41061
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 MR 胶囊和 2 片安慰剂速释片（上午 8 点）和 1 片安慰剂速释片（下午 4 点）。
药品：安慰剂
药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 周总肾脏体积 (TKV) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 3 周的基线
主要终点是第 3 周时 TKV 相对于基线的百分比变化。总肾脏体积是衡量疾病进展的重要指标。 3 周的时间点足以评估对肾囊肿缩小的急性影响。
第 3 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
常染色体显性多囊肾病泌尿系统影响量表 (ADPKD-UIS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
ADPKD-UIS 是一种自我管理的问卷，旨在测量 ADPKD 参与者的 ADPKD 相关泌尿系统症状。 该量表包含 3 个领域（尿频、尿急和夜尿）的 11 个项目。 每个项目都使用 1 到 5 的等级进行评分（较高的分数表示难度增加/极度困扰）。 最高总分55分； 1：不困难/一点也不烦； 55：极度困难/极度困扰。
第 8 周的基线
第 8 周时 TKV 相对于基线的百分比变化。
大体时间：第 8 周的基线
肾脏总体积是衡量疾病进展的重要指标。 3 周的时间点足以评估对肾囊肿缩小的急性影响。
第 8 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月13日

首次发布 (估计)

2011年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月30日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 156-09-290

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅