Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de 8 semaines sur les formes posologiques de tolvaptan dans la maladie polykystique rénale autosomique dominante (PKRAD) (NOCTURNE)

30 août 2018 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai pilote de phase 2, multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, masqué par placebo, en groupes parallèles pour comparer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité des formulations à libération modifiée et à libération immédiate de tolvaptan chez des sujets atteints de polykystose autosomique dominante Maladie du rein

Le but de cette étude est de comparer les effets à court terme de deux formulations de tolvaptan chez des patients atteints de PKRAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Otsuka Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Otsuka Investigational Site 2
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Otsuka Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Otsuka Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission, Texas, États-Unis, 78572
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Otsuka Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 50 ans

  2. Sujets avec :

    • IMC entre 19 et 35 kg/m2

    • diagnostic de la PKRAD selon les critères de Ravine modifiés :

      • antécédents familiaux : 3 kystes/rein si par échographie ou 5 par CT ou IRM
      • Sans antécédent familial : 10 kystes par rein
    • un DFGe > 45 mL/min/1,73 m2 par l'équation CKD-EPI
  3. Sujets ne prévoyant pas de devenir enceintes souhaitant se conformer aux exigences de contrôle des naissances.
  4. Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par des tests de dépistage.
  5. Sujets fournissant un consentement éclairé et capables de se conformer à toutes les exigences de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets utilisant des diurétiques dans les 14 jours précédant la randomisation, ou l'exigence d'une utilisation diurétique intermittente ou constante pour une raison quelconque
  2. Sujets qui avaient un DFGe < 45 mL/min/1,73 m2 calculé sur la base de la créatinine historique la plus récente au cours des 12 derniers mois

  3. Sujets avec :

    • l'incontinence, l'hyperactivité vésicale ou la rétention urinaire (par exemple, l'HBP), ce qui signifie que les sujets présentant des symptômes de nycturie fréquente, tels que déterminés par les antécédents médicaux ou l'urgence urinaire, doivent être soigneusement évalués pour exclure les problèmes GU non-PKRAD avant l'entrée.
    • maladie du foie, anomalies de la fonction hépatique ou sérologie autre que celle attendue pour la PKRAD avec maladie kystique du foie au départ
    • des antécédents de chirurgie rénale ou de drainage de kyste dans les 6 mois suivant la randomisation
    • tension artérielle 150/95 mmHg ou < 90/40 mmHg.
    • fréquence cardiaque en dehors de la plage de 40 à 90 bpm.
    • diabète avancé avec des antécédents de mauvais contrôle, preuve d'une maladie rénale importante cancer du rein, rein unique ou chirurgie rénale récente
    • autres antécédents médicaux importants pouvant interférer avec les objectifs de l'étude
    • anomalies significatives de la concentration sérique de sodium (< 135 ou > 145 mEq/L)
    • des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage
    • réactions allergiques cliniquement significatives au tolvaptan ou à des structures chimiquement apparentées telles que les benzazépines (p. ex., benzazépril, conivaptan, mésylate de fénoldopam ou mirtazapine)
  4. Sujets ayant pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation au jour 0
  5. Sujets prenant des médicaments ou ayant des maladies concomitantes susceptibles de confondre les évaluations des paramètres, y compris la prise de thérapies approuvées (c'est-à-dire commercialisées) dans le but d'affecter les kystes PKD tels que le tolvaptan, les agonistes de la somatostatine (c'est-à-dire l'octréotide, la sandostatine), Rapamune (sirolimus), les anti- thérapies par ARN sens, autres antagonistes de la vasopressine (p. ex., OPC-31260 [mozavaptan] et Vaprisol® [conivaptan]) ou agonistes (p. ex., desmopressine) et chirurgie de réduction des kystes
  6. Sujets sous antihypertenseurs qui n'ont pas suivi le même traitement antihypertenseur pendant au moins 30 jours avant la première dose d'IMP
  7. Sujets ayant des contre-indications ou des interférences avec les évaluations IRM
  8. Sujets ayant des antécédents de troubles mentaux graves qui, de l'avis de l'investigateur, excluraient le sujet de participer à cet essai
  9. Sujets ayant déjà été exposés au tolvaptan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tolvaptan LP 50 mg
Tolvaptan MR 50 mg gélule et 2 comprimés placebo IR (8h00) et 1 comprimé placebo IR (16h00) par jour.
Médicament: Tolvaptan MR
Gélules de 50/80 mg
Autres noms:
  • OPC-41061
Médicament: Placebo
tablette
Expérimental: Tolvaptan LP 80 mg
Tolvaptan MR 80 mg gélule et 2 comprimés placebo IR (8 h) et 1 comprimé placebo IR (16 h) par jour.
Médicament: Tolvaptan MR
Gélules de 50/80 mg
Autres noms:
  • OPC-41061
Médicament: Placebo
tablette
Expérimental: Tolvaptan LI 60/30 mg
Deux comprimés de tolvaptan IR de 30 mg et 1 capsule de placebo MR (8 h) et 1 comprimé de tolvaptan IR de 30 mg (16 h) par jour.
Médicament: Placebo
tablette
Médicament: Tolvaptan IR
Gélules 60/30 mg
Autres noms:
  • OPC-41061
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo MR et 2 comprimés placebo IR (8h00) et 1 comprimé placebo IR (16h00) par jour.
Médicament: Placebo
tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du volume total des reins (TKV) à la semaine 3
Délai: Base de référence à la semaine 3
Le critère d'évaluation principal était la variation en pourcentage du VTK par rapport au départ à la semaine 3. Le volume total des reins est une mesure importante de la progression de la maladie. Un délai de 3 semaines est suffisant pour évaluer les effets aigus sur le rétrécissement des kystes rénaux.
Base de référence à la semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'impact urinaire de la polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD-UIS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
L'ADPKD-UIS était un questionnaire auto-administré conçu pour mesurer les symptômes urinaires liés à la PKRAD chez les participants atteints de PKRAD. Cet instrument contenait 11 items dans 3 domaines (fréquence urinaire, urgence urinaire et nycturie). Chaque élément a été noté sur une échelle de 1 à 5 (un score plus élevé indique une difficulté accrue/extrêmement dérangé). Le score total maximum est de 55 ; 1 : pas difficile/pas dérangé du tout ; 55 : extrêmement difficile/extrêmement dérangé.
Base de référence à la semaine 8
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du TKV à la semaine 8.
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le volume total des reins est une mesure importante de la progression de la maladie. Un délai de 3 semaines est suffisant pour évaluer les effets aigus sur le rétrécissement des kystes rénaux.
Base de référence à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2011

Première publication (Estimation)

14 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 156-09-290

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner