8 viikon tutkimus tolvaptaanin annosmuodoista autosomaalisesti dominoivassa polykystisessä munuaistaudissa (ADPKD) (NOCTURNE)
torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, plasebo-naamioitu, rinnakkaisryhmäkoe, jolla verrataan Tolvaptaanin modifioidusti vapauttavien ja välittömästi vapautuvien formulaatioiden tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on autosomaalinen hallitseva polykystiikka Munuaissairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden tolvaptaanivalmisteen lyhytaikaisia vaikutuksia potilailla, joilla on ADPKD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Otsuka Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- Otsuka Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Otsuka Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Otsuka Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Otsuka Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Otsuka Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Otsuka Investigational Site 2
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Otsuka Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Otsuka Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Otsuka Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Otsuka Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
- Otsuka Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Otsuka Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Otsuka Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Otsuka Investigational Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Otsuka Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Otsuka Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Otsuka Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Otsuka Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Otsuka Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Otsuka Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Otsuka Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Otsuka Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Otsuka Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Otsuka Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Otsuka Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Otsuka Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Otsuka Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Otsuka Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Otsuka Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Otsuka Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Otsuka Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Otsuka Investigational Site
-
Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
- Otsuka Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Otsuka Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50
Aiheet:
- BMI 19-35 kg/m2
ADPKD:n diagnoosi modifioiduilla Ravine-kriteereillä:
- sukuhistoria: 3 kystaa/munuainen, jos ultraäänitutkimuksella tai 5 TT:llä tai MRI:llä
- Ilman sukuhistoriaa: 10 kystaa per munuainen
- eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI-yhtälön mukaan
- Koehenkilöt, jotka eivät suunnittele raskautta, ovat valmiita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
- Koehenkilöiden tulee olla seulontatestien perusteella hyvässä kunnossa.
- Koehenkilöt, jotka antavat tietoisen suostumuksen ja pystyvät noudattamaan kaikkia kokeiluvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät diureetteja 14 vuorokauden aikana ennen satunnaistamista tai säännöllistä tai jatkuvaa diureettien käyttöä mistä tahansa syystä
- Koehenkilöt, joiden eGFR oli < 45 ml/min/1,73 m2 laskettuna viimeisimmän historiallisen kreatiniinin perusteella viimeisen 12 kuukauden ajalta
Aiheet:
- inkontinenssi, yliaktiivinen rakko tai virtsanpidätys (esim. BPH), mikä tarkoittaa, että henkilöt, joilla on toistuvan nokturian oireita sairaushistorian tai virtsaamistarpeen perusteella, tulee arvioida huolellisesti, jotta voidaan sulkea pois muut kuin ADPKD:hen liittyvät GU-ongelmat ennen tuloa.
- maksasairaus, maksan toiminnan poikkeavuudet tai serologia, joka ei ole odotettavissa ADPKD:lle ja kystiselle maksasairaudelle lähtötilanteessa
- anamneesissa munuaiskirurgia tai kystan tyhjennys 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- verenpaine 150/95 mmHg tai < 90/40 mmHg.
- syke alueella 40-90 bpm.
- pitkälle edennyt diabetes, jolla on ollut huono hoitotasapaino, todisteet merkittävästä munuaissairaudesta munuaissyöpä, yksimunuainen tai äskettäinen munuaisleikkaus
- muu merkittävä sairaushistoria, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
- merkittävät poikkeavuudet seerumin natriumpitoisuudessa (< 135 tai > 145 mekv/l)
- huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- kliinisesti merkittävät allergiset reaktiot tolvaptaanille tai kemiallisesti samankaltaisille rakenteille, kuten bentsatsepiineille (esim. bentsatsepriili, konivaptaani, fenoldopaamimesylaatti tai mirtatsapiini)
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista päivänä 0
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä tai joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka voivat sekoittaa päätepistearvioinnit, mukaan lukien hyväksyttyjen (eli markkinoitujen) hoitojen ottaminen PKD-kystoihin vaikuttamiseksi, kuten tolvaptaani, somatostatiiniagonistit (eli oktreotidi, sandostatiini), Rapamune (sirolimuusi), anti- sense-RNA-hoidot, muut vasopressiiniantagonistit (esim. OPC-31260 [mosavaptaani] ja Vaprisol® [konivaptaani]) tai agonistit (esim. desmopressiini) ja kystan pienennysleikkaus
- Verenpainelääkettä saavat potilaat, jotka eivät ole saaneet samaa verenpainelääkettä vähintään 30 päivään ennen ensimmäistä IMP-annosta
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita MRI-arvioinneille tai jotka häiritsevät niitä
- Koehenkilöt, joilla on ollut vakavia mielenterveyshäiriöitä, jotka tutkijan mielestä jättäisivät potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet tolvaptaanille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tolvaptan MR 50 mg
Tolvaptan MR 50 mg kapseli ja 2 lumelääke IR-tablettia (klo 8.00) ja 1 lumelääke IR-tabletti (16.00) päivittäin.
|
50/80 mg kapselit
Muut nimet:
tabletti
|
|
Kokeellinen: Tolvaptan MR 80 mg
Tolvaptan MR 80 mg kapseli ja 2 lumelääke IR-tablettia (8.00) ja 1 lumelääke IR-tabletti (16.00) päivittäin.
|
50/80 mg kapselit
Muut nimet:
tabletti
|
|
Kokeellinen: Tolvaptan IR 60/30 mg
Kaksi tolvaptaani IR 30 mg -tablettia ja 1 plasebo MR-kapseli (8.00) ja 1 30 mg:n tolvaptaani IR -tabletti (16:00) päivittäin.
|
tabletti
60/30 mg kapselit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo MR-kapseli ja 2 lumelääke IR-tablettia (8.00) ja 1 lumelääke IR-tabletti (16.00) päivittäin.
|
tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten kokonaistilavuuden (TKV) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli prosentuaalinen muutos lähtötasosta TKV:ssa viikolla 3. Munuaisten kokonaistilavuus on tärkeä sairauden etenemisen mitta.
Kolmen viikon aikapiste on riittävä arvioimaan akuutteja vaikutuksia munuaiskystan kutistumiseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta autosomaalisen dominoivan polykystisen munuaistaudin virtsan vaikutusasteikon (ADPKD-UIS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
ADPKD-UIS oli itsetehtävä kyselylomake, joka oli suunniteltu mittaamaan ADPKD:hen liittyviä virtsaamisoireita osallistujilla, joilla oli ADPKD.
Tämä instrumentti sisälsi 11 kohdetta 3 alueella (virtsan tiheys, virtsaamiskireys ja nokturia).
Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 1-5 (korkeampi pistemäärä osoitti lisääntynyttä vaikeutta/erittäin vaivautuneisuutta).
Maksimi kokonaispistemäärä on 55; 1: ei vaikeaa/ei häiritse ollenkaan; 55: erittäin vaikea/erittäin vaivautunut.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta TKV:ssa viikolla 8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Munuaisten kokonaistilavuus on tärkeä sairauden etenemisen mitta.
Kolmen viikon aikapiste on riittävä arvioimaan akuutteja vaikutuksia munuaiskystan kutistumiseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Munuaissairaudet, kystiset
- Kiliopatiat
- Munuaissairaudet
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
- Arthrogryposis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Antidiureettiset hormonireseptoriantagonistit
- Tolvaptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-09-290
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .