- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01453400
Értékelje a gyors hatású aszpirin és az acetaminofen fájdalomcsillapítási idejét olyan alanyoknál, akiknél torokfájást diagnosztizáltak (Tarot)
2018. december 6. frissítette: Bayer
A gyors felszabadulású aszpirin tabletta és az acetaminophen kaplet hatásának kezdete torokfájás esetén
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a gyors felszabadulású 1000 mg-os aszpirin egyszeri orális adagja által biztosított enyhülés kezdetét, összehasonlítva az 1000 mg-os acetaminofénnel és a placebóval a torokfájástól szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
177
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Egyesült Államok, 06269-2011
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, járóbeteg, férfi és női alanyok ≥ 18 évesek
- Felső légúti fertőzés (URTI) okozta torokfájás jelenléte
- A torokfájás kezdete a szűrési időszakot követő hat napon belül
- A torokfájás fájdalom intenzitási intenzitásának alapértéke ≥ 60 mm a torokfájás fájdalom intenzitási skáláján
- A tonsillopharyngitis értékelésen 5-ös pontszámmal kell rendelkeznie
- A jelenleg szexuálisan aktív fogamzóképes női alanyoknak a szűrés előtt legalább egy hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (három hónapig orális fogamzásgátlókkal), például orális vagy tapasz fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, Nuvaringot, Depo-t. Provera vagy kettős korlát, és negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrési/kezelési időszakban. A nem fogamzóképes női alanyoknak legalább két éve amenorrhoiásnak kell lenniük, vagy méheltávolításon és/vagy kétoldali peteeltávolításon kellett átesni.
- Ismerje meg a fájdalomértékelési értékeléseket
Kizárási kritériumok:
- Az aszpirinnel, szalicilátokkal, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, acetaminofennel, opioid fájdalomcsillapítókkal és hasonló gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Bármilyen „megfázás elleni gyógyszer” használata (pl. dekongesztánsok, antihisztaminok, köptetők, köhögéscsillapítók) a vizsgálati készítmény beadását megelőző négy órán belül.
- Bármilyen azonnali felszabadulású fájdalomcsillapító/lázcsillapító alkalmazása négy órán belül, vagy bármely tartós felszabadulású vagy hosszan tartó hatású fájdalomcsillapító/lázcsillapító alkalmazása a vizsgálati készítmény beadását megelőző tizenkét órán belül
- alkoholos italok, vagy xantint tartalmazó élelmiszerek és italok fogyasztása a vizsgálati készítmény beadását megelőző két órán belül
- Torokfájásos pasztillák, spray-k, köhögés elleni cseppek, mentol tartalmú termékek használata a vizsgálati készítmény beadását megelőző egy órán belül
- Köhögés jelenléte, amely kellemetlen érzést okoz a torokban
- Szájlégzés vagy bármilyen légzőszervi betegség, amely a nyomozó megítélése szerint veszélyeztetheti a légzést
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai betegségek vagy rosszindulatú daganatok bizonyítéka, amelyekben az aszpirin vagy az acetaminofen adása ellenjavallt
- Vonatkozó kísérő betegségek, mint például orvosilag nem kontrollált asztma (az edzés által kiváltott asztma megengedett), krónikus arcüreggyulladás vagy orrszerkezeti rendellenességek, amelyek több mint ötven százalékos obstrukciót okoznak
- Korábbi nem szteroid gyulladáscsökkentő kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció anamnézisében.
- Vérzési rendellenesség jelenlegi vagy korábbi kórtörténete
- Ön bejelentett alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés a szűrést megelőző két éven belül, vagy napi három vagy több alkoholtartalmú ital rutinszerű elfogyasztása
- Fájdalomcsillapító gyógyszerekhez vagy nyugtatókhoz való hozzászokás (vagyis heti ötszöri vagy többszöri rutinszerű használat három hétnél hosszabb ideig)
- Akut betegség, helyi fertőzés vagy olyan betegség (kivéve a garatfertőzéssel járó URTI-t), amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását
- Vérhígító (antikoaguláns), alacsony dózisú aszpirin vagy szteroid gyógyszer jelenlegi használata
- Az elmúlt harminc napon belül megkezdte a depresszió kezelését
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
|
Egyszeri adag, 2 x 500 mg acetaminophen kaplet (1000 mg) + 2 x placebo gyors felszabadulású aszpirin tabletta
|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Egyszeri adag, 2 x 500 mg gyors felszabadulású aszpirin tabletta (1000 mg) + 2 x placebo acetaminofen kaplet
|
|
Placebo Comparator: 3. kar
|
Egyszeri adag, 2 x placebo Acetaminophen kaplet + 2 x placebo gyors felszabadulású aszpirin tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje az értelmes fájdalomcsillapításhoz a torokfájás fájdalomintenzitási skála (STPIS) 100 mm-es vizuális analóg skála alapján
Időkeret: Akár két óráig
|
Akár két óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati készítmény, mint fájdalomcsillapító általános értékelése 0-tól 4-ig (rossztól kiválóig)
Időkeret: Két órával az adagolás után vagy közvetlenül a mentőgyógyszer bevétele előtt
|
Két órával az adagolás után vagy közvetlenül a mentőgyógyszer bevétele előtt
|
|
Az első észrevehető megkönnyebbülésig eltelt idő (az az idő, amikor az alany megnyomja az első stoppert)
Időkeret: Akár két óráig
|
Akár két óráig
|
|
A fájdalom intenzitási különbségeinek (PID) pontszámainak idővel súlyozott összege az első órában
Időkeret: Akár egy óráig
|
Akár egy óráig
|
|
A fájdalom intenzitási különbségeinek (PID) pontszámainak idővel súlyozott összege 2 óra alatt
Időkeret: Akár két óráig
|
Akár két óráig
|
|
Százalékos eltérés a kiindulási torokfájás fájdalom intenzitási skála (STPIS) és STPIS között a jelentős enyhülés idején
Időkeret: Akár két óráig
|
Akár két óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Torokgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
- Acetaminofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15772
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .