상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)에서 톨밥탄 투여 형태에 대한 8주 연구 (NOCTURNE)
2018년 8월 30일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
상염색체 우성 다낭성 피험자에서 톨밥탄 변형 방출 제제 및 속방 제제의 효능, 내약성 및 안전성을 비교하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 위약 마스킹, 병렬 그룹 파일럿 시험 신장 질환
이 연구의 목적은 ADPKD 환자에서 두 가지 tolvaptan 제형의 단기 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Otsuka Investigational Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- Otsuka Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Otsuka Investigational Site
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Otsuka Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Otsuka Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92108
- Otsuka Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Otsuka Investigational Site 2
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Otsuka Investigational Site
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Otsuka Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Otsuka Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Otsuka Investigational Site
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Melbourne, Florida, 미국, 32935
- Otsuka Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Otsuka Investigational Site
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Otsuka Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Otsuka Investigational Site
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- Otsuka Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Otsuka Investigational Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Otsuka Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Otsuka Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Otsuka Investigational Site
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Otsuka Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Otsuka Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Otsuka Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Otsuka Investigational Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Otsuka Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Otsuka Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Otsuka Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Otsuka Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Otsuka Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Otsuka Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Otsuka Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Otsuka Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Otsuka Investigational Site
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Mission, Texas, 미국, 78572
- Otsuka Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Otsuka Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세
대상:
- BMI 19~35kg/m2
수정된 Ravine 기준에 의한 ADPKD 진단:
- 가족력: 초음파 검사의 경우 3낭종/신장 또는 CT 또는 MRI의 경우 5
- 가족력이 없는 경우: 신장당 10개의 낭종
- eGFR > 45mL/분/1.73 CKD-EPI 방정식에 의한 m2
- 피임 요건을 준수할 의향이 있는 임신 계획이 없는 피험자.
- 피험자는 선별 검사를 통해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 시험 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 14일 이내에 이뇨제를 사용하거나 어떤 이유로든 간헐적 또는 지속적으로 이뇨제를 사용해야 하는 피험자
- eGFR < 45 mL/min/1.73인 피험자 m2는 지난 12개월 동안 가장 최근의 역사적 크레아티닌을 기반으로 계산됩니다.
대상:
- 요실금, 과민성 방광 또는 요폐(예: BPH), 병력 또는 절박뇨에 의해 결정되는 빈번한 야간뇨 증상이 있는 대상체를 의미하는 환자는 등록 전에 비-ADPKD GU 문제를 배제하기 위해 신중하게 평가되어야 합니다.
- 기준선에서 낭성 간 질환이 있는 ADPKD에 대해 예상되는 것과 다른 간 질환, 간 기능 이상 또는 혈청학
- 무작위배정 6개월 이내의 신장 수술 또는 낭종 배액 이력
- 혈압 150/95mmHg 또는 < 90/40mmHg.
- 40~90bpm 범위를 벗어난 심박수.
- 조절 불량의 병력이 있는 진행성 당뇨병, 심각한 신장 질환의 증거 신장 암, 단일 신장 또는 최근 신장 수술
- 연구 목적을 방해할 수 있는 다른 중요한 병력
- 혈청 나트륨 농도의 유의미한 이상(< 135 또는 > 145 mEq/L)
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력
- 톨밥탄 또는 벤즈아제핀(예: 벤자제프릴, 코니밥탄, 페놀도팜 메실레이트 또는 미르타자핀)과 같은 화학적으로 관련된 구조에 대한 임상적으로 중요한 알레르기 반응
- 0일에 무작위화되기 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자
- 톨밥탄, 소마토스타틴 작용제(즉, 옥트레오타이드, 산도스타틴), 라파뮨(시롤리무스), 센스 RNA 요법, 기타 바소프레신 길항제(예: OPC-31260[모자밥탄] 및 Vaprisol®[코니밥탄]) 또는 작용제(예: 데스모프레신) 및 낭종 감소 수술
- IMP의 첫 투여 전 최소 30일 동안 동일한 항고혈압 요법을 받지 않은 항고혈압제를 사용하는 피험자
- MRI 평가에 금기 사항이 있거나 간섭이 있는 피험자
- 심각한 정신 장애의 병력이 있는 피험자는 조사관의 의견에 따라 피험자가 이 실험에 참여하는 것을 배제할 것입니다.
- 이전에 톨밥탄에 노출된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 톨 밥탄 MR 50mg
Tolvaptan MR 50mg 캡슐 및 위약 IR 정제 2개(오전 8시) 및 위약 IR 정제 1개(오후 4시).
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50/80mg 캡슐
다른 이름들:
태블릿
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실험적: 톨 밥탄 MR 80mg
Tolvaptan MR 80mg 캡슐 및 위약 IR 정제 2개(오전 8시) 및 위약 IR 정제 1개(오후 4시).
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50/80mg 캡슐
다른 이름들:
태블릿
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실험적: 톨밥탄 IR 60/30 mg
톨밥탄 IR 30mg 정제 2개 및 위약 MR 캡슐 1개(오전 8시) 및 톨밥탄 IR 30mg 정제 1개(오후 4시).
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태블릿
60/30mg 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 MR 캡슐 및 위약 IR 정제 2개(오전 8시) 및 위약 IR 정제 1개(오후 4시).
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주째 총 신장 용적(TKV)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 3주차 기준
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1차 종점은 3주째 TKV의 기준선 대비 백분율 변화였습니다. 총 신장 용적은 질병 진행의 중요한 척도입니다.
신장 낭종 수축에 대한 급성 효과를 평가하려면 3주 시점이 적절합니다.
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3주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상염색체 우성 다낭성 신장 질환 요로 영향 척도(ADPKD-UIS)의 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차 기준선
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ADPKD-UIS는 ADPKD 참가자의 ADPKD 관련 비뇨기 증상을 측정하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
이 도구는 3개 영역(빈뇨, 요절박, 야간뇨)에 11개 항목을 포함했습니다.
각 항목은 1에서 5까지의 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(점수가 높을수록 난이도가 높거나 매우 괴로움을 나타냄).
최대 총점은 55점입니다. 1: 어렵지 않다/전혀 귀찮지 않다; 55: 극도로 어렵다/매우 귀찮다.
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8주차 기준선
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8주차에 TKV의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 8주차 기준선
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총 신장 용적은 질병 진행의 중요한 척도입니다.
신장 낭종 수축에 대한 급성 효과를 평가하려면 3주 시점이 적절합니다.
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8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 156-09-290
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톨밥탄MR에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Brigham and Women's HospitalOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council of Turkey 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로