Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi nopeasti vaikuttavan aspiriinin ja asetaminofeenin kivun lievityksen aika potilailla, joilla on diagnosoitu kurkkukipu (Tarot)

torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Nopeasti vapautuvan aspiriinitabletin ja asetaminofeenikapletin vaikutuksen alkaminen kurkkukipuun

Tässä tutkimuksessa arvioidaan helpotuksen alkamista, jonka antaa nopeasti vapautuva aspiriini 1000 mg:n kerta-annos verrattuna asetaminofeeniin 1000 mg ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kurkkukipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269-2011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, liikkuvat, mies- ja naispuoliset ≥ 18-vuotiaat
  • Ylempien hengitysteiden infektiosta (URTI) johtuva kurkkukipu
  • Kurkkukipun alkaminen kuuden päivän sisällä seulontajaksosta
  • Kurkkukipujen kivun voimakkuuden peruspistemäärä ≥ 60 mm kurkkukipujen intensiteettiasteikolla
  • Saat pisteet ≥ 5 Tonsillopharyngitis Assessmentissa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa (kolme kuukautta suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita), esim. ehkäisytabletteja tai -laastareita, kohdunsisäistä laitetta, Nuvaringia, Depo- Provera tai kaksoiseste ja sinulla on negatiivinen raskaustesti seulonta-/hoitojakson aikana. Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava kuukautisia vähintään kaksi vuotta tai heillä on oltava kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto.
  • Ymmärrä kipuarvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys aspiriinille, salisylaateille, muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, asetaminofeenille, opioidikipulääkeille ja vastaaville lääkkeille
  • Minkä tahansa "kylmälääkkeen" käyttö (esim. dekongestantit, antihistamiinit, yskänlääkkeet, yskänlääkkeet) neljän tunnin kuluessa ennen tutkimustuotteen antamista
  • Minkä tahansa välittömästi vapautuvan analgeetin/kuumelääkkeen käyttö neljän tunnin sisällä tai minkä tahansa pitkävaikutteisen kipulääkkeen tai pitkävaikutteisen analgeetin/kuumetta lääkkeen käyttö 12 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
  • Alkoholijuomien tai ksantiinia sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen kahden tunnin aikana ennen tutkimusvalmisteen antamista
  • Kaikkien kurkkukiputablettien, suihkeiden, yskätippojen, mentolia sisältävien tuotteiden käyttö tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
  • Yskä, joka aiheuttaa kurkussa epämukavuutta
  • suuhengitys tai mikä tahansa hengitysvaikeus, joka tutkijan arvion mukaan voisi vaarantaa hengityksen
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista sairauksista tai pahanlaatuisista sairauksista, joissa aspiriini tai asetaminofeeni on vasta-aiheinen
  • Asiaankuuluvat samanaikaiset sairaudet, kuten lääketieteellisesti hallitsematon astma (harjoituksen aiheuttama astma on sallittu), krooninen poskiontelotulehdus tai nenän rakenteelliset poikkeavuudet, jotka aiheuttavat yli 50 prosentin tukos
  • Aiempaa ei-steroidiseen tulehduskipuhoitoon liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio.
  • Nykyinen tai aiempi verenvuotohäiriö
  • Itse ilmoitettu alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö kahden vuoden sisällä ennen seulontaa tai kolmen tai useamman alkoholipitoisen juoman rutiininomaista nauttimista päivässä
  • Tottuminen kipulääkkeisiin tai rauhoittaviin lääkkeisiin (eli rutiinikäyttö vähintään viisi kertaa viikossa yli kolmen viikon ajan)
  • Akuutti sairaus, paikallinen infektio tai sairaus (muu kuin urTI, johon liittyy nielutulehdus), joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Veren ohennuslääkkeen (antikoagulantin), pienen annoksen aspiriinin tai steroidilääkkeen nykyinen käyttö
  • On aloittanut masennuksen hoidon viimeisen 30 päivän aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Asetaminofeeni + lumelääke
Kerta-annos, 2 x 500 mg asetaminofeenikaplettia (1000 mg) + 2 x lumelääke nopeasti vapautuva aspiriinitabletti
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAY1019036) + lumelääke
Kerta-annos, 2 x 500 mg nopeasti vapautuvaa aspiriinitablettia (1000 mg) + 2 x plaseboasetaminofeenikaplettia
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Lääke: Plasebo
Kerta-annos, 2 x lumelääke asetaminofeenikapletti + 2 x lumelääke nopeasti vapautuva aspiriinitabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika mielekkään kivun lievitykseen kurkkukipujen kivun voimakkuusasteikon (STIS) 100 mm visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Jopa kaksi tuntia
Jopa kaksi tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen arvio tutkimustuotteesta kivunlievittäjänä arvosanalla 0–4 (heikosta erinomaiseen)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai välittömästi ennen pelastuslääkkeen ottamista
Kaksi tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai välittömästi ennen pelastuslääkkeen ottamista
Aika ensimmäiseen havaittavaan helpotukseen (määritelty ajaksi, jolloin kohde painaa ensimmäistä sekuntikelloa)
Aikaikkuna: Jopa kaksi tuntia
Jopa kaksi tuntia
Kivun intensiteetin erojen (PID) pisteiden aikapainotettu summa ensimmäisen tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa tunti
Jopa tunti
Kivun intensiteetin erojen (PID) pisteiden aikapainotettu summa 2 tunnin ajalta
Aikaikkuna: Jopa kaksi tuntia
Jopa kaksi tuntia
Prosentuaalinen ero perustason kurkkukipujen intensiteettiasteikosta (STPIS) STPIS-arvoon merkityksellisen helpotuksen aikaan
Aikaikkuna: Jopa kaksi tuntia
Jopa kaksi tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15772

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa