Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer tidspunktet for smertelindring af hurtigvirkende aspirin versus acetaminophen hos forsøgspersoner diagnosticeret med ondt i halsen (Tarot)

6. december 2018 opdateret af: Bayer

Begyndende virkning af en aspirintablet med hurtig frigivelse og acetaminophenkapsel ved ondt i halsen

Denne undersøgelse skal evaluere starten på lindring fra en enkelt oral dosis af aspirin med hurtig frigivelse 1000 mg sammenlignet med acetaminophen 1000 mg og placebo hos personer med ondt i halsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269-2011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ambulante, mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Tilstedeværelse af ondt i halsen på grund af øvre luftvejsinfektion (URTI)
  • Indtræden af ​​ondt i halsen inden for seks dage efter screeningsperioden
  • Baseline intensitetsscore for ondt i halsen ≥ 60 mm på intensitetsskalaen for ondt i halsen
  • Har en score ≥ 5 på Tonsillopharyngitis Assessment
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er seksuelt aktive, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst en måned før screening (tre måneder på orale præventionsmidler), f.eks. Provera, eller dobbeltbarriere og har en negativ graviditetstest ved screening/behandlingsperiode. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal være amenoré i mindst to år eller have fået en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.
  • Forstå smertevurderingsvurderingerne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for aspirin, salicylater, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, acetaminophen, opioide analgetika og lignende lægemidler
  • Brug af enhver "forkølelsesmedicin" (dvs. dekongestanter, antihistaminer, slimløsende midler, hostestillende midler) inden for fire timer før administration af forsøgsproduktet
  • Brug af ethvert smertestillende/antipyretikum med øjeblikkelig frigivelse inden for fire timer eller brug af ethvert langtidsvirkende smertestillende/antipyretikum inden for 12 timer før administration af forsøgsproduktet
  • Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer eller fødevarer og drikkevarer indeholdende xanthiner inden for to timer før administration af forsøgsproduktet
  • Brug af ondt i halsen pastiller, sprays, hostedråber, mentholholdige produkter inden for en time før administration af forsøgsproduktet
  • Tilstedeværelse af hoste, der forårsager ubehag i halsen
  • Tilstedeværelse af åndedræt i munden eller enhver åndedrætstilstand, der efter efterforskerens vurdering kunne kompromittere vejrtrækningen
  • Bevis for klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller maligniteter, for hvilke aspirin eller acetaminophen er kontraindiceret
  • Relevant samtidig sygdom såsom medicinsk ukontrolleret astma (motionsinduceret astma er tilladt), kronisk bihulebetændelse eller nasale strukturelle abnormiteter, der forårsager mere end halvtreds procent obstruktion
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere ikke-steroid antiinflammatorisk behandling.
  • Nuværende eller tidligere historie med en blødningsforstyrrelse
  • Selvrapporteret alkoholisme eller stofmisbrug inden for to år før screening eller rutineindtagelse af tre eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Tilvænning til smertestillende medicin eller beroligende midler (dvs. rutinemæssig brug af fem eller flere gange om ugen i mere end tre uger)
  • Akut sygdom, lokal infektion eller sygdom (bortset fra URTI med pharyngeal infektion), der kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Nuværende brug af blodfortyndende (antikoagulant), lavdosis aspirin eller steroidlægemiddel
  • Har påbegyndt behandling for depression inden for de seneste tredive dage
  • Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Acetaminophen + placebo
Enkeltdosis, 2 x 500 mg Acetaminophen-kapsler (1000 mg) + 2 x placebo aspirintabletter med hurtig frigivelse
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAY1019036) + placebo
Enkeltdosis, 2 x 500 mg aspirintabletter med hurtig frigivelse (1000 mg) + 2 x placebo acetaminophen-kapletter
Placebo komparator: Arm 3
Medicin: Placebo
Enkeltdosis, 2 x placebo Acetaminophen kapsler + 2 x placebo aspirintabletter med hurtig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til meningsfuld smertelindring fra Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS) 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Op til to timer
Op til to timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global vurdering af forsøgsproduktet som smertestillende middel ved at vurdere fra 0 til 4 (fra dårlig til fremragende)
Tidsramme: To timer efter dosis eller umiddelbart før indtagelse af redningsmedicin
To timer efter dosis eller umiddelbart før indtagelse af redningsmedicin
Tid til første mærkbare lettelse (defineret som det tidspunkt, hvor forsøgspersonen trykker på det første stopur)
Tidsramme: Op til to timer
Op til to timer
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (PID)-score over den første time
Tidsramme: Op til en time
Op til en time
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (PID)-score over 2 timer
Tidsramme: Op til to timer
Op til to timer
Procentforskel fra baseline ondt i halsen Pain Intensity Scale (STPIS) til STPIS på tidspunktet for meningsfuld lindring
Tidsramme: Op til to timer
Op til to timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15772

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pharyngitis

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAY1019036) + placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner