评估速效阿司匹林与对乙酰氨基酚对诊断为喉咙痛的受试者的镇痛时间 (Tarot)
2018年12月6日 更新者:Bayer
速释阿司匹林片剂和对乙酰氨基酚片剂在喉咙痛中的起效
本研究旨在评估单次口服速释阿司匹林 1000 mg 与对乙酰氨基酚 1000 mg 和安慰剂相比对喉咙痛患者的缓解效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Connecticut
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Storrs、Connecticut、美国、06269-2011
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥ 18 岁的健康、走动、男性和女性受试者
- 由于上呼吸道感染 (URTI) 而出现喉咙痛
- 筛选期后六天内出现喉咙痛
- 喉咙痛强度量表基线喉咙痛强度评分 ≥ 60 mm
- 扁桃体咽炎评估得分 ≥ 5
- 目前性活跃的育龄女性受试者必须在筛选前至少一个月(口服避孕药三个月)使用医学上可接受的节育形式,例如口服或贴剂避孕药、宫内节育器、Nuvaring、Depo- Provera,或双屏障,并且在筛查/治疗期间妊娠试验呈阴性。 无生育能力的女性受试者必须闭经至少两年或进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术。
- 了解疼痛等级评估
排除标准:
- 对阿司匹林、水杨酸盐、其他非甾体类抗炎药、对乙酰氨基酚、阿片类镇痛药和类似药物过敏史
- 使用任何“感冒药”(即 减充血剂、抗组胺药、祛痰药、镇咳药)在研究药物给药前四小时内
- 在研究药物给药前四小时内使用任何速释镇痛剂/退热剂或在十二小时内使用任何缓释或长效镇痛剂/退热剂
- 在研究产品给药前两小时内饮用含黄嘌呤的酒精饮料或食品和饮料
- 在给予研究产品前一小时内使用任何喉咙痛锭剂、喷雾剂、止咳药水、含薄荷醇的产品
- 存在引起喉咙不适的咳嗽
- 存在张口呼吸或调查员判断可能影响呼吸的任何呼吸系统疾病
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统疾病或阿司匹林或对乙酰氨基酚禁忌的恶性肿瘤的证据
- 相关的伴随疾病,如医学上无法控制的哮喘(允许运动诱发的哮喘)、慢性鼻窦炎或鼻结构异常导致超过 50% 的阻塞
- 与既往非甾体类抗炎治疗相关的胃肠道出血或穿孔史。
- 当前或过去的出血性疾病病史
- 在筛选前两年内自我报告酗酒或药物滥用或每天常规饮用三种或更多含酒精的饮料
- 对镇痛药或镇静剂的习惯(即每周常规使用五次或更多次,持续三周以上)
- 可能干扰研究进行的急性疾病、局部感染或疾病(除了咽部感染的 URTI)
- 当前使用血液稀释剂(抗凝剂)、低剂量阿司匹林或类固醇药物
- 在过去三十天内开始治疗抑郁症
- 怀孕或哺乳期的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:手臂 2
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单剂量,2 x 500 毫克对乙酰氨基酚胶囊(1000 毫克)+ 2 x 安慰剂速释阿司匹林片剂
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实验性的:手臂 1
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单剂量,2 x 500 mg 速释阿司匹林片(1000 mg)+ 2 x 安慰剂对乙酰氨基酚胶囊
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安慰剂比较:手臂 3
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单剂量,2 x 安慰剂对乙酰氨基酚胶囊 + 2 x 安慰剂速释阿司匹林片剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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是时候从喉咙痛疼痛强度量表 (STPIS) 100 毫米视觉模拟量表中显着缓解疼痛了
大体时间:最多两个小时
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最多两个小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过从 0 到 4(从差到极好)的等级对研究产品作为止痛药的整体评估
大体时间:服药后两小时或服用急救药物前
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服药后两小时或服用急救药物前
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第一次明显缓解的时间(定义为受试者按下第一个秒表的时间)
大体时间:最多两个小时
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最多两个小时
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第一个小时的疼痛强度差异 (PID) 分数的时间加权总和
大体时间:最多一小时
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最多一小时
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2 小时内疼痛强度差异 (PID) 分数的时间加权总和
大体时间:最多两个小时
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最多两个小时
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从基线喉咙痛强度量表 (STPIS) 到有意义缓解时的 STPIS 的百分比差异
大体时间:最多两个小时
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最多两个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月27日
初级完成 (实际的)
2012年4月5日
研究完成 (实际的)
2012年4月6日
研究注册日期
首次提交
2011年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月13日
首次发布 (估计)
2011年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月6日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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