- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01453400
Evaluer tidspunktet for smertelindring av hurtigvirkende aspirin versus acetaminophen hos personer diagnostisert med sår halssmerter (Tarot)
6. desember 2018 oppdatert av: Bayer
Virkningen av en aspirintablett med hurtig frigjøring og paracetamolkaplett ved sår halssmerter
Denne studien skal evaluere begynnelsen av lindring gitt av en enkelt oral dose av aspirin med hurtig frigjøring 1000 mg sammenlignet med acetaminophen 1000 mg og placebo hos personer med sår halssmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269-2011
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, ambulerende, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år
- Tilstedeværelse av sår hals på grunn av øvre luftveisinfeksjon (URTI)
- Utbruddet av sår halssmerter innen seks dager etter screeningsperioden
- Baseline sår hals smerte intensitet score ≥ 60 mm på sår hals smerte intensitetsskala
- Ha en score ≥ 5 på Tonsillofaryngitt vurdering
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som for tiden er seksuelt aktive, må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst én måned før screening (tre måneder på orale prevensjonsmidler), f.eks. orale eller plasterprevensjonsmidler, intrauterin enhet, Nuvaring, Depo- Provera, eller dobbeltbarriere og har negativ graviditetstest ved screening/behandlingsperiode. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må være amenoré i minst to år eller ha hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.
- Forstå smertevurderingene
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor aspirin, salisylater, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, acetaminophen, opioidanalgetika og lignende legemidler
- Bruk av "forkjølelsesmedisiner" (dvs. dekongestanter, antihistaminer, slimløsende midler, hostestillende midler) innen fire timer før administrering av undersøkelsesproduktet
- Bruk av smertestillende/antipyretika med umiddelbar frigjøring innen fire timer eller bruk av langtidsvirkende smertestillende/antipyretika innen tolv timer før administrasjon av undersøkelsesproduktet
- Inntak av alkoholholdige drikkevarer, eller matvarer og drikkevarer som inneholder xantiner innen to timer før administrering av undersøkelsesproduktet
- Bruk av sår halspastiller, sprayer, hostedråper, mentolholdige produkter innen én time før administrering av undersøkelsesproduktet
- Tilstedeværelse av hoste som forårsaker ubehag i halsen
- Tilstedeværelse av munnpusting eller enhver åndedrettstilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere pusten
- Bevis for klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske sykdommer eller maligniteter som aspirin eller paracetamol er kontraindisert for
- Relevant samtidig sykdom som medisinsk ukontrollert astma (treningsindusert astma er tillatt), kronisk bihulebetennelse eller nesestrukturelle abnormiteter som forårsaker mer enn femti prosent obstruksjon
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforasjon relatert til tidligere ikke-steroid antiinflammatorisk behandling.
- Nåværende eller tidligere historie med en blødningsforstyrrelse
- Selvrapportert alkoholisme eller narkotikamisbruk innen to år før screening eller rutinemessig inntak av tre eller flere alkoholholdige drikker per dag
- Tilvenning til smertestillende medikamenter eller beroligende midler (dvs. rutinemessig bruk av fem eller flere ganger per uke i mer enn tre uker)
- Akutt sykdom, lokal infeksjon eller sykdom (annet enn URTI med faryngeal infeksjon) som kan forstyrre gjennomføringen av studien
- Nåværende bruk av blodfortynnende (antikoagulant), lavdose aspirin eller steroidmedisin
- Har startet behandling for depresjon i løpet av de siste tretti dagene
- Kvinner som er gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Enkeltdose, 2 x 500 mg paracetamol (1000 mg) + 2 x placebo aspirintabletter med hurtig frigjøring
|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Enkeltdose, 2 x 500 mg aspirintabletter (1000 mg) + 2 x placebo acetaminophen-kapsler
|
|
Placebo komparator: Arm 3
|
Enkeltdose, 2 x placebo Acetaminophen-kapsler + 2 x placebo aspirintabletter med hurtig frigjøring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til meningsfull smertelindring fra Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS) 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: Opptil to timer
|
Opptil to timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global vurdering av undersøkelsesproduktet som smertestillende middel ved å gradere fra 0 til 4 (fra dårlig til utmerket)
Tidsramme: To timer etter dose eller rett før inntak av redningsmedisin
|
To timer etter dose eller rett før inntak av redningsmedisin
|
|
Tid til første merkbare lettelse (definert som tiden da motivet trykker på den første stoppeklokken)
Tidsramme: Opptil to timer
|
Opptil to timer
|
|
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (PID)-score over første time
Tidsramme: Opptil en time
|
Opptil en time
|
|
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (PID) skårer over 2 timer
Tidsramme: Opptil to timer
|
Opptil to timer
|
|
Prosentvis forskjell fra baseline Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS) til STPIS på tidspunktet for meningsfull lindring
Tidsramme: Opptil to timer
|
Opptil to timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- 15772
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .