- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01453400
Évaluer le temps de soulagement de la douleur de l'aspirine à action rapide par rapport à l'acétaminophène chez les sujets diagnostiqués avec un mal de gorge (Tarot)
6 décembre 2018 mis à jour par: Bayer
Début d'action d'un comprimé d'aspirine à libération rapide et d'un caplet d'acétaminophène dans le mal de gorge
Cette étude vise à évaluer le début du soulagement fourni par une dose orale unique d'aspirine à libération rapide 1000 mg par rapport à l'acétaminophène 1000 mg et au placebo chez des sujets souffrant de maux de gorge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
177
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269-2011
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains, ambulatoires, hommes et femmes ≥ 18 ans
- Présence de maux de gorge dus à une infection des voies respiratoires supérieures (URTI)
- Apparition d'un mal de gorge dans les six jours suivant la période de dépistage
- Score initial d'intensité de la douleur du mal de gorge ≥ 60 mm sur l'échelle d'intensité de la douleur du mal de gorge
- Avoir un score ≥ 5 sur l'évaluation de l'amygdalite
- Les femmes en âge de procréer qui sont actuellement sexuellement actives doivent utiliser une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances pendant au moins un mois avant le dépistage (trois mois sur les contraceptifs oraux), par exemple, les contraceptifs oraux ou patch, dispositif intra-utérin, Nuvaring, Depo- Provera, ou double barrière et avoir un test de grossesse négatif lors de la période de dépistage/traitement. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être aménorrhéiques depuis au moins deux ans ou avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale.
- Comprendre les évaluations de la douleur
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'aspirine, aux salicylates, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, à l'acétaminophène, aux analgésiques opioïdes et aux médicaments similaires
- Utilisation de tout « médicament contre le rhume » (c. décongestionnants, antihistaminiques, expectorants, antitussifs) dans les quatre heures précédant l'administration du produit expérimental
- Utilisation de tout analgésique/antipyrétique à libération immédiate dans les quatre heures ou utilisation de tout analgésique/antipyrétique à libération prolongée ou à action prolongée dans les douze heures précédant l'administration du produit expérimental
- Consommation de boissons alcoolisées ou d'aliments et de boissons contenant des xanthines dans les deux heures précédant l'administration du produit expérimental
- Utilisation de pastilles, de vaporisateurs, de pastilles contre la toux ou de produits contenant du menthol contre le mal de gorge dans l'heure précédant l'administration du produit expérimental
- Présence de toux qui provoque une gêne dans la gorge
- Présence de respiration buccale ou de toute condition respiratoire qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la respiration
- Preuve de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou de tumeurs malignes cliniquement significatives pour lesquelles l'aspirine ou l'acétaminophène sont contre-indiqués
- Maladie concomitante pertinente telle qu'un asthme médicalement non contrôlé (l'asthme induit par l'exercice est autorisé), une sinusite chronique ou des anomalies structurelles nasales provoquant une obstruction supérieure à 50 %
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien antérieur.
- Antécédents actuels ou passés d'un trouble de la coagulation
- Alcoolisme ou toxicomanie autodéclaré dans les deux ans précédant le dépistage ou consommation courante d'au moins trois boissons contenant de l'alcool par jour
- Accoutumance aux analgésiques ou aux tranquillisants (c.-à-d. utilisation régulière de cinq fois ou plus par semaine pendant plus de trois semaines)
- Maladie aiguë, infection locale ou maladie (autre qu'une IVRS avec infection pharyngée) pouvant interférer avec la conduite de l'étude
- Utilisation actuelle d'un anticoagulant (anticoagulant), d'aspirine à faible dose ou d'un médicament stéroïdien
- A commencé un traitement contre la dépression au cours des trente derniers jours
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras 2
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Dose unique, 2 caplets d'acétaminophène de 500 mg (1 000 mg) + 2 comprimés d'aspirine à libération rapide placebo
|
Expérimental: Bras 1
|
Dose unique, 2 comprimés d'aspirine à libération rapide de 500 mg (1000 mg) + 2 caplets d'acétaminophène placebo
|
Comparateur placebo: Bras 3
|
Dose unique, 2 x caplets placebo d'acétaminophène + 2 x comprimés placebo d'aspirine à libération rapide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Temps de soulagement significatif de la douleur à partir de l'échelle d'intensité de la douleur du mal de gorge (STPIS) échelle analogique visuelle de 100 mm
Délai: Jusqu'à deux heures
|
Jusqu'à deux heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluation globale du produit expérimental en tant qu'analgésique par une notation de 0 à 4 (de médiocre à excellent)
Délai: Deux heures après la dose ou immédiatement avant la prise du médicament de secours
|
Deux heures après la dose ou immédiatement avant la prise du médicament de secours
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Temps jusqu'au premier soulagement perceptible (défini comme le temps où le sujet appuie sur le premier chronomètre)
Délai: Jusqu'à deux heures
|
Jusqu'à deux heures
|
Somme pondérée dans le temps des scores de différences d'intensité de la douleur (PID) au cours de la première heure
Délai: Jusqu'à une heure
|
Jusqu'à une heure
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Somme pondérée dans le temps des scores de différences d'intensité de la douleur (PID) sur 2 heures
Délai: Jusqu'à deux heures
|
Jusqu'à deux heures
|
Différence en pourcentage entre l'échelle d'intensité de la douleur du mal de gorge (STPIS) et la STPIS au moment du soulagement significatif
Délai: Jusqu'à deux heures
|
Jusqu'à deux heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2011
Première publication (Estimation)
17 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Pharyngite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- 15772
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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