Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

8-ukers studie av tolvaptan-doseformer ved autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) (NOCTURNE)

30. august 2018 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, placebomaskert, parallellgruppepilotforsøk for å sammenligne effektiviteten, toleransen og sikkerheten til tolvaptan-formuleringer med modifisert frigjøring og øyeblikkelig frigjøring hos forsøkspersoner med autosomal dominant polycystisk Nyresykdom

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kortsiktige effektene av to tolvaptan-formuleringer hos pasienter med ADPKD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Otsuka Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Otsuka Investigational Site 2
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Otsuka Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Otsuka Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission, Texas, Forente stater, 78572
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Otsuka Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 50

  2. Emner med:

    • BMI mellom 19 og 35 kg/m2

    • diagnose av ADPKD etter modifiserte Ravine-kriterier:

      • familiehistorie: 3 cyster/nyre ved sonografi eller 5 ved CT eller MR
      • Uten familiehistorie: 10 cyster per nyre
    • en eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 ved CKD-EPI-ligningen
  3. Personer som ikke planlegger å bli gravide er villige til å overholde prevensjonskravene.
  4. Forsøkspersonene må være ved god helse som bestemt ved screeningtester.
  5. Emner som gir informert samtykke og er i stand til å overholde alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som bruker diuretika innen 14 dager før randomisering, eller krav om periodisk eller konstant vanndrivende bruk av en eller annen grunn
  2. Forsøkspersoner som hadde en eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 beregnet basert på siste historiske kreatinin i løpet av de siste 12 månedene

  3. Emner med:

    • inkontinens, overaktiv blære eller urinretensjon (f.eks. BPH), som betyr at personer med symptomer på hyppig nokturi, som bestemt av sykehistorien eller urintrang, bør vurderes nøye for å utelukke ikke-ADPKD GU-problemer før innreise.
    • leversykdom, leverfunksjonsavvik eller annen serologi enn forventet for ADPKD med cystisk leversykdom ved baseline
    • en historie med nyrekirurgi eller cystedrenering innen 6 måneder etter randomisering
    • blodtrykk 150/95 mmHg eller < 90/40 mmHg.
    • hjertefrekvens utenfor området 40 til 90 bpm.
    • avansert diabetes med en historie med dårlig kontroll, tegn på betydelig nyresykdom nyrekreft, enkelt nyre eller nylig nyrekirurgi
    • annen betydelig sykehistorie som kan forstyrre studiemålene
    • signifikante abnormiteter i serumnatriumkonsentrasjon (< 135 eller > 145 mEq/L)
    • en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 2 år før screening
    • klinisk signifikante allergiske reaksjoner på tolvaptan eller kjemisk relaterte strukturer som benzazepiner (f.eks. benzazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)
  4. Personer som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før randomisering på dag 0
  5. Personer som tar medisiner eller har samtidige sykdommer som sannsynligvis vil forvirre endepunktsvurderinger, inkludert å ta godkjente (dvs. markedsførte) terapier med det formål å påvirke PKD-cyster som tolvaptan, somatostatinagonister (dvs. oktreotid, sandostatin), Rapamune (sirolimus), anti- sense RNA-terapier, andre vasopressinantagonister (f.eks. OPC-31260 [mozavaptan] og Vaprisol® [conivaptan]) eller agonister (f.eks. desmopressin) og cystereduksjonskirurgi
  6. Personer på antihypertensiva som ikke har vært på samme antihypertensive regime i minst 30 dager før den første dosen av IMP
  7. Personer som har kontraindikasjoner for, eller interferens med, MR-vurderinger
  8. Personer med en historie med alvorlige psykiske lidelser som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke forsøkspersonen fra å delta i denne rettssaken
  9. Personer med tidligere eksponering for tolvaptan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tolvaptan MR 50 mg
Tolvaptan MR 50 mg kapsel og 2 placebo IR-tabletter (kl. 08.00) og 1 placebo IR-tablett (16.00) daglig.
Legemiddel: Tolvaptan MR
50/80 mg kapsler
Andre navn:
  • OPC-41061
Legemiddel: Placebo
tablett
Eksperimentell: Tolvaptan MR 80 mg
Tolvaptan MR 80 mg kapsel og 2 placebo IR-tabletter (08.00) og 1 placebo IR-tablett (16.00) daglig.
Legemiddel: Tolvaptan MR
50/80 mg kapsler
Andre navn:
  • OPC-41061
Legemiddel: Placebo
tablett
Eksperimentell: Tolvaptan IR 60/30 mg
To tolvaptan IR 30 mg tabletter og 1 placebo MR kapsel (08.00) og 1 tolvaptan IR 30 mg tablett (16.00) daglig.
Legemiddel: Placebo
tablett
Legemiddel: Tolvaptan IR
60/30 mg kapsler
Andre navn:
  • OPC-41061
Placebo komparator: Placebo
Placebo MR-kapsel og 2 placebo IR-tabletter (08.00) og 1 placebo IR-tablett (16.00) daglig.
Legemiddel: Placebo
tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i totalt nyrevolum (TKV) ved uke 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
Det primære endepunktet var prosentvis endring fra baseline i TKV ved uke 3. Totalt nyrevolum er et viktig mål på sykdomsprogresjon. Et 3-ukers tidspunkt er tilstrekkelig for å vurdere akutte effekter på krymping av nyrecyster.
Grunnlinje til uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total poengsum for autosomal dominant polycystisk nyresykdom Urinary Impact Scale (ADPKD-UIS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
ADPKD-UIS var et selvadministrert spørreskjema designet for å måle ADPKD-relaterte urinsymptomer hos deltakere med ADPKD. Dette instrumentet inneholdt 11 elementer i 3 domener (urinfrekvens, urintrang og nocturia). Hvert element ble scoret med en skala fra 1 til 5 (en høyere poengsum indikerte økt vanskelighetsgrad/ekstremt plaget). Maksimal total poengsum er 55; 1: ikke vanskelig/ikke plaget i det hele tatt; 55: ekstremt vanskelig/ekstremt plaget.
Grunnlinje til uke 8
Prosentvis endring fra baseline i TKV ved uke 8.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Totalt nyrevolum er et viktig mål på sykdomsprogresjon. Et 3-ukers tidspunkt er tilstrekkelig for å vurdere akutte effekter på krymping av nyrecyster.
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 156-09-290

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autosomal dominant polycystisk nyresykdom

Kliniske studier på Tolvaptan MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere