Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a gyors hatású aszpirin és az acetaminofen fájdalomcsillapítási idejét olyan alanyoknál, akiknél torokfájást diagnosztizáltak (Tarot)

2018. december 6. frissítette: Bayer

A gyors felszabadulású aszpirin tabletta és az acetaminophen kaplet hatásának kezdete torokfájás esetén

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a gyors felszabadulású 1000 mg-os aszpirin egyszeri orális adagja által biztosított enyhülés kezdetét, összehasonlítva az 1000 mg-os acetaminofénnel és a placebóval a torokfájástól szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, járóbeteg, férfi és női alanyok ≥ 18 évesek
  • Felső légúti fertőzés (URTI) okozta torokfájás jelenléte
  • A torokfájás kezdete a szűrési időszakot követő hat napon belül
  • A torokfájás fájdalom intenzitási intenzitásának alapértéke ≥ 60 mm a torokfájás fájdalom intenzitási skáláján
  • A tonsillopharyngitis értékelésen 5-ös pontszámmal kell rendelkeznie
  • A jelenleg szexuálisan aktív fogamzóképes női alanyoknak a szűrés előtt legalább egy hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (három hónapig orális fogamzásgátlókkal), például orális vagy tapasz fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, Nuvaringot, Depo-t. Provera vagy kettős korlát, és negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrési/kezelési időszakban. A nem fogamzóképes női alanyoknak legalább két éve amenorrhoiásnak kell lenniük, vagy méheltávolításon és/vagy kétoldali peteeltávolításon kellett átesni.
  • Ismerje meg a fájdalomértékelési értékeléseket

Kizárási kritériumok:

  • Az aszpirinnel, szalicilátokkal, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, acetaminofennel, opioid fájdalomcsillapítókkal és hasonló gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Bármilyen „megfázás elleni gyógyszer” használata (pl. dekongesztánsok, antihisztaminok, köptetők, köhögéscsillapítók) a vizsgálati készítmény beadását megelőző négy órán belül.
  • Bármilyen azonnali felszabadulású fájdalomcsillapító/lázcsillapító alkalmazása négy órán belül, vagy bármely tartós felszabadulású vagy hosszan tartó hatású fájdalomcsillapító/lázcsillapító alkalmazása a vizsgálati készítmény beadását megelőző tizenkét órán belül
  • alkoholos italok, vagy xantint tartalmazó élelmiszerek és italok fogyasztása a vizsgálati készítmény beadását megelőző két órán belül
  • Torokfájásos pasztillák, spray-k, köhögés elleni cseppek, mentol tartalmú termékek használata a vizsgálati készítmény beadását megelőző egy órán belül
  • Köhögés jelenléte, amely kellemetlen érzést okoz a torokban
  • Szájlégzés vagy bármilyen légzőszervi betegség, amely a nyomozó megítélése szerint veszélyeztetheti a légzést
  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai betegségek vagy rosszindulatú daganatok bizonyítéka, amelyekben az aszpirin vagy az acetaminofen adása ellenjavallt
  • Vonatkozó kísérő betegségek, mint például orvosilag nem kontrollált asztma (az edzés által kiváltott asztma megengedett), krónikus arcüreggyulladás vagy orrszerkezeti rendellenességek, amelyek több mint ötven százalékos obstrukciót okoznak
  • Korábbi nem szteroid gyulladáscsökkentő kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció anamnézisében.
  • Vérzési rendellenesség jelenlegi vagy korábbi kórtörténete
  • Ön bejelentett alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés a szűrést megelőző két éven belül, vagy napi három vagy több alkoholtartalmú ital rutinszerű elfogyasztása
  • Fájdalomcsillapító gyógyszerekhez vagy nyugtatókhoz való hozzászokás (vagyis heti ötszöri vagy többszöri rutinszerű használat három hétnél hosszabb ideig)
  • Akut betegség, helyi fertőzés vagy olyan betegség (kivéve a garatfertőzéssel járó URTI-t), amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását
  • Vérhígító (antikoaguláns), alacsony dózisú aszpirin vagy szteroid gyógyszer jelenlegi használata
  • Az elmúlt harminc napon belül megkezdte a depresszió kezelését
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. kar
Egyszeri adag, 2 x 500 mg acetaminophen kaplet (1000 mg) + 2 x placebo gyors felszabadulású aszpirin tabletta
Kísérleti: 1. kar
Egyszeri adag, 2 x 500 mg gyors felszabadulású aszpirin tabletta (1000 mg) + 2 x placebo acetaminofen kaplet
Placebo Comparator: 3. kar
Egyszeri adag, 2 x placebo Acetaminophen kaplet + 2 x placebo gyors felszabadulású aszpirin tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje az értelmes fájdalomcsillapításhoz a torokfájás fájdalomintenzitási skála (STPIS) 100 mm-es vizuális analóg skála alapján
Időkeret: Akár két óráig
Akár két óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati készítmény, mint fájdalomcsillapító általános értékelése 0-tól 4-ig (rossztól kiválóig)
Időkeret: Két órával az adagolás után vagy közvetlenül a mentőgyógyszer bevétele előtt
Két órával az adagolás után vagy közvetlenül a mentőgyógyszer bevétele előtt
Az első észrevehető megkönnyebbülésig eltelt idő (az az idő, amikor az alany megnyomja az első stoppert)
Időkeret: Akár két óráig
Akár két óráig
A fájdalom intenzitási különbségeinek (PID) pontszámainak idővel súlyozott összege az első órában
Időkeret: Akár egy óráig
Akár egy óráig
A fájdalom intenzitási különbségeinek (PID) pontszámainak idővel súlyozott összege 2 óra alatt
Időkeret: Akár két óráig
Akár két óráig
Százalékos eltérés a kiindulási torokfájás fájdalom intenzitási skála (STPIS) és STPIS között a jelentős enyhülés idején
Időkeret: Akár két óráig
Akár két óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel