- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01453400
Evalueer de tijd van pijnverlichting van snelwerkende aspirine versus paracetamol bij proefpersonen met de diagnose keelpijn (Tarot)
6 december 2018 bijgewerkt door: Bayer
Aanvang van de werking van een aspirinetablet met snelle afgifte en paracetamolcapsule bij keelpijn
Deze studie is bedoeld om het begin van de verlichting te evalueren die wordt geboden door een enkele, orale dosis aspirine met snelle afgifte 1000 mg in vergelijking met paracetamol 1000 mg en placebo bij proefpersonen met keelpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269-2011
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, ambulante, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar
- Aanwezigheid van keelpijn als gevolg van infectie van de bovenste luchtwegen (URTI)
- Begin van keelpijn binnen zes dagen na de screeningsperiode
- Baseline keelpijn pijnintensiteitsscore ≥ 60 mm op de keelpijn pijnintensiteitsschaal
- Een score ≥ 5 hebben op de Tonsillopharyngitis Assessment
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en momenteel seksueel actief zijn, moeten gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (drie maanden met orale anticonceptiva), bijv. Provera, of dubbele barrière en een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens de screening/behandelingsperiode. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste twee jaar amenorroïsch zijn of een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
- Begrijp de beoordelingen van pijnscores
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor aspirine, salicylaten, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol, opioïde analgetica en soortgelijke geneesmiddelen
- Gebruik van een "verkoudheidsmedicijn" (d.w.z. decongestiva, antihistaminica, slijmoplossers, antitussiva) binnen vier uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct
- Gebruik van een analgeticum/antipyreticum met onmiddellijke afgifte binnen vier uur of gebruik van een analgeticum/antipyreticum met verlengde afgifte of een langwerkend analgeticum/antipyreticum binnen twaalf uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct
- Consumptie van alcoholische dranken of voedingsmiddelen en dranken die xanthinen bevatten binnen twee uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct
- Gebruik van keelpijntabletten, sprays, hoestdruppels, mentholbevattende producten binnen een uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct
- Aanwezigheid van hoest die keelpijn veroorzaakt
- Aanwezigheid van mondademhaling of een andere ademhalingsaandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de ademhaling in gevaar kan brengen
- Bewijs van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische aandoeningen of maligniteiten waarvoor aspirine of paracetamol gecontra-indiceerd is
- Relevante bijkomende ziekte zoals medisch ongecontroleerde astma (astma veroorzaakt door inspanning is toegestaan), chronische sinusitis of nasale structurele afwijkingen die meer dan vijftig procent obstructie veroorzaken
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties gerelateerd aan eerdere niet-steroïde anti-inflammatoire therapie.
- Huidige of vroegere geschiedenis van een bloedingsaandoening
- Zelfgerapporteerd alcoholisme of drugsmisbruik binnen twee jaar voorafgaand aan de screening of routinematige consumptie van drie of meer alcoholhoudende dranken per dag
- Gewenning aan analgetica of kalmerende middelen (d.w.z. routinematig gebruik van vijf of meer keer per week gedurende meer dan drie weken)
- Acute ziekte, lokale infectie of ziekte (anders dan URTI met faryngeale infectie) die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren
- Huidig gebruik van bloedverdunners (antistollingsmiddel), lage dosis aspirine of steroïde medicijnen
- Is in de afgelopen dertig dagen begonnen met een behandeling voor depressie
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
|
Enkele dosis, 2 x 500 mg paracetamol-capsules (1000 mg) + 2 x placebo-aspirinetabletten met snelle afgifte
|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Enkele dosis, 2 x 500 mg aspirinetabletten met snelle afgifte (1000 mg) + 2 x placebo paracetamolcapsules
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 3
|
Eenmalige dosis, 2 x placebo Acetaminophen-capsules + 2 x placebo-aspirinetabletten met snelle afgifte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot zinvolle pijnverlichting van de Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS) 100 mm visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot twee uur
|
Tot twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Globale beoordeling van het onderzoeksproduct als pijnstiller door te beoordelen van 0 tot 4 (van slecht tot uitstekend)
Tijdsspanne: Twee uur na de dosis of onmiddellijk voor de inname van noodmedicatie
|
Twee uur na de dosis of onmiddellijk voor de inname van noodmedicatie
|
|
Tijd tot eerste waarneembare verlichting (gedefinieerd als de tijd waarop de proefpersoon op de eerste stopwatch drukt)
Tijdsspanne: Tot twee uur
|
Tot twee uur
|
|
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschillen (PID)-scores gedurende het eerste uur
Tijdsspanne: Tot een uur
|
Tot een uur
|
|
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschillen (PID)-scores over 2 uur
Tijdsspanne: Tot twee uur
|
Tot twee uur
|
|
Procentueel verschil ten opzichte van baseline Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS) tot STPIS op het moment van zinvolle verlichting
Tijdsspanne: Tot twee uur
|
Tot twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Faryngitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- 15772
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .