A nátrium-oligo-mannurát kapszula biztonságossága, hatékonysága és dózistitrálása enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór esetén
2015. január 25. frissítette: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
A nátrium-oligo-mannurát kapszula II. fázisú vizsgálata enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórra
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a nátrium-oligo-mannurán kapszula hatékony és biztonságos-e az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésében, és meghatározza a nátrium-oligomannurán kapszula legjobb terápiás dózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kórról ismert, hogy nagy terhet ró a gondozókra, beleértve a szociális, pszichológiai, fizikai vagy gazdasági szempontokat is.
A kutatások azt mutatják, hogy a betegség plakkokkal és gubancokkal jár az agyban.
A jelenleg alkalmazott kezelések csekély tüneti előnnyel járnak.
Egyelőre nem állnak rendelkezésre olyan kezelések, amelyek késleltetnék vagy megállítanák a betegség progresszióját.
A kutatók azt feltételezik, hogy a nátrium-oligo-mannurát kapszula hatékonyan megállítja a betegség progresszióját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
255
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
- Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzho, Guangdong, Kína, 510170
- Guangzhou Brain Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Zhangjiakou, Hebei, Kína, 075000
- The 251 Hospital of People's Liberation Army
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430077
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014040
- The Central Hospital of Baotou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kína, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710038
- Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalábbis elsősorban iskolázott.
- Megfelel a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke Valószínűsíthető Alzheimer-kór és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek egyesületének (NINCDS-ADRDA) kritériumainak.
- 10 pont ≤ Minimum Mean-Square Error (MMSE) ≤ 24 pont.
- Hachinski ischaemia skála <4 pont.
- Hamilton depresszió skála ≤10 pont.
- Stabil kísérővel kell rendelkeznie, vagy legalább napi 2 órában, heti 4 napon kísérővel kell kapcsolatot tartania. A kísérő személynek segítenie kell a pácienst a vizsgálat során.
- Aláírta a tájékoztatási hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Részt vettek más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
- nők terhesség vagy szoptatás alatt.
- Más betegségek által okozott demencia.
- korábbi idegrendszeri betegségek.
- Rendellenes laboratóriumi eredmények.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Instabil vagy súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese- és vérbetegségek.
- Látási vagy hallási fogyatékosság.
- Elektronikus számítógépes röntgen-tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kimutatott jelentős gócos elváltozások egy évvel a felvétel előtt.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- pszichotikus, beleértve a súlyos depresszióban szenvedő betegeket is.
- Az Alzheimer-kór gyógyszeres kezelésében részesülő betegek, akiket nem lehet megállítani.
- Heparin, poliszacharid-szulfát, mannóz-észter kezelésében 3 héttel a toborzás előtt.
- A vizsgáló úgy véli, hogy a páciens semmilyen okból nem tudja befejezni ezt a vizsgálatot.
- A nyomozók hozzátartozói vagy alkalmazottai, a vizsgálati központok személyzete, a szerződéses kutatási szervezet és a szponzor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
nátrium-oligo-mannurát kapszula szimuláns
|
|
Kísérleti: nátrium-oligo-mannurát 900 mg
|
900 mg-os nátrium-oligo-mannurát kapszula naponta kétszer 24 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: nátrium-oligo-mannurát 600 mg
|
nátrium-oligo-mannurát kapszula 600 mg naponta kétszer 24 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskála (ADAS-cog) / 12 változása 24 hetes nátrium-oligo-mannurát kapszula kezelés után
Időkeret: 24 hét
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-cog)/12 a legnépszerűbb kognitív tesztelőeszköz, amelyet a klinikai vizsgálatok során használnak.
12 feladatból áll, amelyek a memória, a nyelv, a gyakorlat, a figyelem és más kognitív képességek zavarait mérik, amelyeket gyakran az AD alaptüneteinek neveznek.
Az összpontszám 0-75 között van, a magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi.
A 24 hetes kezelés utáni változást a 24. hét mínusz a 0. hétre számítottuk (kiindulási érték), és a negatív változás javulást jelent.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikusok interjún alapuló benyomásának változása a Change Plus-ról (CIBIC-plus) 24 hetes nátrium-oligo-mannurát kapszula kezelés után
Időkeret: 24 hét
|
A Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus (CIBIC-plus) széles körben használatos a demencia elleni gyógyszerekkel kapcsolatos vizsgálatokban.
Tartalmazza a betegség súlyosságára és változásaira vonatkozó Likert-skálákat, valamint a viselkedést, a megismerést és a funkciókat értékelő, félig strukturált interjúkat összefoglaló írásos beszámolókat.
Az eredmények 7 leromlásba sorolhatók a következőképpen: Jelentősen javult, Közepesen javult, Minimálisan javult, Nincs változás, Minimálisan rosszabbul, Közepesen rosszabbul és Jelentősen rosszabbul.
|
24 hét
|
|
Az Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya/napi tevékenységeinek változása (ADCS-ADL) 24 hetes nátrium-oligo-mannurát kapszula kezelés után
Időkeret: 24 hét
|
Az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata/napi tevékenységei (ADCS-ADL) egy skála, amely az AD-betegek napi tevékenységét értékeli a gondozóval folytatott interjú után.
A skála elsősorban az alany étkezését, sétáját, írását, fürdését és olvasását stb. értékeli.
Az összpontszám 0-78 között van, a magasabb pontszám a napi tevékenységek javulását jelzi.
A 24 hetes kezelés utáni változást a 24. hét mínusz a 0. hétre számítottuk (kiindulási érték), és a pozitív változás javulást jelent.
|
24 hét
|
|
A neuropszichiátriai leltár (NPI) változása 24 hetes nátrium-oligo-mannurát kapszula kezelés után
Időkeret: 24 hét
|
A neuropszichiátriai leltár (NPI) egy olyan skála, amely információt gyűjt a pszichopatológia jelenlétéről agyi rendellenességekben szenvedő betegeknél.
Az NPI-t AD és más demenciában szenvedő betegek kezelésére fejlesztették ki, de hasznos lehet más állapotok viselkedésbeli változásainak értékelésében.
Ebben a vizsgálatban tizenkét, az NPI-ben szereplő viselkedési területet értékelnek: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás és lelkesedés/eufória stb.
Az összpontszám 0 és 120 között van, a magasabb pontszám az AD-beteg rosszabb állapotát jelzi.
A 24 hetes kezelés utáni változást a 24. hét mínusz 0. hétre számították ki (alapvonal), és a negatív változás javulást jelent.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9712011-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .