Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

8-ugers undersøgelse af tolvaptan-dosisformer ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) (NOCTURNE)

30. august 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, placebomaskeret, parallelgruppepilotforsøg for at sammenligne effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Tolvaptan-formuleringer med modificeret frigivelse og øjeblikkelig frigivelse i forsøgspersoner med autosomal dominant polycystisk Nyre sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kortsigtede virkninger af to tolvaptan-formuleringer hos patienter med ADPKD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Otsuka Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Otsuka Investigational Site 2
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Otsuka Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Otsuka Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Otsuka Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 50

  2. Emner med:

    • BMI mellem 19 og 35 kg/m2

    • diagnose af ADPKD ved modificerede Ravine-kriterier:

      • familiehistorie: 3 cyster/nyre ved sonografi eller 5 ved CT eller MR
      • Uden familiehistorie: 10 cyster pr. nyre
    • en eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 ved CKD-EPI-ligningen
  3. Personer, der ikke planlægger at blive gravide, er villige til at overholde præventionskravene.
  4. Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred som bestemt ved screeningstest.
  5. Emner, der giver informeret samtykke og er i stand til at overholde alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der bruger diuretika inden for 14 dage før randomisering, eller kravet om intermitterende eller konstant brug af diuretika uanset årsag
  2. Forsøgspersoner, der havde en eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 beregnet ud fra det seneste historiske kreatinin i løbet af de seneste 12 måneder

  3. Emner med:

    • inkontinens, overaktiv blære eller urinretention (f.eks. BPH), hvilket betyder, at forsøgspersoner med symptomer på hyppig nocturi, som bestemt af sygehistorie eller urintrang, bør evalueres omhyggeligt for at udelukke ikke-ADPKD GU-problemer før indtræden.
    • leversygdom, leverfunktionsabnormiteter eller anden serologi end forventet for ADPKD med cystisk leversygdom ved baseline
    • en anamnese med nyrekirurgi eller cystedrænage inden for 6 måneder efter randomisering
    • blodtryk 150/95 mmHg eller < 90/40 mmHg.
    • puls uden for intervallet 40 til 90 bpm.
    • avanceret diabetes med en historie med dårlig kontrol, tegn på signifikant nyresygdom nyrekræft, enkelt nyre eller nylig nyrekirurgi
    • anden væsentlig sygehistorie, der kan forstyrre undersøgelsens mål
    • signifikante abnormiteter i serumnatriumkoncentration (< 135 eller > 145 mEq/L)
    • en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening
    • klinisk signifikante allergiske reaktioner på tolvaptan eller kemisk relaterede strukturer såsom benzazepiner (f.eks. benzazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)
  4. Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for randomisering på dag 0
  5. Personer, der tager medicin eller har samtidige sygdomme, der kan forveksle effektmålsvurderinger, herunder at tage godkendte (dvs. markedsførte) behandlinger med det formål at påvirke PKD-cyster såsom tolvaptan, somatostatinagonister (dvs. octreotid, sandostatin), Rapamune (sirolimus), anti- sense RNA-terapier, andre vasopressinantagonister (f.eks. OPC-31260 [mozavaptan] og Vaprisol® [conivaptan]) eller agonister (f.eks. desmopressin) og cystereduktionskirurgi
  6. Personer på antihypertensiva, som ikke har været i samme antihypertensive regime i mindst 30 dage før den første dosis IMP
  7. Personer, der har kontraindikationer for eller interferens med MR-vurderinger
  8. Forsøgspersoner med en historie med alvorlige psykiske lidelser, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i dette forsøg
  9. Personer med tidligere eksponering for tolvaptan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolvaptan MR 50 mg
Tolvaptan MR 50 mg kapsel og 2 placebo IR-tabletter (kl. 8.00) og 1 placebo IR-tablet (16.00) dagligt.
Medicin: Tolvaptan MR
50/80 mg kapsler
Andre navne:
  • OPC-41061
Medicin: Placebo
tablet
Eksperimentel: Tolvaptan MR 80 mg
Tolvaptan MR 80 mg kapsel og 2 placebo IR-tabletter (kl. 08.00) og 1 placebo IR-tablet (16.00) dagligt.
Medicin: Tolvaptan MR
50/80 mg kapsler
Andre navne:
  • OPC-41061
Medicin: Placebo
tablet
Eksperimentel: Tolvaptan IR 60/30 mg
To tolvaptan IR 30 mg tabletter og 1 placebo MR kapsel (kl. 08.00) og 1 tolvaptan IR 30 mg tablet (16.00) dagligt.
Medicin: Placebo
tablet
Medicin: Tolvaptan IR
60/30 mg kapsler
Andre navne:
  • OPC-41061
Placebo komparator: Placebo
Placebo MR-kapsel og 2 placebo IR-tabletter (8:00) og 1 placebo-IR-tablet (16:00) dagligt.
Medicin: Placebo
tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i total nyrevolumen (TKV) i uge 3
Tidsramme: Baseline til uge 3
Det primære endepunkt var procentvis ændring fra baseline i TKV i uge 3. Total nyrevolumen er et vigtigt mål for sygdomsprogression. Et 3-ugers tidspunkt er tilstrækkeligt til at vurdere akutte virkninger på nyrecystesvind.
Baseline til uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalscore for autosomal dominant polycystisk nyresygdom Urinary Impact Scale (ADPKD-UIS)
Tidsramme: Baseline til uge 8
ADPKD-UIS var et selvadministreret spørgeskema designet til at måle ADPKD-relaterede urinsymptomer hos deltagere med ADPKD. Dette instrument indeholdt 11 genstande i 3 domæner (urinhyppighed, urintrang og nocturi). Hvert element blev scoret på en skala fra 1 til 5 (en højere score indikerede øget sværhedsgrad/ekstremt generet). Den maksimale samlede score er 55; 1: ikke svært/ikke generet overhovedet; 55: ekstremt svært/ekstremt generet.
Baseline til uge 8
Procentvis ændring fra baseline i TKV i uge 8.
Tidsramme: Baseline til uge 8
Samlet nyrevolumen er et vigtigt mål for sygdomsprogression. Et 3-ugers tidspunkt er tilstrækkeligt til at vurdere akutte virkninger på nyrecystesvind.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-09-290

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Tolvaptan MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner