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Innocuité, efficacité et titration de dose de la capsule d'oligo-mannurarate de sodium sur la maladie d'Alzheimer légère à modérée

25 janvier 2015 mis à jour par: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude de phase II de la capsule d'oligo-mannurarate de sodium sur la maladie d'Alzheimer légère à modérée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la capsule d'oligo-mannurarate de sodium est efficace et sûre dans le traitement de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, et de déterminer la meilleure dose thérapeutique de capsule d'oligo-mannurarate de sodium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer est connue pour imposer un lourd fardeau aux soignants qui comprend des aspects sociaux, psychologiques, physiques ou économiques. La recherche indique que la maladie est associée à des plaques et des enchevêtrements dans le cerveau. Les traitements actuellement utilisés offrent un petit bénéfice symptomatique. Aucun traitement pour retarder ou stopper la progression de la maladie n'est, à ce jour, disponible. Les chercheurs supposent que la capsule d'oligo-mannurarate de sodium est efficace pour stopper la progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzho, Guangdong, Chine, 510170
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, Chine, 075000
        • The 251 Hospital of People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430077
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014040
        • The Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214151
        • Wuxi mental health center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
        • Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins principalement instruits.
  • Accord avec la maladie d'Alzheimer probable de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux et les critères de l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA).
  • 10 points ≤ Erreur quadratique moyenne minimale (MMSE) ≤ 24 points.
  • Échelle d'ischémie de Hachinski < 4 points.
  • Échelle de dépression de Hamilton ≤ 10 points.
  • Doit avoir un accompagnateur stable, ou au moins contacter 2 heures par jour, 4 jours par semaine avec l'accompagnateur. L'accompagnateur doit aider le patient tout au long de l'essai.
  • Signé le formulaire de consentement à l'information.

Critère d'exclusion:

  • Avoir participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant le début de cet essai.
  • femmes pendant la grossesse ou l'allaitement.
  • Démence causée par d'autres maladies.
  • maladies antérieures du système nerveux.
  • Résultats de laboratoire anormaux.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Maladies instables ou graves du cœur, des poumons, du foie, des reins et du sang.
  • Handicap visuel ou auditif.
  • Lésions focales importantes révélées par tomographie électronique par ordinateur à rayons X (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) un an avant l'inscription.
  • Abus d'alcool ou abus de drogues.
  • psychotiques, y compris les patients souffrant de dépression grave.
  • Patients suivant un traitement médicamenteux de la maladie d'Alzheimer qui ne peut être arrêté.
  • En traitement d'héparine, sulfate de polysaccharide, ester de mannose 3 semaines avant le recrutement.
  • L'investigateur considère que le patient ne peut pas terminer cet essai pour une raison quelconque.
  • Parents ou employés des enquêteurs, personnel des centres d'enquête, organisation de recherche sous contrat et sponsor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
simulant de capsule d'oligo-mannurarate de sodium
Expérimental: oligo-mannurarate de sodium 900mg
Médicament: Oligo-mannurarate de sodium 900mg
capsule d'oligo-mannurarate de sodium 900 mg deux fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Oligo-mannurate de sodium à forte dose
Expérimental: oligo-mannurarate de sodium 600mg
Médicament: Oligo-mannurarate de sodium 600mg
capsule d'oligo-mannurarate de sodium 600 mg deux fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Oligo-mannurate de sodium à faible dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog)/12 après 24 semaines de traitement de la capsule d'oligo-mannurarate de sodium
Délai: 24 semaines
La sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog)/12 est l'instrument de test cognitif le plus populaire utilisé dans les essais cliniques. Il se compose de 12 tâches mesurant les perturbations de la mémoire, du langage, de la pratique, de l'attention et d'autres capacités cognitives qui sont souvent désignées comme les principaux symptômes de la MA. Le score total varie de 0 à 75, le score le plus élevé indique une plus grande gravité de la maladie. Le changement après 24 semaines de traitement a été calculé à la semaine 24 moins la semaine 0 (ligne de base), et un changement négatif représente une amélioration.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien Plus (CIBIC-plus) après 24 semaines de traitement de la capsule d'oligo-mannurarate de sodium
Délai: 24 semaines
L'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien (CIBIC-plus) est largement utilisée dans les essais de médicaments contre la démence. Il comprend des échelles de Likert pour la gravité et les changements de la maladie, et des comptes rendus écrits résumant des entretiens semi-structurés évaluant le comportement, la cognition et la fonction. Les résultats classés en 7 dégradations sont les suivants : nettement amélioré, modérément amélioré, légèrement amélioré, aucun changement, légèrement pire, modérément pire et nettement pire.
24 semaines
Modification de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer/activités quotidiennes (ADCS-ADL) après 24 semaines de traitement de la capsule d'oligo-mannurarate de sodium
Délai: 24 semaines
Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) est une échelle évaluant les activités quotidiennes des patients atteints de MA après avoir interrogé le soignant. L'échelle évalue principalement l'alimentation, la marche, l'écriture, le bain et la lecture, etc. du sujet. Le score total varie de 0 à 78, le score le plus élevé indique une amélioration des activités quotidiennes. Le changement après 24 semaines de traitement a été calculé à la semaine 24 moins la semaine 0 (ligne de base), et un changement positif représente une amélioration.
24 semaines
Modification de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) après 24 semaines de traitement par capsule d'oligo-mannurarate de sodium
Délai: 24 semaines
L'inventaire neuropsychiatrique (NPI) est une échelle permettant d'obtenir des informations sur la présence d'une psychopathologie chez un patient présentant des troubles cérébraux. Le NPI a été développé pour être appliqué aux patients atteints de MA et d'autres démences, mais il peut être utile dans l'évaluation des changements de comportement dans d'autres conditions. Douze domaines comportementaux inclus dans le NPI seront évalués dans cet essai : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété et exaltation/euphorie, et al. Le score total varie de 0 à 120, le score le plus élevé indique le pire état du patient AD. Le changement après 24 semaines de traitement a été calculé à la semaine 24 moins la semaine 0 (ligne de base), et un changement négatif représente une amélioration.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2011

Première publication (Estimation)

18 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9712011-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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