Estudo de Farmacogenômica da Intervenção Antiplaquetária-2 (PAPI-2) (PAPI-2)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres não grávidas com idade entre 20 e 74 anos, inclusive
• Não mais de quatro dias pós-ICP (intervenção coronária percutânea) com colocação de um ou mais stents farmacológicos ou não revestidos
• Um ou mais stent(s) entregues com fluxo TIMI 3 final (trombólise no infarto do miocárdio grau 3) no(s) vaso(s) com stent

• Deve ter evidência de um dos seguintes:

  1. Doença de três vasos;
  2. Doença de dois vasos com um dos seguintes: depuração de creatinina estimada <60, infarto do miocárdio prévio, diabetes mellitus em tratamento, doença arterial periférica, doença cerebrovascular, stent de bifurcação, stents sobrepostos ou extensão total da implantação do stent > 40 mm de comprimento;
  3. Doença de vaso único com dois dos seguintes: depuração de creatinina estimada <60, infarto do miocárdio prévio, diabetes mellitus em tratamento, doença arterial periférica, doença cerebrovascular, stent bifurcado, stents sobrepostos ou extensão total da implantação do stent > 40 mm de comprimento.
• Pacientes com IM agudo (infarto do miocárdio) precedendo a ICP devem ter valor de CK-MB (combinação ligada de creatina quinase M e creatina quinase B) menor que o valor anterior, antes da randomização
• Pacientes com IM periprocedimento, definido por CK-MB três vezes maior que o limite superior de referência (URL), devem ter valor de CK-MB menor que o valor anterior, antes da randomização. O IM periprocedimento será rastreado por suspeita clínica.
• Tem indicação de um ano de terapia antiplaquetária dupla com um inibidor P2Y12 e aspirina
• Concordância do médico assistente em prescrever terapia antiplaquetária de acordo com a randomização e o algoritmo de dosagem do estudo
• Capacidade de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados
• Fornecer consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
• Concorda em autorizar a coleta e liberação de suas informações médicas durante o estudo ou até que o sujeito se retire

Critério de exclusão:

• História de sangramento gastrointestinal dentro de três meses ou evento hemorrágico grave com risco de vida (por exemplo, hemorragia subaracnóidea ou intracraniana)
• Hemorragia patológica ativa (por ex. hemorragia digestiva)
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
• Cirurgia não cardíaca nos últimos 3 meses
• Cirurgia cardíaca ou não cardíaca planejada nos próximos 12 meses
• Genótipo CYP2C19 já conhecido pelo sujeito ou equipe de pesquisa de testes genéticos anteriores
• Pós-PCI CABG (enxerto de revascularização do miocárdio) antes da randomização
• Terapia planejada com varfarina ou dabigatrana a qualquer momento durante o período do estudo
• Alergia conhecida a aspirina, clopidogrel ou prasugrel
• Contagem de plaquetas <100.000/mm3
• Hematócrito < 25%
• Gravidez
• Inscrição simultânea em outro estudo que envolva um stent experimental, agente antitrombótico ou antiplaquetário
• Qualquer condição que, na opinião do investigador do local, os coloque em um risco inaceitável ou os torne incapazes de atender aos requisitos do protocolo
• Qualquer indivíduo, na opinião do investigador, que não se espera que tolere ou seja aderente a um ano de terapia antiplaquetária dupla