Estudio de farmacogenómica de la intervención antiplaquetaria-2 (PAPI-2) (PAPI-2)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres no embarazadas de 20 a 74 años, inclusive
• No más de cuatro días después de la PCI (intervención coronaria percutánea) con la colocación de uno o más stents liberadores de fármacos o de metal desnudo
• Uno o más stents colocados con flujo TIMI 3 final (trombolisis en infarto de miocardio grado 3) en los vasos con stent

• Debe tener evidencia de uno de los siguientes:

  1. enfermedad de tres vasos;
  2. Enfermedad de dos vasos con uno de los siguientes: aclaramiento de creatinina estimado <60, infarto de miocardio previo, diabetes mellitus en tratamiento, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular, stent bifurcado, stent superpuesto o longitud total de despliegue del stent > 40 mm de longitud;
  3. Enfermedad de un solo vaso con dos de los siguientes: aclaramiento de creatinina estimado <60, infarto de miocardio previo, diabetes mellitus en tratamiento, arteriopatía periférica, enfermedad cerebrovascular, stent bifurcado, stent superpuesto o longitud total de despliegue del stent > 40 mm de longitud.
• Los pacientes con IM agudo (infarto de miocardio) que precede a la ICP deben tener un valor de CK-MB (combinación unida de creatina quinasa M y creatina quinasa B) inferior al valor anterior, antes de la aleatorización
• Los pacientes con infarto de miocardio periprocedimiento, definido por CK-MB tres veces superior al límite superior de referencia (URL), deben tener un valor de CK-MB inferior al valor anterior, antes de la aleatorización. El IM periprocedimiento se evaluará por sospecha clínica.
• Tener indicación para un año de terapia antiplaquetaria dual con un inhibidor de P2Y12 y aspirina
• Acuerdo del médico tratante para prescribir terapia antiplaquetaria de acuerdo con la aleatorización y el algoritmo de dosificación del estudio
• Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la entrada en el estudio
• Acepta autorizar la recopilación y divulgación de su información médica durante la duración del ensayo o hasta que el sujeto se retire.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal dentro de los tres meses o un evento hemorrágico importante que pone en peligro la vida (p. ej., hemorragia subaracnoidea o intracraneal)
• Hemorragia patológica activa (p. sangrado GI)
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
• Cirugía no cardiaca en los 3 meses anteriores
• Cirugía cardíaca o no cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses
• Genotipo CYP2C19 ya conocido por el sujeto o el equipo de investigación a partir de pruebas genéticas anteriores
• Post-PCI CABG (injerto de derivación de arteria coronaria) antes de la aleatorización
• Terapia planificada con warfarina o dabigatrán en cualquier momento durante el período de estudio
• Alergia conocida a la aspirina, clopidogrel o prasugrel
• Recuento de plaquetas <100.000/mm3
• Hematocrito < 25%
• El embarazo
• Inscripción simultánea en otro ensayo que involucre un stent en investigación, un agente antitrombótico o antiplaquetario
• Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, los coloque en un riesgo inaceptable o los haga incapaces de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Cualquier sujeto, en opinión del investigador, que no se espera que tolere o cumpla con un año de terapia antiplaquetaria dual