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8-wöchige Studie zu Tolvaptan-Dosierungsformen bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) (NOCTURNE)

30. August 2018 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, placebomaskierte Pilotstudie mit parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Tolvaptan-Formulierungen mit modifizierter Freisetzung und sofortiger Freisetzung bei Patienten mit autosomal-dominanter Polyzystik Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Kurzzeitwirkungen von zwei Tolvaptan-Formulierungen bei Patienten mit ADPKD zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Otsuka Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Otsuka Investigational Site 2
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Otsuka Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Otsuka Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Otsuka Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 50

  2. Fächer mit:

    • BMI zwischen 19 und 35 kg/m2

    • Diagnose von ADPKD nach modifizierten Ravine-Kriterien:

      • Familienanamnese: 3 Zysten/Niere bei Sonographie oder 5 bei CT oder MRT
      • Ohne Familienanamnese: 10 Zysten pro Niere
    • eine eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 durch die CKD-EPI-Gleichung
  3. Probanden, die nicht planen, schwanger zu werden, sind bereit, die Empfängnisverhütungsvorschriften einzuhalten.
  4. Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch Screening-Tests festgestellt.
  5. Probanden, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. - Probanden, die Diuretika innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung verwenden, oder die Anforderung einer intermittierenden oder konstanten Verwendung von Diuretika aus irgendeinem Grund
  2. Patienten mit einer eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 berechnet basierend auf dem letzten historischen Kreatininwert während der letzten 12 Monate

  3. Fächer mit:

    • Inkontinenz, überaktive Blase oder Harnverhalt (z. B. BPH), d. h. Patienten mit Symptomen häufiger Nykturie, die anhand der Krankengeschichte oder des Harndrangs festgestellt werden, sollten vor der Aufnahme sorgfältig untersucht werden, um nicht-ADPKD-bedingte GU-Probleme auszuschließen.
    • Lebererkrankung, Leberfunktionsstörungen oder andere Serologie als für ADPKD mit zystischer Lebererkrankung zu Studienbeginn erwartet
    • eine Vorgeschichte von Nierenoperationen oder Zystendrainage innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
    • Blutdruck 150/95 mmHg oder < 90/40 mmHg.
    • Herzfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 90 bpm.
    • fortgeschrittener Diabetes mit schlechter Kontrolle in der Vorgeschichte, Anzeichen einer signifikanten Nierenerkrankung, Nierenkrebs, einzelne Niere oder kürzlich durchgeführte Nierenoperation
    • andere signifikante Anamnese, die die Studienziele beeinträchtigen könnte
    • signifikante Anomalien der Natriumkonzentration im Serum (< 135 oder > 145 mEq/l)
    • eine Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
    • Klinisch signifikante allergische Reaktionen auf Tolvaptan oder chemisch verwandte Strukturen wie Benzazepine (z. B. Benzazepril, Conivaptan, Fenoldopammesylat oder Mirtazapin)
  4. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an Tag 0 ein Prüfpräparat eingenommen haben
  5. Patienten, die Medikamente einnehmen oder Begleiterkrankungen haben, die Endpunktbewertungen wahrscheinlich verfälschen, einschließlich der Einnahme zugelassener (d. h. vermarkteter) Therapien zur Beeinflussung von PKD-Zysten wie Tolvaptan, Somatostatin-Agonisten (d. h. Octreotid, Sandostatin), Rapamune (Sirolimus), Anti- Sense-RNA-Therapien, andere Vasopressin-Antagonisten (z. B. OPC-31260 [Mozavaptan] und Vaprisol® [Conivaptan]) oder Agonisten (z. B. Desmopressin) und Operationen zur Zystenverkleinerung
  6. Patienten mit Antihypertensiva, die mindestens 30 Tage vor der ersten IMP-Dosis nicht dasselbe blutdrucksenkende Regime erhalten haben
  7. Patienten mit Kontraindikationen oder Störungen bei MRT-Untersuchungen
  8. Probanden mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden
  9. Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber Tolvaptan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolvaptan MR 50 mg
Tolvaptan MR 50 mg Kapsel und 2 Placebo-IR-Tabletten (8 Uhr morgens) und 1 Placebo-IR-Tablette (16 Uhr) täglich.
Arzneimittel: Tolvaptan MR
50/80 mg Kapseln
Andere Namen:
  • OPC-41061
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Experimental: Tolvaptan MR 80 mg
Tolvaptan MR 80 mg Kapsel und 2 Placebo-IR-Tabletten (8 Uhr morgens) und 1 Placebo-IR-Tablette (16 Uhr) täglich.
Arzneimittel: Tolvaptan MR
50/80 mg Kapseln
Andere Namen:
  • OPC-41061
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Experimental: Tolvaptan IR 60/30 mg
Zwei Tolvaptan IR 30 mg Tabletten und 1 Placebo MR Kapsel (8:00 Uhr) und 1 Tolvaptan IR 30 mg Tablette (16:00 Uhr) täglich.
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Arzneimittel: Tolvaptan IR
60/30 mg Kapseln
Andere Namen:
  • OPC-41061
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-MR-Kapsel und 2 Placebo-IR-Tabletten (8:00 Uhr) und 1 Placebo-IR-Tablette (16:00 Uhr) täglich.
Arzneimittel: Placebo
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtnierenvolumens (TKV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung der TKV gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3. Das Gesamtnierenvolumen ist ein wichtiges Maß für das Fortschreiten der Erkrankung. Ein 3-wöchiger Zeitpunkt ist angemessen, um die akuten Auswirkungen auf die Schrumpfung der Nierenzyste zu beurteilen.
Baseline bis Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease Urinary Impact Scale (ADPKD-UIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der ADPKD-UIS war ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung von ADPKD-bedingten Harnwegssymptomen bei Teilnehmern mit ADPKD. Dieses Instrument enthielt 11 Items in 3 Bereichen (Harnfrequenz, Harndrang und Nykturie). Jedes Item wurde anhand einer Skala von 1 bis 5 bewertet (eine höhere Punktzahl bedeutet erhöhte Schwierigkeit/extrem gestört). Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 55; 1: nicht schwierig/überhaupt nicht gestört; 55: extrem schwierig/sehr gestört.
Baseline bis Woche 8
Prozentuale Veränderung des TKV gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Das Gesamtnierenvolumen ist ein wichtiges Maß für den Krankheitsverlauf. Ein 3-wöchiger Zeitpunkt ist angemessen, um die akuten Auswirkungen auf die Schrumpfung der Nierenzyste zu beurteilen.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156-09-290

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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