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Studio di 8 settimane sulle forme di dosaggio del tolvaptan nella malattia del rene policistico autosomico dominante (ADPKD) (NOCTURNE)

30 agosto 2018 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio pilota di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, in maschera con placebo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza delle formulazioni di Tolvaptan a rilascio modificato e a rilascio immediato in soggetti con policistico autosomico dominante Nefropatia

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti a breve termine di due formulazioni di tolvaptan in pazienti con ADPKD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Otsuka Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Otsuka Investigational Site 2
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Otsuka Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Otsuka Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Otsuka Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 50 anni

  2. Soggetti con:

    • BMI tra 19 e 35 kg/m2

    • diagnosi di ADPKD mediante criteri di Ravine modificati:

      • storia familiare: 3 cisti/rene se mediante ecografia o 5 mediante TC o RM
      • Senza storia familiare: 10 cisti per rene
    • un eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 dall'equazione CKD-EPI
  3. Soggetti che non stanno pianificando una gravidanza disposti a rispettare i requisiti di controllo delle nascite.
  4. I soggetti devono essere in buona salute come determinato dai test di screening.
  5. - Soggetti che forniscono il consenso informato e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che usano diuretici nei 14 giorni precedenti la randomizzazione o necessità di uso intermittente o costante di diuretici per qualsiasi motivo
  2. Soggetti con eGFR < 45 mL/min/1,73 m2 calcolati sulla base della creatinina storica più recente degli ultimi 12 mesi

  3. Soggetti con:

    • incontinenza, vescica iperattiva o ritenzione urinaria (p. es., BPH), ovvero soggetti con sintomi di nicturia frequente, come determinato dall'anamnesi o dall'urgenza urinaria, devono essere attentamente valutati per escludere problemi GU non ADPKD prima dell'ingresso.
    • malattia epatica, anomalie della funzionalità epatica o sierologia diversa da quella prevista per ADPKD con malattia epatica cistica al basale
    • una storia di chirurgia renale o drenaggio della cisti entro 6 mesi dalla randomizzazione
    • pressione sanguigna 150/95 mmHg o < 90/40 mmHg.
    • frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo da 40 a 90 bpm.
    • diabete avanzato con una storia di scarso controllo, evidenza di malattia renale significativa cancro renale, rene singolo o chirurgia renale recente
    • altra storia medica significativa che possa interferire con gli obiettivi dello studio
    • anomalie significative nella concentrazione sierica di sodio (< 135 o > 145 mEq/L)
    • una storia di abuso di droghe e/o alcol entro 2 anni prima dello screening
    • reazioni allergiche clinicamente significative al tolvaptan o a strutture chimicamente correlate come le benzazepine (p. es., benzazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina)
  4. - Soggetti che hanno assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione al Giorno 0
  5. Soggetti che assumono farmaci o che hanno malattie concomitanti che possono confondere le valutazioni degli endpoint, inclusa l'assunzione di terapie approvate (cioè commercializzate) allo scopo di influenzare le cisti PKD come tolvaptan, agonisti della somatostatina (cioè octreotide, sandostatina), Rapamune (sirolimus), anti- senso terapie RNA, altri antagonisti della vasopressina (p. es., OPC-31260 [mozavaptan] e Vaprisol® [conivaptan]) o agonisti (p. es., desmopressina) e chirurgia per la riduzione delle cisti
  6. Soggetti che assumono antipertensivi che non hanno assunto lo stesso regime antipertensivo per almeno 30 giorni prima della prima dose di IMP
  7. Soggetti con controindicazioni o interferenze con le valutazioni MRI
  8. Soggetti con una storia di gravi disturbi mentali che, a parere dello sperimentatore, escluderebbero il soggetto dalla partecipazione a questo studio
  9. Soggetti con precedente esposizione a tolvaptan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tolvaptan MR 50 mg
Tolvaptan MR 50 mg capsule e 2 compresse placebo IR (8:00) e 1 compressa placebo IR (16:00) al giorno.
Droga: Tolvaptan MR
Capsule da 50/80 mg
Altri nomi:
  • OPC-41061
Droga: Placebo
tavoletta
Sperimentale: Tolvaptan MR 80 mg
Tolvaptan MR 80 mg capsule e 2 compresse placebo IR (8:00) e 1 compressa placebo IR (16:00) al giorno.
Droga: Tolvaptan MR
Capsule da 50/80 mg
Altri nomi:
  • OPC-41061
Droga: Placebo
tavoletta
Sperimentale: Tolvaptan IR 60/30 mg
Due compresse di tolvaptan IR 30 mg e 1 capsula placebo MR (8:00) e 1 compressa di tolvaptan IR 30 mg (16:00) al giorno.
Droga: Placebo
tavoletta
Droga: Tolvaptan IR
Capsule da 60/30 mg
Altri nomi:
  • OPC-41061
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo MR e 2 compresse placebo IR (8:00) e 1 compressa placebo IR (16:00) al giorno.
Droga: Placebo
tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del volume renale totale (TKV) alla settimana 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
L'endpoint primario era la variazione percentuale rispetto al basale del TKV alla settimana 3. Il volume renale totale è una misura importante della progressione della malattia. Un punto temporale di 3 settimane è adeguato per valutare gli effetti acuti sulla riduzione della cisti renale.
Dal basale alla settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dell'impatto urinario della malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD-UIS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'ADPKD-UIS era un questionario autosomministrato progettato per misurare i sintomi urinari correlati all'ADPKD nei partecipanti con ADPKD. Questo strumento conteneva 11 item in 3 domini (frequenza urinaria, urgenza urinaria e nicturia). Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala da 1 a 5 (un punteggio più alto indicava una maggiore difficoltà/estremamente infastidito). Il punteggio totale massimo è 55; 1: non difficile/per niente disturbato; 55: estremamente difficile/estremamente infastidito.
Dal basale alla settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale del TKV alla settimana 8.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il volume totale del rene è una misura importante della progressione della malattia. Un punto temporale di 3 settimane è adeguato per valutare gli effetti acuti sulla riduzione della cisti renale.
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-09-290

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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