Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

8-tygodniowe badanie postaci dawkowania tolwaptanu w autosomalnej dominującej chorobie policystycznych nerek (ADPKD) (NOCTURNE)

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, maskowane placebo, badanie pilotażowe w grupach równoległych w celu porównania skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa preparatów tolwaptanu o zmodyfikowanym uwalnianiu i preparatach o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z autosomalnym dominującym zespołem policystycznych Choroba nerek

Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowych efektów dwóch preparatów tolwaptanu u pacjentów z ADPKD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Otsuka Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Otsuka Investigational Site 2
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Otsuka Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Otsuka Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Otsuka Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 50 lat

  2. Przedmioty z:

    • BMI od 19 do 35 kg/m2

    • rozpoznanie ADPKD według zmodyfikowanych kryteriów Ravine:

      • wywiad rodzinny: 3 torbiele/nerkę, jeśli w USG lub 5 w CT lub MRI
      • Bez wywiadu rodzinnego: 10 cyst na nerkę
    • eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania CKD-EPI
  3. Osoby, które nie planują zajść w ciążę i chcą zastosować się do wymagań kontroli urodzeń.
  4. Osoby badane muszą być w dobrym stanie zdrowia, jak określono w testach przesiewowych.
  5. Osoby wyrażające świadomą zgodę i zdolne do spełnienia wszystkich wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci stosujący leki moczopędne w ciągu 14 dni przed randomizacją lub wymóg okresowego lub ciągłego stosowania leków moczopędnych z jakiegokolwiek powodu
  2. Pacjenci z eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 obliczone na podstawie ostatniego historycznego stężenia kreatyniny z ostatnich 12 miesięcy

  3. Przedmioty z:

    • nietrzymanie moczu, pęcherz nadreaktywny lub zatrzymanie moczu (np. BPH), co oznacza osoby z objawami częstego oddawania moczu w nocy, stwierdzonymi na podstawie wywiadu lub parcia na mocz, należy przed przyjęciem dokładnie ocenić, aby wykluczyć problemy z GU niezwiązane z ADPKD.
    • choroba wątroby, nieprawidłowości czynności wątroby lub badania serologiczne inne niż spodziewane dla ADPKD z torbielowatością wątroby na początku badania
    • historia operacji nerek lub drenażu torbieli w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
    • ciśnienie krwi 150/95 mmHg lub < 90/40 mmHg.
    • tętno poza zakresem od 40 do 90 uderzeń na minutę.
    • zaawansowana cukrzyca ze słabą kontrolą w wywiadzie, oznakami znacznej choroby nerek rak nerki, pojedyncza nerka lub niedawna operacja nerek
    • inna istotna historia medyczna, która może kolidować z celami badania
    • istotne nieprawidłowości w stężeniu sodu w surowicy (< 135 lub > 145 mEq/l)
    • historia nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
    • klinicznie istotne reakcje alergiczne na tolwaptan lub związki chemiczne pokrewne, takie jak benzazepiny (np. benzazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapina)
  4. Osoby, które przyjmowały badany lek w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację w dniu 0
  5. Osoby przyjmujące leki lub cierpiące na współistniejące choroby, które mogą zakłócić ocenę punktu końcowego, w tym przyjmujące zatwierdzone (tj. dostępne na rynku) terapie mające na celu wpływ na torbiele PKD, takie jak tolwaptan, agoniści somatostatyny (tj. oktreotyd, sandostatyna), Rapamune (syrolimus), sensowne terapie RNA, inni antagoniści wazopresyny (np. OPC-31260 [mozawaptan] i Vaprisol® [koniwaptan]) lub agoniści (np. desmopresyna) oraz operacja redukcji torbieli
  6. Osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe, które nie stosowały tego samego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej 30 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP
  7. Osoby mające przeciwwskazania lub zakłócenia w ocenie MRI
  8. Osoby z historią poważnych zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza wykluczyłyby osobę z udziału w tym badaniu
  9. Osoby z wcześniejszą ekspozycją na tolwaptan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolwaptan MR 50 mg
Tolvaptan MR kapsułka 50 mg i 2 tabletki placebo IR (o 8:00) i 1 tabletka placebo IR (o 16:00) dziennie.
Lek: Tolwaptan MR
Kapsułki 50/80 mg
Inne nazwy:
  • OPC-41061
Lek: Placebo
tablet
Eksperymentalny: Tolwaptan MR 80 mg
Tolvaptan MR kapsułka 80 mg i 2 tabletki placebo IR (8 rano) i 1 tabletka placebo IR (16:00) dziennie.
Lek: Tolwaptan MR
Kapsułki 50/80 mg
Inne nazwy:
  • OPC-41061
Lek: Placebo
tablet
Eksperymentalny: Tolwaptan IR 60/30 mg
Dwie tabletki tolwaptanu IR 30 mg i 1 kapsułka placebo MR (8 rano) i 1 tabletka tolwaptanu IR 30 mg (16:00) dziennie.
Lek: Placebo
tablet
Lek: Tolwaptan IR
Kapsułki 60/30 mg
Inne nazwy:
  • OPC-41061
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo MR i 2 tabletki placebo IR (8 rano) i 1 tabletka placebo IR (16:00) dziennie.
Lek: Placebo
tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej objętości nerek (TKV) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana TKV w stosunku do wartości wyjściowych w 3. tygodniu. Całkowita objętość nerek jest ważną miarą postępu choroby. 3-tygodniowy punkt czasowy jest wystarczający do oceny ostrego wpływu na kurczenie się torbieli nerki.
Linia bazowa do tygodnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku skali autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek w skali wpływu na układ moczowy (ADPKD-UIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
ADPKD-UIS był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, przeznaczonym do pomiaru objawów moczowych związanych z ADPKD u uczestników z ADPKD. Narzędzie to zawierało 11 elementów w 3 domenach (częstotliwość oddawania moczu, parcie na mocz i oddawanie moczu w nocy). Każda pozycja była oceniana w skali od 1 do 5 (wyższy wynik wskazywał na zwiększoną trudność/wyjątkowo zaniepokojony). Maksymalny łączny wynik to 55; 1: nie jest trudny/w ogóle nie przeszkadza; 55: niezwykle trudny/bardzo zaniepokojony.
Linia bazowa do tygodnia 8
Procentowa zmiana od wartości początkowej w TKV w tygodniu 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Całkowita objętość nerek jest ważną miarą postępu choroby. 3-tygodniowy punkt czasowy jest wystarczający do oceny ostrego wpływu na kurczenie się torbieli nerki.
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 156-09-290

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tolwaptan MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj