- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01453400
Evaluar el tiempo de alivio del dolor de la aspirina de acción rápida frente al paracetamol en sujetos diagnosticados con dolor de garganta (Tarot)
6 de diciembre de 2018 actualizado por: Bayer
Inicio de acción de una tableta de aspirina de liberación rápida y una cápsula de acetaminofén en el dolor de garganta
Este estudio es para evaluar el inicio del alivio proporcionado por una sola dosis oral de aspirina de liberación rápida de 1000 mg en comparación con acetaminofén de 1000 mg y placebo en sujetos con dolor de garganta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269-2011
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, ambulatorios, masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad
- Presencia de dolor de garganta debido a infección del tracto respiratorio superior (URTI)
- Inicio del dolor de garganta dentro de los seis días del período de selección
- Puntuación inicial de la intensidad del dolor de garganta ≥ 60 mm en la escala de intensidad del dolor de garganta
- Tener una puntuación ≥ 5 en la Evaluación de faringoamigdalitis
- Las mujeres en edad fértil que actualmente son sexualmente activas deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos un mes antes de la selección (tres meses con anticonceptivos orales), por ejemplo, anticonceptivos orales o de parche, dispositivo intrauterino, Nuvaring, Depo- Provera o doble barrera y tiene una prueba de embarazo negativa en el período de selección/tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben tener amenorrea durante al menos dos años o haber tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral.
- Comprender las evaluaciones de calificación del dolor
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a la aspirina, los salicilatos, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol, analgésicos opioides y medicamentos similares
- Uso de cualquier "medicamento para el resfriado" (es decir, descongestionantes, antihistamínicos, expectorantes, antitusivos) dentro de las cuatro horas anteriores a la administración del producto en investigación
- Uso de cualquier analgésico/antipirético de liberación inmediata dentro de las cuatro horas o uso de cualquier analgésico/antipirético de liberación sostenida o de acción prolongada dentro de las doce horas anteriores a la administración del producto en investigación
- Consumo de bebidas alcohólicas o alimentos y bebidas que contengan xantinas en las dos horas previas a la administración del producto en investigación
- Uso de pastillas para el dolor de garganta, aerosoles, gotas para la tos, productos que contienen mentol dentro de la hora anterior a la administración del producto en investigación
- Presencia de tos que provoca molestias en la garganta
- Presencia de respiración bucal o cualquier condición respiratoria que, a juicio del Investigador, pueda comprometer la respiración.
- Evidencia de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o neoplasias malignas clínicamente significativas para las cuales la aspirina o el paracetamol están contraindicados
- Enfermedad concomitante relevante, como asma médicamente no controlada (se permite el asma inducida por el ejercicio), sinusitis crónica o anomalías estructurales nasales que causan más del cincuenta por ciento de obstrucción
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos.
- Antecedentes actuales o pasados de un trastorno hemorrágico
- Alcoholismo o abuso de drogas autoinformado dentro de los dos años anteriores a la evaluación o consumo rutinario de tres o más bebidas alcohólicas por día
- Habituación a drogas analgésicas o tranquilizantes (es decir, uso rutinario de cinco o más veces por semana durante más de tres semanas)
- Enfermedad aguda, infección local o enfermedad (que no sea URTI con infección faríngea) que pueda interferir con la realización del estudio
- Uso actual de diluyentes de la sangre (anticoagulantes), dosis bajas de aspirina o esteroides
- Ha iniciado tratamiento para la depresión en los últimos treinta días.
- Hembras que están embarazadas o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 2
|
Dosis única, 2 comprimidos de acetaminofeno de 500 mg (1000 mg) + 2 comprimidos de aspirina de liberación rápida de placebo
|
|
Experimental: Brazo 1
|
Dosis única, 2 tabletas de aspirina de liberación rápida de 500 mg (1000 mg) + 2 cápsulas de acetaminofeno de placebo
|
|
Comparador de placebos: Brazo 3
|
Dosis única, 2 comprimidos de acetaminofeno de placebo + 2 comprimidos de aspirina de liberación rápida de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo para un alivio significativo del dolor de la Escala de intensidad del dolor de garganta dolorida (STPIS) Escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: Hasta dos horas
|
Hasta dos horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación global del producto en investigación como analgésico mediante una calificación de 0 a 4 (de pobre a excelente)
Periodo de tiempo: Dos horas después de la dosis o inmediatamente antes de la toma de medicación de rescate
|
Dos horas después de la dosis o inmediatamente antes de la toma de medicación de rescate
|
|
Tiempo hasta el primer alivio perceptible (definido como el tiempo en que el sujeto presiona el primer cronómetro)
Periodo de tiempo: Hasta dos horas
|
Hasta dos horas
|
|
Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de las diferencias de intensidad del dolor (PID) durante la primera hora
Periodo de tiempo: Hasta una hora
|
Hasta una hora
|
|
Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de las diferencias de intensidad del dolor (PID) durante 2 horas
Periodo de tiempo: Hasta dos horas
|
Hasta dos horas
|
|
Diferencia porcentual desde la Escala de intensidad del dolor de garganta dolorida (STPIS) inicial hasta la STPIS en el momento del alivio significativo
Periodo de tiempo: Hasta dos horas
|
Hasta dos horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Faringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- 15772
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .