A tolvaptán dózisformáinak 8 hetes vizsgálata autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) (NOCTURNE)
2018. augusztus 30. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
2. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, placebo-maszkos, párhuzamos csoportos kísérleti kísérlet a Tolvaptán módosított és azonnali hatóanyag-leadású készítményeinek hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának összehasonlítására autoszomális domináns policisztás betegekben Vesebetegség
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két tolvaptán készítmény rövid távú hatását ADPKD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
178
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
- Otsuka Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- Otsuka Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Otsuka Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Otsuka Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Otsuka Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Otsuka Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Otsuka Investigational Site 2
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Otsuka Investigational Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Otsuka Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Otsuka Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Otsuka Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
- Otsuka Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Otsuka Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- Otsuka Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- Otsuka Investigational Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
- Otsuka Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Otsuka Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Otsuka Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Otsuka Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Otsuka Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Otsuka Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Otsuka Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Otsuka Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Otsuka Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Otsuka Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Otsuka Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Otsuka Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Otsuka Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Otsuka Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Otsuka Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Otsuka Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Otsuka Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
- Otsuka Investigational Site
-
Mission, Texas, Egyesült Államok, 78572
- Otsuka Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Otsuka Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig
Tárgyak a következővel:
- BMI 19 és 35 kg/m2 között
ADPKD diagnózisa módosított Ravine kritériumok alapján:
- családi anamnézis: 3 ciszta/vese, ha ultrahanggal vagy 5 ciszta CT vagy MRI
- Családi előzmény nélkül: vesénként 10 ciszta
- az eGFR > 45 ml/perc/1,73 m2 a CKD-EPI egyenlettel
- A terhességet nem tervező alanyok hajlandóak megfelelni a születésszabályozási követelményeknek.
- Az alanyoknak a szűrővizsgálatok alapján jó egészségi állapotban kell lenniük.
- Az alanyok, akik tájékozott beleegyezést adnak, és képesek megfelelni az összes vizsgálati követelménynek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik a véletlen besorolást megelőző 14 napon belül vízhajtót szedtek, vagy akiknél bármilyen okból időszakos vagy állandó vízhajtó alkalmazásra van szükség
- Azok az alanyok, akiknek eGFR-értéke < 45 ml/perc/1,73 m2 az elmúlt 12 hónap legfrissebb történeti kreatininszintje alapján számítva
Tárgyak a következővel:
- inkontinencia, túlműködő hólyag vagy vizeletretenció (pl. BPH), ami azt jelenti, hogy az anamnézis vagy a sürgős vizeletürítés alapján gyakori nocturia tüneteit mutató alanyokat gondosan ki kell értékelni, hogy kizárják a nem ADPKD-vel összefüggő GU-problémákat a belépés előtt.
- májbetegség, májműködési rendellenességek vagy a kiinduláskor cisztás májbetegséggel járó ADPKD esetén várttól eltérő szerológia
- veseműtét vagy ciszta drenázs anamnézisében a randomizálást követő 6 hónapon belül
- vérnyomás 150/95 Hgmm vagy < 90/40 Hgmm.
- pulzusszám a 40-90 bpm tartományon kívül.
- előrehaladott cukorbetegség, amelynek kórtörténetében rossz a kontroll, jelentős vesebetegségre utaló veserák, egyetlen vese vagy nemrégiben végzett veseműtét
- egyéb jelentős kórtörténet, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait
- jelentős eltérések a szérum nátriumkoncentrációjában (< 135 vagy > 145 mEq/l)
- kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 2 éven belül
- klinikailag jelentős allergiás reakciók a tolvaptánra vagy kémiailag rokon szerkezetekre, például benzazepinekre (pl. benzazepril, konivaptán, fenoldopam-mezilát vagy mirtazapin)
- Azok az alanyok, akik a 0. napon a randomizálást megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert szedtek
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek vagy kísérő betegségekben szenvednek, amelyek megzavarhatják a végpont értékelését, beleértve a jóváhagyott (azaz forgalomba hozott) terápiákat a PKD ciszták befolyásolása céljából, mint például a tolvaptán, szomatosztatin agonisták (pl. oktreotid, szandosztatin), Rapamune (szirolimusz), anti- szenzoros RNS terápiák, egyéb vazopresszin antagonisták (pl. OPC-31260 [mozavaptan] és Vaprisol® [conivaptan]) vagy agonisták (pl. dezmopresszin) és cisztacsökkentési műtét
- Vérnyomáscsökkentőt szedő alanyok, akik nem ugyanazt a vérnyomáscsökkentő kezelést kapták legalább 30 napig az IMP első adagja előtt
- Azok az alanyok, akiknél ellenjavallatok vannak az MRI-vizsgálatokhoz, vagy interferálnak azokkal
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos mentális zavarok szerepelnek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák az alanyt a vizsgálatban való részvételből
- Korábban tolvaptánnal kezelt alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tolvaptan MR 50 mg
Tolvaptan MR 50 mg-os kapszula és 2 placebo IR tabletta (reggel 8 órakor) és 1 placebo IR tabletta (16:00) naponta.
|
50/80 mg-os kapszula
Más nevek:
tabletta
|
|
Kísérleti: Tolvaptan MR 80 mg
Tolvaptan MR 80 mg kapszula és 2 placebo IR tabletta (8:00) és 1 placebo IR tabletta (16:00) naponta.
|
50/80 mg-os kapszula
Más nevek:
tabletta
|
|
Kísérleti: Tolvaptán IR 60/30 mg
Két tolvaptan IR 30 mg-os tabletta és 1 placebo MR kapszula (8:00) és 1 tolvaptan IR 30 mg-os tabletta (16:00).
|
tabletta
60/30 mg-os kapszula
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo MR kapszula és 2 placebo IR tabletta (8:00) és 1 placebo IR tabletta (16:00) naponta.
|
tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes vesetérfogatban (TKV) a 3. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hétig
|
Az elsődleges végpont a TKV kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása volt a 3. héten. A teljes vesetérfogat a betegség progressziójának fontos mérőszáma.
Egy 3 hetes időpont elegendő a vese ciszta zsugorodására gyakorolt akut hatások felmérésére.
|
Alaphelyzet a 3. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az autoszomális domináns policisztás vesebetegség vizelet-hatás skála (ADPKD-UIS) összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Az ADPKD-UIS egy önkitöltős kérdőív, amelyet az ADPKD-vel kapcsolatos vizeletürítési tünetek mérésére terveztek ADPKD-ben szenvedő résztvevőknél.
Ez a műszer 11 elemet tartalmazott 3 tartományban (vizelési gyakoriság, vizeletürítési sürgősség és nocturia).
Minden elemet 1-től 5-ig terjedő skálán értékeltek (a magasabb pontszám fokozott nehézséget/rendkívül zavartságot jelez).
A maximális összpontszám 55; 1: nem nehéz/egyáltalán nem zavar; 55: rendkívül nehéz/rendkívül zavaró.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TKV-ban a 8. héten.
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
A teljes vesetérfogat a betegség progressziójának fontos mérőszáma.
Egy 3 hetes időpont elegendő a vese ciszta zsugorodására gyakorolt akut hatások felmérésére.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Vesebetegségek, cisztás
- Ciliopathiák
- Vesebetegségek
- Policisztás vesebetegségek
- Policisztás vese, autoszomális domináns
- Arthrogryposis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Natriuretikus szerek
- Antidiuretikus hormonreceptor antagonisták
- Tolvaptán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 156-09-290
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .