Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera tidpunkten för smärtlindring av snabbverkande aspirin kontra acetaminophen hos personer som diagnostiserats med ont i halsen (Tarot)

6 december 2018 uppdaterad av: Bayer

Början av verkan av en aspirintablett med snabb frisättning och acetaminophenkaplett vid ont i halsen

Denna studie är för att utvärdera början av lindring från en enstaka oral dos av acetylsalicylsyra med snabb frisättning 1000 mg jämfört med acetaminophen 1000 mg och placebo hos patienter med ont i halsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, ambulerande, manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år
  • Närvaro av halsont på grund av övre luftvägsinfektion (URTI)
  • Debut av ont i halsen inom sex dagar efter screeningperioden
  • Baslinje för intensitetspoäng för ont i halsen ≥ 60 mm på intensitetsskalan för ont i halsen
  • Ha en poäng ≥ 5 på Tonsillofaryngitbedömningen
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som för närvarande är sexuellt aktiva måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel i minst en månad före screening (tre månader på orala preventivmedel), t.ex. Provera, eller dubbelbarriär och har ett negativt graviditetstest vid screening/behandlingsperiod. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste vara amenorroiska i minst två år eller genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi.
  • Förstå smärtbedömningarna

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot aspirin, salicylater, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, paracetamol, opioidanalgetika och liknande läkemedel
  • Användning av någon "förkylningsmedicin" (dvs. avsvällande medel, antihistaminer, slemlösande medel, hostdämpande medel) inom fyra timmar före administrering av prövningsprodukten
  • Användning av något smärtstillande/antipyretikum med omedelbar frisättning inom fyra timmar eller användning av något fördröjt eller långverkande smärtstillande/antipyretikum inom tolv timmar före administrering av prövningsprodukten
  • Konsumtion av alkoholhaltiga drycker, eller livsmedel och drycker som innehåller xantiner inom två timmar före administrering av undersökningsprodukten
  • Användning av sugtabletter, sprayer, hostdroppar, mentolinnehållande produkter inom en timme före administrering av prövningsprodukten
  • Förekomst av hosta som orsakar obehag i halsen
  • Närvaro av munandning eller något andningsproblem som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna äventyra andningen
  • Bevis på kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever, psykiatriska, neurologiska sjukdomar eller maligniteter för vilka acetylsalicylsyra eller paracetamol är kontraindicerat
  • Relevant samtidig sjukdom som medicinskt okontrollerad astma (ansträngningsinducerad astma är tillåten), kronisk bihåleinflammation eller nasala strukturella abnormiteter som orsakar mer än femtio procent obstruktion
  • Historik med gastrointestinal blödning eller perforation relaterad till tidigare icke-steroid antiinflammatorisk behandling.
  • Nuvarande eller tidigare historia av en blödningsrubbning
  • Självrapporterad alkoholism eller drogmissbruk inom två år före screening eller rutinkonsumtion av tre eller fler alkoholhaltiga drycker per dag
  • Vänja sig vid smärtstillande läkemedel eller lugnande medel (dvs rutinmässig användning av fem eller fler gånger per vecka i mer än tre veckor)
  • Akut sjukdom, lokal infektion eller sjukdom (annat än URTI med faryngeal infektion) som kan störa genomförandet av studien
  • Nuvarande användning av blodförtunnande (antikoagulant), lågdos aspirin eller steroidläkemedel
  • Har påbörjat behandling för depression under de senaste trettio dagarna
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: Acetaminophen + placebo
Enkeldos, 2 x 500 mg Acetaminophen-kapletter (1000 mg) + 2 x placebo aspirintabletter med snabb frisättning
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAY1019036) + placebo
Enkeldos, 2 x 500 mg aspirintabletter med snabb frisättning (1000 mg) + 2 x placebo paracetamolkapletter
Placebo-jämförare: Arm 3
Läkemedel: Placebo
Enkeldos, 2 x placebo Acetaminophen-kapletter + 2 x placebo aspirintabletter med snabb frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för meningsfull smärtlindring från Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS) 100 mm visuell analog skala
Tidsram: Upp till två timmar
Upp till två timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Global bedömning av prövningsprodukten som smärtstillande medel genom att betygsätta från 0 till 4 (från dålig till utmärkt)
Tidsram: Två timmar efter dosering eller omedelbart före intag av räddningsmedicin
Två timmar efter dosering eller omedelbart före intag av räddningsmedicin
Tid till första märkbara lättnad (definieras som den tidpunkt då personen trycker på det första stoppuret)
Tidsram: Upp till två timmar
Upp till två timmar
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnader (PID) poäng under första timmen
Tidsram: Upp till en timme
Upp till en timme
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnader (PID) poäng över 2 timmar
Tidsram: Upp till två timmar
Upp till två timmar
Procentuell skillnad från baslinjen för intensitetsskala för ont i halsen (STPIS) till STPIS vid tidpunkten för meningsfull lindring
Tidsram: Upp till två timmar
Upp till två timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15772

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera