- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01453400
Avalie o tempo de alívio da dor da aspirina de ação rápida versus paracetamol em indivíduos diagnosticados com dor de garganta (Tarot)
6 de dezembro de 2018 atualizado por: Bayer
Início da ação de um comprimido de aspirina de liberação rápida e comprimido de acetaminofeno na dor de garganta
Este estudo avalia o início do alívio fornecido por uma dose oral única de aspirina de liberação rápida de 1.000 mg em comparação com acetaminofeno 1.000 mg e placebo em indivíduos com dor de garganta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269-2011
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, ambulatoriais, masculinos e femininos ≥ 18 anos de idade
- Presença de dor de garganta devido a infecção do trato respiratório superior (IVAS)
- Início da dor de garganta dentro de seis dias do período de triagem
- Pontuação basal de intensidade de dor de garganta ≥ 60 mm na escala de intensidade de dor de garganta
- Ter uma pontuação ≥ 5 na avaliação de amigdalofaringite
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e atualmente sexualmente ativos devem estar usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos um mês antes da triagem (três meses de contraceptivos orais), por exemplo, contraceptivos orais ou adesivos, dispositivo intrauterino, Nuvaring, Depo- Provera, ou barreira dupla e teste de gravidez negativo no período de triagem/tratamento. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser amenorréicos há pelo menos dois anos ou submetidos a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral.
- Entenda as avaliações de classificação de dor
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade à aspirina, salicilatos, outros anti-inflamatórios não esteróides, acetaminofeno, analgésicos opioides e drogas similares
- Uso de qualquer "medicação para resfriado" (ou seja, descongestionantes, anti-histamínicos, expectorantes, antitussígenos) nas quatro horas anteriores à administração do produto experimental
- Uso de qualquer analgésico/antipirético de liberação imediata dentro de quatro horas ou uso de qualquer analgésico/antipirético de liberação prolongada ou ação prolongada dentro de doze horas antes da administração do produto experimental
- Consumo de bebidas alcoólicas ou alimentos e bebidas que contenham xantinas nas duas horas anteriores à administração do produto sob investigação
- Uso de pastilhas para dor de garganta, sprays, pastilhas para tosse, produtos contendo mentol dentro de uma hora antes da administração do produto sob investigação
- Presença de tosse que causa desconforto na garganta
- Presença de respiração bucal ou qualquer condição respiratória que, a critério do Investigador, possa comprometer a respiração
- Evidência de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou malignidades clinicamente significativas para as quais a aspirina ou paracetamol é contraindicado
- Doença concomitante relevante, como asma não controlada clinicamente (a asma induzida por exercício é permitida), sinusite crônica ou anormalidades estruturais nasais causando obstrução superior a cinquenta por cento
- História de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada com terapêutica anti-inflamatória não esteróide anterior.
- História atual ou passada de um distúrbio hemorrágico
- Relatou alcoolismo ou abuso de drogas dentro de dois anos antes da triagem ou consumo rotineiro de três ou mais bebidas alcoólicas por dia
- Habituação a drogas analgésicas ou tranquilizantes (ou seja, uso rotineiro de cinco ou mais vezes por semana por mais de três semanas)
- Doença aguda, infecção local ou doença (exceto IVAS com infecção faríngea) que pode interferir na condução do estudo
- Uso atual de afinamento do sangue (anticoagulante), aspirina em baixa dose ou medicamento esteroide
- Iniciou tratamento para depressão nos últimos trinta dias
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 2
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Dose única, 2 comprimidos de paracetamol de 500 mg (1000 mg) + 2 comprimidos de aspirina placebo de liberação rápida
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Experimental: Braço 1
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Dose única, 2 comprimidos de aspirina de liberação rápida de 500 mg (1000 mg) + 2 cápsulas de acetaminofeno placebo
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Comparador de Placebo: Braço 3
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Dose única, 2 x cápsulas placebo de Acetaminofeno + 2 x comprimidos placebo de aspirina de liberação rápida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para alívio significativo da dor da Escala de Intensidade da Dor na Garganta (STPIS) 100 mm escala visual analógica
Prazo: Até duas horas
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Até duas horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação global do produto experimental como analgésico, graduando de 0 a 4 (de ruim a excelente)
Prazo: Duas horas após a dose ou imediatamente antes da ingestão da medicação de resgate
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Duas horas após a dose ou imediatamente antes da ingestão da medicação de resgate
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Tempo até o primeiro alívio perceptível (definido como o tempo em que o sujeito pressiona o primeiro cronômetro)
Prazo: Até duas horas
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Até duas horas
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Soma ponderada pelo tempo das diferenças de intensidade da dor (PID) durante a primeira hora
Prazo: Até uma hora
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Até uma hora
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Soma ponderada pelo tempo das diferenças de intensidade da dor (PID) ao longo de 2 horas
Prazo: Até duas horas
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Até duas horas
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Diferença percentual da escala de intensidade da dor na garganta inflamada (STPIS) para STPIS no momento do alívio significativo
Prazo: Até duas horas
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Até duas horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Faringite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- 15772
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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