Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czasu uśmierzania bólu przez szybko działającą aspirynę w porównaniu z acetaminofenem u pacjentów ze zdiagnozowanym bólem gardła (Tarot)

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Początek działania tabletki aspiryny o szybkim uwalnianiu i kapsułki acetaminofenu w bólu gardła

To badanie ma na celu ocenę początku ulgi zapewnianej przez pojedynczą, doustną dawkę aspiryny o szybkim uwalnianiu 1000 mg w porównaniu z acetaminofenem 1000 mg i placebo u pacjentów z bólem gardła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, chodzący, mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Obecność bólu gardła spowodowanego infekcją górnych dróg oddechowych (URTI)
  • Początek bólu gardła w ciągu sześciu dni od okresu przesiewowego
  • Wyjściowy wynik natężenia bólu gardła ≥ 60 mm w skali natężenia bólu gardła
  • Mieć wynik ≥ 5 w ocenie zapalenia migdałków gardłowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są obecnie aktywne seksualnie, muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym (trzy miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych), np. Provera lub podwójną barierę i negatywny test ciążowy w okresie skriningu/leczenia. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą nie miesiączkować przez co najmniej dwa lata lub mieć histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników.
  • Zapoznaj się z oceną bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na aspirynę, salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol, opioidowe leki przeciwbólowe i podobne leki
  • Stosowanie jakichkolwiek „leków na przeziębienie” (tj. leki zmniejszające przekrwienie, przeciwhistaminowe, wykrztuśne, przeciwkaszlowe) w ciągu czterech godzin przed podaniem badanego produktu
  • Stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego/przeciwgorączkowego o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu czterech godzin lub stosowanie dowolnego środka przeciwbólowego/przeciwgorączkowego o przedłużonym uwalnianiu lub długo działającego środka przeciwbólowego/przeciwgorączkowego w ciągu dwunastu godzin przed podaniem badanego produktu
  • Spożycie napojów alkoholowych lub żywności i napojów zawierających ksantyny w ciągu dwóch godzin przed podaniem badanego produktu
  • Stosowanie wszelkich pastylek do ssania, aerozoli, kropli na kaszel, produktów zawierających mentol na ból gardła w ciągu jednej godziny przed podaniem badanego produktu
  • Obecność kaszlu, który powoduje dyskomfort w gardle
  • Obecność oddychania przez usta lub jakikolwiek stan układu oddechowego, który w ocenie badacza może utrudniać oddychanie
  • Dowody na klinicznie istotne choroby hematologiczne, nerkowe, endokrynologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, psychiatryczne, neurologiczne lub nowotwory złośliwe, w przypadku których aspiryna lub acetaminofen są przeciwwskazane
  • Istotna choroba współistniejąca, taka jak astma niekontrolowana medycznie (dozwolona jest astma wywołana wysiłkiem fizycznym), przewlekłe zapalenie zatok lub nieprawidłowości budowy nosa powodujące niedrożność większą niż pięćdziesiąt procent
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszą niesteroidową terapią przeciwzapalną.
  • Obecna lub przebyta historia skazy krwotocznej
  • Samodzielnie zgłoszony alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym lub rutynowe spożywanie trzech lub więcej napojów alkoholowych dziennie
  • Przyzwyczajenie do leków przeciwbólowych lub uspokajających (tj. Rutynowe stosowanie pięć lub więcej razy w tygodniu przez ponad trzy tygodnie)
  • Ostra choroba, miejscowa infekcja lub choroba (inna niż URTI z infekcją gardła), która może zakłócać prowadzenie badania
  • Bieżące stosowanie leków rozrzedzających krew (antykoagulant), małej dawki aspiryny lub leku steroidowego
  • Rozpoczął leczenie depresji w ciągu ostatnich trzydziestu dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Paracetamol + placebo
Pojedyncza dawka, 2 x 500 mg kapsułki acetaminofenu (1000 mg) + 2 x placebo tabletki aspiryny o szybkim uwalnianiu
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAY1019036) + placebo
Pojedyncza dawka, 2 tabletki aspiryny o szybkim uwalnianiu 500 mg (1000 mg) + 2 kapsułki placebo acetaminofenu
Komparator placebo: Ramię 3
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka, 2 x placebo kapsułki acetaminofenu + 2 x placebo tabletki aspiryny o szybkim uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do znaczącego złagodzenia bólu na podstawie wizualnej skali analogowej 100 mm na podstawie skali natężenia bólu gardła (STPIS)
Ramy czasowe: Do dwóch godzin
Do dwóch godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna ocena badanego produktu jako środka przeciwbólowego w skali od 0 do 4 (od słabego do doskonałego)
Ramy czasowe: Dwie godziny po podaniu lub bezpośrednio przed przyjęciem leku doraźnego
Dwie godziny po podaniu lub bezpośrednio przed przyjęciem leku doraźnego
Czas do pierwszej odczuwalnej ulgi (zdefiniowany jako czas, w którym badany naciska pierwszy stoper)
Ramy czasowe: Do dwóch godzin
Do dwóch godzin
Ważona w czasie suma różnic w intensywności bólu (PID) w ciągu pierwszej godziny
Ramy czasowe: Do jednej godziny
Do jednej godziny
Ważona w czasie suma różnic w intensywności bólu (PID) w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: Do dwóch godzin
Do dwóch godzin
Różnica procentowa od wyjściowej Skali Natężenia Bólu Gardła (STPIS) do STPIS w momencie znaczącej ulgi
Ramy czasowe: Do dwóch godzin
Do dwóch godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15772

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAY1019036) + placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj