Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

8-недельное исследование лекарственных форм толваптана при аутосомно-доминантном поликистозе почек (АДПБП) (NOCTURNE)

30 августа 2018 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, маскированное плацебо, пилотное исследование с параллельными группами для сравнения эффективности, переносимости и безопасности лекарственных форм толваптана с модифицированным и немедленным высвобождением у субъектов с аутосомно-доминантным поликистозом. Болезнь почек

Целью данного исследования является сравнение краткосрочных эффектов двух препаратов толваптана у пациентов с АДПБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • Otsuka Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Otsuka Investigational Site 2
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Otsuka Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Otsuka Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Otsuka Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 50 лет

  2. Субъекты с:

    • ИМТ от 19 до 35 кг/м2

    • диагностика АДПБП по модифицированным критериям Равина:

      • семейный анамнез: 3 кисты на почку при УЗИ или 5 при КТ или МРТ
      • Без семейного анамнеза: 10 кист на почку
    • рСКФ > 45 мл/мин/1,73 м2 по уравнению CKD-EPI
  3. Субъекты, не планирующие забеременеть, желают соблюдать требования контроля над рождаемостью.
  4. Субъекты должны быть в добром здравии, что определяется скрининговыми тестами.
  5. Субъекты, предоставившие информированное согласие и способные выполнить все требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, использующие диуретики в течение 14 дней до рандомизации, или потребность в прерывистом или постоянном использовании диуретиков по любой причине
  2. Субъекты с рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 рассчитывается на основе самого последнего исторического значения креатинина за последние 12 месяцев.

  3. Субъекты с:

    • недержание мочи, гиперактивный мочевой пузырь или задержка мочи (например, ДГПЖ), что означает, что субъекты с симптомами частой ноктурии, как определено в анамнезе, или неотложными позывами к мочеиспусканию, должны быть тщательно обследованы, чтобы исключить проблемы с мочеиспусканием, не связанные с ADPKD, до включения.
    • заболевание печени, нарушения функции печени или серология, отличная от ожидаемой для АДПБП с кистозной болезнью печени на исходном уровне
    • история операций на почках или дренирования кисты в течение 6 месяцев после рандомизации
    • артериальное давление 150/95 мм рт.ст. или < 90/40 мм рт.ст.
    • ЧСС вне диапазона от 40 до 90 ударов в минуту.
    • запущенный диабет с плохим контролем в анамнезе, признаки серьезного заболевания почек, рак почки, единственная почка или недавняя операция на почке
    • другой значительный медицинский анамнез, который может помешать достижению целей исследования.
    • значительные отклонения в концентрации натрия в сыворотке (< 135 или > 145 мЭкв/л)
    • история злоупотребления наркотиками и / или алкоголем в течение 2 лет до скрининга
    • клинически значимые аллергические реакции на толваптан или химически родственные структуры, такие как бензазепины (например, бензазеприл, кониваптан, фенолдопама мезилат или миртазапин)
  4. Субъекты, принимавшие исследуемый препарат в течение 30 дней до рандомизации в День 0
  5. Субъекты, принимающие лекарства или имеющие сопутствующие заболевания, которые могут исказить оценку конечных точек, включая прием одобренных (т.е. продаваемых) методов лечения для воздействия на кисты поликистозных болезней, таких как толваптан, агонисты соматостатина (т.е. октреотид, сандостатин), рапамун (сиролимус), анти- терапия смысловой РНК, другие антагонисты вазопрессина (например, OPC-31260 [мозаваптан] и Vaprisol® [кониваптан]) или агонисты (например, десмопрессин) и операции по уменьшению кист
  6. Субъекты, принимающие антигипертензивные препараты, которые не принимали один и тот же антигипертензивный режим в течение по крайней мере 30 дней до первой дозы ИМФ.
  7. Субъекты, имеющие противопоказания или помехи для оценки МРТ
  8. Субъекты с серьезными психическими расстройствами в анамнезе, которые, по мнению исследователя, исключают участие субъекта в этом испытании.
  9. Субъекты, ранее подвергавшиеся воздействию толваптана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Толваптан МР 50 мг
Tolvaptan MR капсула 50 мг и 2 таблетки плацебо IR (8:00) и 1 таблетка плацебо IR (16:00) ежедневно.
Лекарство: Толваптан МР
Капсулы 50/80 мг
Другие имена:
  • OPC-41061
Лекарство: Плацебо
планшет
Экспериментальный: Толваптан MR 80 мг
Tolvaptan MR капсула 80 мг и 2 таблетки плацебо IR (8:00) и 1 таблетка плацебо IR (16:00) ежедневно.
Лекарство: Толваптан МР
Капсулы 50/80 мг
Другие имена:
  • OPC-41061
Лекарство: Плацебо
планшет
Экспериментальный: Толваптан ИР 60/30 мг
Две таблетки 30 мг толваптана IR и 1 капсула MR плацебо (8:00) и 1 таблетка 30 мг толваптана IR (16:00) ежедневно.
Лекарство: Плацебо
планшет
Лекарство: Толваптан ИК
Капсулы 60/30 мг
Другие имена:
  • OPC-41061
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо MR и 2 таблетки плацебо IR (8:00) и 1 таблетка плацебо IR (16:00) ежедневно.
Лекарство: Плацебо
планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего объема почек (TKV) по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 3
Первичной конечной точкой было процентное изменение TKV по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе. Общий объем почек является важным показателем прогрессирования заболевания. 3-недельный срок достаточен для оценки острого воздействия на уменьшение размера кисты почки.
Исходный уровень до недели 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале влияния на мочеиспускание при аутосомно-доминантном поликистозе почек (ADPKD-UIS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
ADPKD-UIS представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для измерения симптомов мочеиспускания, связанных с ADPKD, у участников с ADPKD. Этот инструмент содержал 11 пунктов в 3 доменах (частота мочеиспускания, неотложность мочеиспускания и никтурия). Каждый пункт оценивался по шкале от 1 до 5 (более высокий балл указывал на повышенную сложность/крайнюю обеспокоенность). Максимальный общий балл – 55; 1: не сложно/совсем не надоело; 55: чрезвычайно сложно/чрезвычайно беспокоит.
Исходный уровень до недели 8
Процентное изменение TKV по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Общий объем почек является важным показателем прогрессирования заболевания. 3-недельный срок достаточен для оценки острого воздействия на уменьшение размера кисты почки.
Исходный уровень до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 156-09-290

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться