인후통으로 진단된 피험자에서 빠르게 작용하는 아스피린과 아세트아미노펜의 통증 완화 시간 평가 (Tarot)
2018년 12월 6일 업데이트: Bayer
인후염 통증에서 속효성 아스피린 정제 및 아세트아미노펜 캐플릿의 작용 개시
이 연구는 인후염 통증이 있는 피험자에서 아세트아미노펜 1000mg 및 위약과 비교하여 속방형 아스피린 1000mg의 단일 경구 투여에 의해 제공되는 완화의 개시를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, 미국, 06269-2011
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강하고 보행이 가능한 남녀 피험자
- 상기도 감염(URTI)으로 인한 인후염의 존재
- 스크리닝 기간 6일 이내에 인후통 통증이 시작됨
- 인후염 통증 강도 척도에서 기준 인후염 통증 강도 점수 ≥ 60mm
- 편도인두염 평가에서 5점 이상
- 현재 성적으로 왕성한 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안(경구 피임약 3개월), 예를 들어 경구 또는 패치 피임약, 자궁내 장치, Nuvaring, Depo- Provera 또는 이중 장벽이며 선별/치료 기간에 음성 임신 테스트를 받습니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 적어도 2년 동안 무월경이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받아야 합니다.
- 통증 등급 평가 이해
제외 기준:
- 아스피린, 살리실산염, 기타 비스테로이드성 항염증제, 아세트아미노펜, 오피오이드 진통제 및 유사 약물에 대한 과민증 병력
- "감기약"(즉, 시험약 투여 전 4시간 이내에 충혈제거제, 항히스타민제, 거담제, 진해제)
- 시험약 투여 전 4시간 이내에 속방성 진통제/해열제를 사용하거나 12시간 이내에 지속성 또는 지속성 진통제/해열제를 사용하는 경우
- 연구 제품 투여 전 2시간 이내에 알코올성 음료 또는 크산틴을 함유한 식품 및 음료 섭취
- 시험 제품 투여 전 1시간 이내에 인후염 사탕, 스프레이, 기침약, 멘톨 함유 제품 사용
- 인후 불편을 유발하는 기침의 존재
- 연구자의 판단에 따라 호흡을 손상시킬 수 있는 구강 호흡 또는 임의의 호흡 상태의 존재
- 아스피린 또는 아세트아미노펜이 금기인 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 질환 또는 악성 종양의 증거
- 의학적으로 조절되지 않는 천식(운동으로 유발된 천식은 허용됨), 만성 부비동염 또는 50% 이상의 폐쇄를 유발하는 비강 구조적 이상과 같은 수반되는 질병
- 이전의 비스테로이드성 소염제 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력.
- 출혈 장애의 현재 또는 과거력
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용을 자가 보고했거나 하루에 3잔 이상의 알코올 함유 음료를 일상적으로 소비한 경우
- 진통제 또는 진정제에 대한 습관화(즉, 3주 이상 동안 일주일에 5회 이상 일상적으로 사용)
- 연구 수행을 방해할 수 있는 급성 질환, 국소 감염 또는 질병(인두 감염이 있는 URTI 제외)
- 혈액 희석제(항응고제), 저용량 아스피린 또는 스테로이드 약물의 현재 사용
- 지난 30일 이내에 우울증 치료를 시작했습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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단일 용량, 2 x 500 mg 아세트아미노펜 캐플릿(1000 mg) + 2 x 위약 속효성 아스피린 정제
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실험적: 팔 1
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단일 용량, 2 x 500mg 속방성 아스피린 정제(1000mg) + 2 x 위약 아세트아미노펜 캐플릿
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위약 비교기: 팔 3
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단일 용량, 2 x 위약 아세트아미노펜 캐플릿 + 2 x 위약 속효성 아스피린 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인후염 통증 강도 척도(STPIS) 100mm 시각적 아날로그 척도에서 의미 있는 통증 완화까지 걸리는 시간
기간: 최대 2시간
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최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 4까지 등급을 매겨 진통제로서의 연구 제품에 대한 전반적인 평가(나쁜 것에서 우수한 것까지)
기간: 투약 후 2시간 또는 구조 약물 복용 직전
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투약 후 2시간 또는 구조 약물 복용 직전
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처음 인지할 수 있는 완화까지의 시간(피험자가 첫 번째 스톱워치를 누르는 시간으로 정의됨)
기간: 최대 2시간
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최대 2시간
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처음 1시간 동안 통증 강도 차이(PID) 점수의 시간 가중 합계
기간: 최대 1시간
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최대 1시간
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2시간 동안 통증 강도 차이(PID) 점수의 시간 가중 합
기간: 최대 2시간
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최대 2시간
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기준선 인후통 통증 강도 척도(STPIS)에서 의미 있는 완화 시점의 STPIS까지의 백분율 차이
기간: 최대 2시간
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최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15772
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아세틸살리실산(아스피린, BAY1019036) + 위약에 대한 임상 시험
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Leiden University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development종료됨