Bezpečnost, účinnost a titrace dávky kapsle oligo-manurát sodný u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby
25. ledna 2015 aktualizováno: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie fáze II kapsle oligo-manurát sodný u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby
Primárním účelem této studie je určit, zda je kapsle oligo-manurát sodný účinná a bezpečná při léčbě mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby, a určit nejlepší terapeutickou dávku kapsle oligo-manurát sodný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že Alzheimerova choroba klade na pečovatele velkou zátěž, která zahrnuje sociální, psychologické, fyzické nebo ekonomické aspekty.
Výzkum ukazuje, že onemocnění je spojeno s plaky a zamotáním v mozku.
V současnosti používané léčby nabízejí malý symptomatický přínos.
Dosud nejsou k dispozici žádné léčebné postupy, které by oddálily nebo zastavily progresi onemocnění.
Výzkumníci předpokládají, že kapsle oligo-mannurarátu sodného jsou účinné při zastavení progrese onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
255
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzho, Guangdong, Čína, 510170
- Guangzhou Brain Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Zhangjiakou, Hebei, Čína, 075000
- The 251 Hospital of People's Liberation Army
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430077
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014040
- The Central Hospital of Baotou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214151
- Wuxi mental health center
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Čína, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
- Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň primárně vzdělaný.
- V souladu s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a mrtvice a podle kritérií Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (NINCDS-ADRDA).
- 10 bodů ≤ minimální střední kvadratická chyba (MMSE) ≤ 24 bodů.
- Hachinského stupnice ischemie < 4 body.
- Hamiltonova škála deprese ≤10 bodů.
- Měl by mít stabilní doprovázející osobu, nebo alespoň kontakt 2 hodiny denně, 4 dny v týdnu s doprovázející osobou. Doprovázející osoba by měla pacientovi pomáhat po celou dobu hodnocení.
- Podepsal formulář souhlasu s informacemi.
Kritéria vyloučení:
- Byli v jiných klinických studiích do 30 dnů před zahájením této studie.
- ženy během těhotenství nebo kojení.
- Demence způsobená jinými nemocemi.
- předchozí onemocnění nervového systému.
- Abnormální laboratorní výsledky.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Nestabilní nebo závažná onemocnění srdce, plic, jater, ledvin a krve.
- Zrakový nebo sluchový handicap.
- Významné fokální léze odhalené elektronickou počítačovou rentgenovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) jeden rok před zařazením.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- psychotické, včetně pacientů s těžkou depresí.
- Pacienti v medikamentózní terapii Alzheimerovy choroby, kterou nelze zastavit.
- Při léčbě heparinem, polysacharid sulfátem, esterem manózy 3 týdny před náborem.
- Vyšetřovatel se domnívá, že pacient nemůže z jakéhokoli důvodu dokončit tuto studii.
- Příbuzní nebo zaměstnanci vyšetřovatelů, zaměstnanci vyšetřovacích center, smluvní výzkumná organizace a sponzor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
simulátor kapsle oligo-mannurarát sodný
|
|
Experimentální: oligo-manurát sodný 900 mg
|
tobolka oligo-mannurarát sodný 900 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: oligo-manurát sodný 600 mg
|
tobolka oligo-mannurarát sodný 600 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog)/12 po 24 týdnech léčby tobolkou oligo-mannurát sodný
Časové okno: 24 týdnů
|
Kognitivní subškála pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog)/12 je nejoblíbenější kognitivní testovací nástroj používaný v klinických studiích.
Skládá se z 12 úloh měřících poruchy paměti, jazyka, praxe, pozornosti a dalších kognitivních schopností, které jsou často označovány jako základní symptomy AD.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-75, vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
Změna po 24 týdnech léčby byla vypočtena pro týden 24 mínus týden 0 (výchozí hodnota) a negativní změna představuje zlepšení.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dojmu změny plus na základě rozhovoru s lékařem (CIBIC-plus) po 24 týdnech léčby tobolkou oligo-manurát sodný
Časové okno: 24 týdnů
|
Klinický Interview-Based Impression of Change Plus (CIBIC-plus) je široce používán ve studiích léků proti demenci.
Obsahuje Likertovy škály pro závažnost a změny onemocnění a písemné zprávy shrnující polostrukturované rozhovory hodnotící chování, kognice a funkce.
Výsledky klasifikované jako 7 degradace jako: Výrazně lepší, Středně lepší, Minimálně lepší, Žádná změna, Minimálně horší, Středně horší a Výrazně horší.
|
24 týdnů
|
|
Změna kooperativní studie Alzheimerovy choroby/denní aktivity (ADCS-ADL) po 24 týdnech léčby tobolkou oligo-mannurát sodný
Časové okno: 24 týdnů
|
Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) je škála hodnotící denní aktivity pacientů s AD po rozhovoru s pečovatelem.
Škála hodnotí především jídlo, chůzi, psaní, koupání a čtení atd. subjektu.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-78, vyšší skóre znamená zlepšení v denních aktivitách.
Změna po 24 týdnech léčby byla vypočtena pro týden 24 mínus týden 0 (základní hodnota) a pozitivní změna představuje zlepšení.
|
24 týdnů
|
|
Změna neuropsychiatrického inventáře (NPI) po 24 týdnech léčby tobolkou oligo-manurát sodný
Časové okno: 24 týdnů
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI) je škála k získání informací o přítomnosti psychopatologie u pacientů s poruchami mozku.
NPI byl vyvinut pro použití u pacientů s AD a jinými demencemi, ale může být užitečný při hodnocení změn chování u jiných stavů.
V této studii bude hodnoceno dvanáct behaviorálních oblastí zahrnutých do NPI: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost a euforie/euforie, et al.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 120, vyšší skóre ukazuje na horší stav pacienta s AD.
Změna po 24 týdnech léčby byla vypočtena pro týden 24 mínus týden 0 (výchozí hodnota) a negativní změna představuje zlepšení.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9712011-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)