Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer tidspunktet for smertelindring av hurtigvirkende aspirin versus acetaminophen hos personer diagnostisert med sår halssmerter (Tarot)

6. desember 2018 oppdatert av: Bayer

Virkningen av en aspirintablett med hurtig frigjøring og paracetamolkaplett ved sår halssmerter

Denne studien skal evaluere begynnelsen av lindring gitt av en enkelt oral dose av aspirin med hurtig frigjøring 1000 mg sammenlignet med acetaminophen 1000 mg og placebo hos personer med sår halssmerter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269-2011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, ambulerende, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år
  • Tilstedeværelse av sår hals på grunn av øvre luftveisinfeksjon (URTI)
  • Utbruddet av sår halssmerter innen seks dager etter screeningsperioden
  • Baseline sår hals smerte intensitet score ≥ 60 mm på sår hals smerte intensitetsskala
  • Ha en score ≥ 5 på Tonsillofaryngitt vurdering
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som for tiden er seksuelt aktive, må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst én måned før screening (tre måneder på orale prevensjonsmidler), f.eks. orale eller plasterprevensjonsmidler, intrauterin enhet, Nuvaring, Depo- Provera, eller dobbeltbarriere og har negativ graviditetstest ved screening/behandlingsperiode. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må være amenoré i minst to år eller ha hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.
  • Forstå smertevurderingene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor aspirin, salisylater, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, acetaminophen, opioidanalgetika og lignende legemidler
  • Bruk av "forkjølelsesmedisiner" (dvs. dekongestanter, antihistaminer, slimløsende midler, hostestillende midler) innen fire timer før administrering av undersøkelsesproduktet
  • Bruk av smertestillende/antipyretika med umiddelbar frigjøring innen fire timer eller bruk av langtidsvirkende smertestillende/antipyretika innen tolv timer før administrasjon av undersøkelsesproduktet
  • Inntak av alkoholholdige drikkevarer, eller matvarer og drikkevarer som inneholder xantiner innen to timer før administrering av undersøkelsesproduktet
  • Bruk av sår halspastiller, sprayer, hostedråper, mentolholdige produkter innen én time før administrering av undersøkelsesproduktet
  • Tilstedeværelse av hoste som forårsaker ubehag i halsen
  • Tilstedeværelse av munnpusting eller enhver åndedrettstilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere pusten
  • Bevis for klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske sykdommer eller maligniteter som aspirin eller paracetamol er kontraindisert for
  • Relevant samtidig sykdom som medisinsk ukontrollert astma (treningsindusert astma er tillatt), kronisk bihulebetennelse eller nesestrukturelle abnormiteter som forårsaker mer enn femti prosent obstruksjon
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforasjon relatert til tidligere ikke-steroid antiinflammatorisk behandling.
  • Nåværende eller tidligere historie med en blødningsforstyrrelse
  • Selvrapportert alkoholisme eller narkotikamisbruk innen to år før screening eller rutinemessig inntak av tre eller flere alkoholholdige drikker per dag
  • Tilvenning til smertestillende medikamenter eller beroligende midler (dvs. rutinemessig bruk av fem eller flere ganger per uke i mer enn tre uker)
  • Akutt sykdom, lokal infeksjon eller sykdom (annet enn URTI med faryngeal infeksjon) som kan forstyrre gjennomføringen av studien
  • Nåværende bruk av blodfortynnende (antikoagulant), lavdose aspirin eller steroidmedisin
  • Har startet behandling for depresjon i løpet av de siste tretti dagene
  • Kvinner som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Enkeltdose, 2 x 500 mg paracetamol (1000 mg) + 2 x placebo aspirintabletter med hurtig frigjøring
Eksperimentell: Arm 1
Enkeltdose, 2 x 500 mg aspirintabletter (1000 mg) + 2 x placebo acetaminophen-kapsler
Placebo komparator: Arm 3
Enkeltdose, 2 x placebo Acetaminophen-kapsler + 2 x placebo aspirintabletter med hurtig frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til meningsfull smertelindring fra Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS) 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: Opptil to timer
Opptil to timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global vurdering av undersøkelsesproduktet som smertestillende middel ved å gradere fra 0 til 4 (fra dårlig til utmerket)
Tidsramme: To timer etter dose eller rett før inntak av redningsmedisin
To timer etter dose eller rett før inntak av redningsmedisin
Tid til første merkbare lettelse (definert som tiden da motivet trykker på den første stoppeklokken)
Tidsramme: Opptil to timer
Opptil to timer
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (PID)-score over første time
Tidsramme: Opptil en time
Opptil en time
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (PID) skårer over 2 timer
Tidsramme: Opptil to timer
Opptil to timer
Prosentvis forskjell fra baseline Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS) til STPIS på tidspunktet for meningsfull lindring
Tidsramme: Opptil to timer
Opptil to timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere