低聚甘露糖尿酸钠胶囊治疗轻中度阿尔茨海默病的安全性、有效性和剂量滴定
2015年1月25日 更新者：Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
低聚甘露糖尿酸钠胶囊治疗轻中度阿尔茨海默病的II期研究
本研究的主要目的是确定甘露寡糖酸钠胶囊治疗轻中度阿尔茨海默病是否有效和安全，并确定甘露寡糖酸钠胶囊的最佳治疗剂量。
研究概览
详细说明
众所周知，阿尔茨海默氏病会给护理人员带来很大的负担，包括社会、心理、身体或经济方面的负担。
研究表明，这种疾病与大脑中的斑块和缠结有关。
目前使用的治疗提供了一个小的症状益处。
目前还没有延缓或阻止疾病进展的治疗方法。
研究人员假设低聚甘露糖酸钠胶囊可有效阻止疾病的进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- Beijing Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
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Guangdong
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Guangzho、Guangdong、中国、510170
- Guangzhou Brain Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Hebei
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Zhangjiakou、Hebei、中国、075000
- The 251 Hospital of People's Liberation Army
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
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Wuhan、Hubei、中国、430077
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
- The Central Hospital of Baotou
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi、Jiangsu、中国、214151
- Wuxi mental health center
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital Of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国、250033
- The Second Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710038
- Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少主要受过教育。
- 符合美国国立神经与沟通障碍与中风研究所及阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）的疑似阿尔茨海默病标准。
- 10 分 ≤ 最小均方误差 (MMSE) ≤ 24 分。
- Hachinski 缺血量表 <4 分。
- 汉密尔顿抑郁量表≤10分。
- 应有稳定的陪同人员，或至少每周4天、每天2小时与陪同人员接触。 陪同人员应在整个试验过程中帮助患者。
- 签署信息同意书。
排除标准：
- 在本试验开始前 30 天内参加过其他临床试验。
- 怀孕或哺乳期间的妇女。
- 其他疾病引起的痴呆。
- 以前的神经系统疾病。
- 化验结果异常。
- 不受控制的高血压。
- 不稳定或严重的心、肺、肝、肾和血液疾病。
- 视觉或听觉障碍。
- 入组前一年内通过电子计算机X射线断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示的显着局灶性病变。
- 酗酒或滥用药物。
- 精神病患者，包括患有严重抑郁症的患者。
- 正在接受无法停止的阿尔茨海默病药物治疗的患者。
- 入组前3周给予肝素、硫酸多糖、甘露糖酯治疗。
- 研究者认为患者因任何原因无法完成该试验。
- 研究者的亲属或雇员、研究中心的工作人员、合同研究机构和申办者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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低聚甘露糖尿酸钠胶囊模拟物
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实验性的：低聚甘露糖酸钠 900mg
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低聚甘露酸钠胶囊 900 毫克，每天两次，持续 24 周
其他名称：
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实验性的：低聚甘露糖酸钠 600mg
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低聚甘露糖酸钠胶囊 600 毫克，每天两次，持续 24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低聚甘露酸钠胶囊治疗24周后阿尔茨海默病评估量表-认知子量表(ADAS-cog)/12的变化
大体时间：24周
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阿尔茨海默病评估量表-认知子量表(ADAS-cog)/12是临床试验中最常用的认知测试工具。
它由 12 个任务组成，测量记忆、语言、实践、注意力和其他认知能力的障碍，这些通常被称为 AD 的核心症状。
总分范围为0-75分，分数越高表示疾病越严重。
24 周治疗后的变化按第 24 周减去第 0 周（基线）计算，负变化表示改善。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低聚甘露酸钠胶囊治疗24周后临床医生对Change Plus(CIBIC-plus)访谈印象的变化
大体时间：24周
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Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus（CIBIC-plus）广泛应用于抗痴呆药物试验。
它包括针对疾病严重程度和变化的李克特量表，以及总结评估行为、认知和功能的半结构化访谈的书面记录。
分类为 7 的结果降级为：显着改善、适度改善、轻微改善、无变化、轻微恶化、中等恶化和显着恶化。
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24周
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低聚甘露糖酸钠胶囊治疗24周后阿尔茨海默病协同学习/每日活动量（ADCS-ADL）的变化
大体时间：24周
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阿尔茨海默氏病合作研究/每日活动量表 (ADCS-ADL) 是在采访护理人员后评估 AD 患者日常活动的量表。
该量表主要评估受试者的进食、行走、书写、沐浴和阅读等。
总分范围为 0-78，得分越高表明日常活动得到改善。
24 周治疗后的变化按第 24 周减去第 0 周（基线）计算，正变化表示改善。
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24周
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甘露酸钠胶囊治疗24周后神经精神量表（NPI）的变化
大体时间：24周
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神经精神病学量表 (NPI) 是一种量表，用于获取有关脑部疾病患者是否存在精神病理学的信息。
NPI 是为应用于 AD 和其他痴呆症患者而开发的，但它可能有助于评估其他情况下的行为变化。
本试验将评估 NPI 中包含的 12 个行为领域：妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑和兴高采烈/欣快等。
总分范围为0~120分，分数越高表明AD患者的状态越差。
24 周治疗后的变化按第 24 周减去第 0 周（基线）计算，负变化表示改善。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shifu Xiao, M.D.、Shanghai Mental Health Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月13日
首次发布 (估计)
2011年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月25日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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