Étude pharmacogénomique de l'intervention antiplaquettaire-2 (PAPI-2) (PAPI-2)

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes non enceintes âgés de 20 à 74 ans inclus
• Pas plus de quatre jours après l'ICP (intervention coronarienne percutanée) avec mise en place d'un ou plusieurs stents à élution médicamenteuse ou en métal nu
• Un ou plusieurs stent(s) livré(s) avec le flux final TIMI 3 (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde de grade 3) dans le(s) vaisseau(x) stenté(s)

• Doit avoir la preuve de l'un des éléments suivants :

  1. Maladie des trois vaisseaux ;
  2. Maladie à deux vaisseaux avec l'un des éléments suivants : clairance de la créatinine estimée < 60, infarctus du myocarde antérieur, diabète sucré sous traitement, maladie artérielle périphérique, maladie cérébrovasculaire, stent de bifurcation, stents qui se chevauchent ou longueur totale de déploiement du stent > 40 mm ;
  3. Maladie monovasculaire avec deux des éléments suivants : clairance de la créatinine estimée < 60, infarctus du myocarde antérieur, diabète sucré sous traitement, maladie artérielle périphérique, maladie cérébrovasculaire, pose d'un stent bifurquant, chevauchement des stents ou longueur totale de déploiement du stent > 40 mm.
• Les patients atteints d'IM aigu (infarctus du myocarde) précédant l'ICP doivent avoir une valeur de CK-MB (combinaison liée de créatine kinase M et de créatine kinase B) inférieure à la valeur précédente, avant la randomisation
• Les patients présentant un IM péri-procédural, défini par une CK-MB trois fois supérieure à la limite de référence supérieure (URL), doivent avoir une valeur de CK-MB inférieure à la valeur précédente, avant la randomisation. L'IM péri-procédural sera dépisté par suspicion clinique.
• Avoir une indication d'un an de bithérapie antiplaquettaire avec un inhibiteur de P2Y12 et de l'aspirine
• Accord du médecin traitant pour prescrire un traitement antiplaquettaire selon la randomisation et l'algorithme de dosage de l'étude
• Capacité à comprendre et à respecter les procédures d'étude prévues
• Fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
• Accepte d'autoriser la collecte et la divulgation de ses informations médicales pour la durée de l'essai ou jusqu'à ce que le sujet se retire

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale dans les trois mois ou événement hémorragique majeur menaçant le pronostic vital (par exemple, hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracrânienne)
• Saignement pathologique actif (par ex. saignement gastro-intestinal)
• Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
• Chirurgie non cardiaque au cours des 3 mois précédents
• Chirurgie cardiaque ou non cardiaque planifiée dans les 12 prochains mois
• Génotype CYP2C19 déjà connu du sujet ou de l'équipe de recherche à partir de tests génétiques antérieurs
• PAC post-PCI (greffe de pontage aortocoronarien) avant randomisation
• Traitement prévu à la warfarine ou au dabigatran à tout moment pendant la période d'étude
• Allergie connue à l'aspirine, au clopidogrel ou au prasugrel
• Numération plaquettaire <100 000/mm3
• Hématocrite < 25%
• Grossesse
• Inscription simultanée dans un autre essai impliquant un stent expérimental, un agent antithrombotique ou antiplaquettaire
• Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, les exposerait à un risque inacceptable ou les rendrait incapables de répondre aux exigences du protocole
• Tout sujet, de l'avis de l'investigateur, qui ne devrait pas tolérer ou respecter un an de bithérapie antiplaquettaire