常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) におけるトルバプタンの投与形態に関する 8 週間の研究 (NOCTURNE)
2018年8月30日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
第 2 相、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、プラセボマスク、並行群間パイロット試験で、常染色体優性多嚢胞症の被験者におけるトルバプタンの放出調節製剤および即時放出製剤の有効性、忍容性、および安全性を比較腎臓病
この研究の目的は、ADPKD 患者における 2 つのトルバプタン製剤の短期効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Otsuka Investigational Site
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- Otsuka Investigational Site
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Otsuka Investigational Site
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Otsuka Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Otsuka Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Otsuka Investigational Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Otsuka Investigational Site 2
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Otsuka Investigational Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Otsuka Investigational Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Otsuka Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Otsuka Investigational Site
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Melbourne、Florida、アメリカ、32935
- Otsuka Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Otsuka Investigational Site
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Otsuka Investigational Site
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Otsuka Investigational Site
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-
Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Otsuka Investigational Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Otsuka Investigational Site
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Otsuka Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Otsuka Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Otsuka Investigational Site
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Otsuka Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Otsuka Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Otsuka Investigational Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Otsuka Investigational Site
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-
New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Otsuka Investigational Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Otsuka Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Otsuka Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Otsuka Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Otsuka Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Otsuka Investigational Site
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Otsuka Investigational Site
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Otsuka Investigational Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Otsuka Investigational Site
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Mission、Texas、アメリカ、78572
- Otsuka Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Otsuka Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳
以下の被験者:
- BMIが19～35kg/m2
修正された Ravine 基準による ADPKD の診断:
- 家族歴：超音波検査による場合は腎臓に3個の嚢胞、またはCTまたはMRIによる場合は5個の嚢胞
- 家族歴なし：腎臓あたり10個の嚢胞
- eGFR > 45 mL/分/1.73 CKD-EPI式によるm2
- -妊娠を計画していない被験者は、避妊要件を順守する意思があります。
- 被験者は、スクリーニング検査によって決定された健康状態にある必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての試験要件を順守できる被験者。
除外基準:
- -無作為化前の14日以内に利尿薬を使用している被験者、または何らかの理由で断続的または一定の利尿薬を使用する必要がある
- eGFR < 45 mL/min/1.73 の被験者 過去 12 か月間の最新の過去のクレアチニンに基づいて計算された m2
以下の被験者:
- 尿失禁、過活動膀胱、または尿閉（例えば、BPH）、つまり、病歴または尿意切迫によって決定される頻繁な夜間頻尿の症状を持つ被験者は、入室前に非ADPKD GUの問題を除外するために慎重に評価する必要があります。
- -肝疾患、肝機能異常、またはベースラインで嚢胞性肝疾患を伴うADPKDに予想されるもの以外の血清学
- -無作為化から6か月以内の腎手術または嚢胞ドレナージの履歴
- 血圧 150/95 mmHg または < 90/40 mmHg。
- 40 ～ 90 bpm の範囲外の心拍数。
- コントロール不良の病歴を伴う進行性糖尿病、重大な腎疾患の証拠 腎がん、単腎、または最近の腎手術
- -研究目的を妨げる可能性のある他の重要な病歴
- 血清ナトリウム濃度の有意な異常 (< 135 または > 145 mEq/L)
- -スクリーニング前の2年以内の薬物および/またはアルコール乱用の履歴
- トルバプタンまたはベンザゼピンなどの化学的に関連する構造物に対する臨床的に重大なアレルギー反応 (例、ベンザゼプリル、コニバプタン、メシル酸フェノルドパム、またはミルタザピン)
- 0日目の無作為化前30日以内に治験薬を服用した被験者
- -トルバプタン、ソマトスタチンアゴニスト（オクトレオチド、サンドスタチン）、ラパミューン（シロリムス）、抗センス RNA 療法、他のバソプレシン拮抗薬（OPC-31260 [モザバプタン] および Vaprisol® [コニバプタン] など）またはアゴニスト（デスモプレシンなど）、嚢胞縮小手術
- -IMPの最初の投与前に少なくとも30日間同じ降圧レジメンを使用していない降圧薬を服用している被験者
- -MRI評価に禁忌または干渉がある被験者
- -重度の精神障害の病歴を持つ被験者 治験責任医師の意見では、この試験への参加から被験者を除外します
- 以前にトルバプタンに曝露した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トルバプタンMR 50mg
トルバプタン MR 50 mg カプセルと 2 つのプラセボ IR タブレット (午前 8 時) と 1 つのプラセボ IR タブレット (午後 4 時) を毎日。
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50/80mgカプセル
他の名前：
タブレット
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実験的：トルバプタンMR 80mg
トルバプタン MR 80 mg カプセルと 2 つのプラセボ IR タブレット (午前 8 時) と 1 つのプラセボ IR タブレット (午後 4 時) を毎日。
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50/80mgカプセル
他の名前：
タブレット
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実験的：トルバプタンIR 60/30mg
トルバプタン IR 30 mg 錠剤 2 錠、プラセボ MR カプセル 1 錠 (午前 8 時)、トルバプタン IR 30 mg 錠剤 1 錠 (午後 4 時) を毎日。
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タブレット
60/30mgカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ MR カプセルと 2 つのプラセボ IR タブレット (午前 8 時) と 1 つのプラセボ IR タブレット (午後 4 時) を毎日。
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タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3週目の総腎臓容積（TKV）のベースラインからの変化率
時間枠：3週目までのベースライン
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主要評価項目は、3 週目の TKV のベースラインからの変化率でした。総腎臓容積は、疾患進行の重要な尺度です。
腎嚢胞の縮小に対する急性効果を評価するには、3 週間の時点で十分です。
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3週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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常染色体優性多発性嚢胞腎尿影響尺度（ADPKD-UIS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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ADPKD-UIS は、ADPKD の参加者の ADPKD 関連の尿路症状を測定するために設計された自己管理式アンケートでした。
このインストゥルメントには、3 つのドメイン (頻尿、尿意切迫感、および夜間頻尿) の 11 項目が含まれていました。
各項目は、1 から 5 のスケールを使用して採点されました (スコアが高いほど、難易度が高くなり、非常に煩わしいことを示します)。
最大合計スコアは 55 です。 １：難しくない／まったく気にしない。 55: 非常に難しい/非常に困っている。
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8週目までのベースライン
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8週目のTKVのベースラインからの変化率。
時間枠：8週目までのベースライン
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腎臓の総容積は、疾患の進行の重要な尺度です。
腎嚢胞の縮小に対する急性効果を評価するには、3 週間の時点で十分です。
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8週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月30日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トルバプタンMRの臨床試験
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National Institute of Diabetes and Digestive and...募集
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council of Turkey; Balikli...積極的、募集していない
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Orion Corporation, Orion Pharma完了
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Washington University School of Medicine終了しました
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, Germany完了