抗血小板干预 2 (PAPI-2) 研究的药物基因组学 (PAPI-2)
抗血小板干预 2 (PAPI-2) 研究的药物基因组学：基因型导向 (G-D) 与护理标准 (SOC) 抗血小板治疗的前瞻性、多中心、随机试验
研究概览
详细说明
在三年期间，将从五个或更多临床地点招募总共 7,200 名接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 且双重抗血小板治疗至少一年且符合资格标准的患者。 就诊于心脏门诊、急诊室、导管实验室和其他急症监护室（例如 CCU) 将提供冠状动脉造影术或已经进行血管造影术和 PCI 的参与。 在知情同意后，患者将收集基线数据和标本，并确认资格。 患者将被随机分配到相同数量的 G-D 组或 SOC 组。 随机分组后，分配到 G-D 组的患者的血样将立即送去进行 CYP2C19 基因型分析。 收到 CYP2C19 基因型结果后，随机分配到 G-D 组的 CYP2C19 *1/*1 基因型（强代谢者）和 *1/*17 和 *17/*17 基因型（超快代谢者）的患者将接受氯吡格雷 75 mg/天加阿司匹林 81-162 毫克/天（a 组）。 具有 *1/*2、*1/*3、*2/*17 和 *3/*17 基因型（中间代谢者）和具有 *2/*2、*2/*3 和 *3/ 的那些*3 种基因型（代谢不良者）将接受普拉格雷 5-10 毫克/天加阿司匹林 81-162 毫克/天（b 组）。 随机分配到 SOC 组的患者不会进行前瞻性基因分型。 无论基因型如何，他们都将根据标准医疗实践在主治医师的判断指导下接受双重抗血小板治疗（c 组）。 任选地，一组患者将在血小板聚集研究的随机访问后 10 天返回。
如果我们的假设是正确的，即在中间代谢者和弱代谢者中，与 SOC 治疗相比，G-D 抗血小板治疗导致的心血管事件更少，出血并发症更少或相当，并且具有成本效益，那么这项前瞻性随机临床试验将提供将基因型导向的抗血小板治疗算法广泛应用于临床实践的证据基础。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health System
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Baltimore、Maryland、美国、21209
- Sinai Center for Thrombosis Research
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins University School of Medicine
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Health System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 74 岁（含）之间的男性或未怀孕女性
- PCI（经皮冠状动脉介入治疗）后放置一个或多个药物洗脱支架或裸金属支架不超过四天
- 一个或多个支架在支架血管中以最终 TIMI 3 流量（心肌梗死 3 级溶栓）输送
必须有下列其中一项的证据：
- 三脉病；
- 具有以下其中一项的双血管疾病：估计肌酐清除率 <60、既往心肌梗死、正在治疗的糖尿病、外周动脉疾病、脑血管疾病、分叉支架、重叠支架或总支架展开长度 > 40 毫米；
- 具有以下两项的单血管疾病：估计肌酐清除率 <60、既往心肌梗塞、治疗中的糖尿病、外周动脉疾病、脑血管疾病、分叉支架、重叠支架或总支架部署长度 > 40 毫米。
- 在 PCI 之前患有急性 MI（心肌梗塞）的患者的 CK-MB（肌酸激酶 M 和肌酸激酶 B 的结合组合）值必须低于随机化之前的先前值
- 围手术期 MI 患者，由 CK-MB 定义为参考上限 (URL) 的三倍，在随机化之前，其 CK-MB 值必须低于之前的值。 将根据临床怀疑筛查围手术期心肌梗死。
- 有使用 P2Y12 抑制剂和阿司匹林进行一年双重抗血小板治疗的指征
- 治疗医师同意根据随机化和研究剂量算法开具抗血小板治疗
- 能够理解并遵守计划的学习程序
- 在进入研究之前提供书面知情同意书
- 同意授权在试验期间或直到受试者退出之前收集和发布他/她的医疗信息
排除标准：
- 三个月内有胃肠道出血史或危及生命的重大出血事件（例如蛛网膜下腔出血或颅内出血）
- 活动性病理性出血（例如 胃肠道出血）
- 出血素质或凝血病史
- 中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
- 前 3 个月内进行过非心脏手术
- 计划在未来 12 个月内进行心脏或非心脏手术
- CYP2C19 基因型已为受试者或研究团队从先前的基因测试中获知
- 随机化前 PCI 后 CABG（冠状动脉旁路移植术）
- 在研究期间的任何时间计划进行华法林或达比加群治疗
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷或普拉格雷过敏
- 血小板计数 <100,000/mm3
- 血细胞比容 < 25%
- 怀孕
- 同时参加另一项涉及研究性支架、抗血栓或抗血小板药物的试验
- 现场调查员认为会使他们处于不可接受的风险或使他们无法满足协议要求的任何条件
- 研究者认为预计不会耐受或坚持一年双重抗血小板治疗的任何受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基因型导向的氯吡格雷
随机分配到 G-D 组的参与者将进行 CYP2C19 基因型分析。
CYP2C19 广泛和超快代谢者将接受氯吡格雷。
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氯吡格雷 75 毫克/天加阿司匹林 81-162 毫克/天，持续一年
其他名称：
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实验性的：基因型导向的普拉格雷
随机分配到 G-D 组的参与者将进行 CYP2C19 基因型分析。
CYP2C19 中间和弱代谢者将接受普拉格雷。
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普拉格雷 5-10 毫克/天加阿司匹林 81-162 毫克/天，持续一年
其他名称：
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无干预：护理标准
随机分配到 SOC 组的参与者将不会进行 CYP2C19 基因型分析。
无论基因型如何，他们都将根据标准医疗实践，在治疗医师的判断指导下接受双重抗血小板治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机化后心血管事件的发生
大体时间：一年
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心血管事件包括非致命性心肌梗死、非致命性中风、明确或可能的支架内血栓形成（ARC 定义）和继发于任何心血管原因的死亡。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血事件的发生
大体时间：一年
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出血事件将按照出血学术研究联盟的定义进行分类。
出血事件的数量将被制成表格。
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一年
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治疗后血小板聚集
大体时间：10天
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将使用 VerifyNow P2Y12 对一部分受试者进行血小板聚集，VerifyNow P2Y12 测量由于 P2Y12 的影响而导致的血小板反应性。
小于 180 P2Y12 反应单位 (PRU) 的值表明 P2Y12 抑制剂作用的证据。
血小板聚集研究是可选的，不会用于调节抗血小板治疗。
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10天
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卫生保健资源利用和成本效益
大体时间：一年
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一年
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不良事件的发生
大体时间：一年
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将报告任何 AE 的受试者数量制成表格。
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一年
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全因死亡、心肌梗死 (MI)、中风和重复血运重建的复合
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alan R Shuldiner, M.D.、University of Maryland
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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