Veiligheid, werkzaamheid en dosistitratie van natriumoligomannuraraatcapsule bij milde tot matige ziekte van Alzheimer
25 januari 2015 bijgewerkt door: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
Fase II-studie van natriumoligomannuraraatcapsule bij milde tot matige ziekte van Alzheimer
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of natriumoligomannuraraatcapsule effectief en veilig is bij de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer, en om de beste therapeutische dosis natriumoligomannuraraatcapsule te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer staat erom bekend een grote belasting te vormen voor zorgverleners, met inbegrip van sociale, psychologische, fysieke of economische aspecten.
Onderzoek wijst uit dat de ziekte gepaard gaat met plaques en knopen in de hersenen.
Momenteel gebruikte behandelingen bieden een klein symptomatisch voordeel.
Er zijn tot nu toe geen behandelingen beschikbaar om de progressie van de ziekte te vertragen of te stoppen.
De onderzoekers veronderstellen dat natriumoligomannuraraatcapsule effectief is om de progressie van de ziekte te stoppen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
255
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzho, Guangdong, China, 510170
- Guangzhou Brain Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Zhangjiakou, Hebei, China, 075000
- The 251 Hospital of People's Liberation Army
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
-
Wuhan, Hubei, China, 430077
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
- The Central Hospital of Baotou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, China, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In ieder geval primair geschoold.
- Overeenstemming met de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de criteria van de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
- 10 punten ≤ minimale gemiddelde kwadratische fout (MMSE) ≤ 24 punten.
- Hachinski-ischemieschaal <4 punten.
- Hamilton-depressieschaal ≤10 punten.
- Moet een stabiele begeleider hebben, of minimaal 2 uur per dag, 4 dagen per week contact hebben met begeleider. De begeleidende persoon moet de patiënt gedurende de hele proef helpen.
- Het toestemmingsformulier voor informatie ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voor de start van dit onderzoek.
- vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
- Dementie veroorzaakt door andere ziekten.
- eerdere ziekten van het zenuwstelsel.
- Abnormale laboratoriumuitslagen.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Onstabiele of ernstige ziekten van hart, longen, lever, nieren en bloed.
- Visuele of auditieve handicap.
- Significante focale laesies onthuld door elektronische computerröntgentomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in één jaar vóór inschrijving.
- Alcoholmisbruik of drugsmisbruik.
- psychotisch, waaronder patiënten met een ernstige depressie.
- Patiënten die een medicamenteuze behandeling ondergaan voor de ziekte van Alzheimer die niet kan worden gestopt.
- Bij de behandeling van heparine, polysaccharidesulfaat, mannose-ester 3 weken voor de rekrutering.
- De onderzoeker is van mening dat de patiënt dit onderzoek om welke reden dan ook niet kan afmaken.
- Familieleden of werknemers van de onderzoekers, medewerkers van de onderzoekscentra, contractonderzoeksorganisatie en sponsor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
simulant van natriumoligomannuraraatcapsule
|
|
Experimenteel: natriumoligomannuraraat 900mg
|
natriumoligomannuraraatcapsule 900 mg tweemaal daags gedurende 24 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: natriumoligomannuraraat 600mg
|
natriumoligomannuraraatcapsule 600 mg tweemaal daags gedurende 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de beoordelingsschaal van de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaal (ADAS-cog) / 12 na 24 weken Behandeling van natriumoligomannuraraatcapsule
Tijdsspanne: 24 weken
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive Subscale (ADAS-cog)/12 is het meest populaire cognitieve testinstrument dat wordt gebruikt in klinische onderzoeken.
Het bestaat uit 12 taken die de verstoringen meten van geheugen, taal, praxis, aandacht en andere cognitieve vaardigheden die vaak de kernsymptomen van AD worden genoemd.
De totale score varieert van 0-75, de hogere score geeft de ernst van de ziekte aan.
Verandering na 24 weken behandeling werd berekend door week 24 min week 0 (baseline), en een negatieve verandering vertegenwoordigt een verbetering.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change of Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus (CIBIC-plus) na 24 weken behandeling van natriumoligomannuraraatcapsule
Tijdsspanne: 24 weken
|
Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus (CIBIC-plus) wordt veel gebruikt in geneesmiddelenonderzoeken tegen dementie.
Het bestaat uit Likert-schalen voor de ernst en veranderingen van de ziekte, en schriftelijke verslagen die semigestructureerde interviews samenvatten die gedrag, cognitie en functie evalueren.
De resultaten geclassificeerd als 7 verslechteren als: Duidelijk verbeterd, Matig verbeterd, Minimaal verbeterd, Geen verandering, Minimaal slechter, Matig slechter en Duidelijk slechter.
|
24 weken
|
|
Verandering van de ziekte van Alzheimer Coöperatieve studie/activiteiten van dagelijks (ADCS-ADL) na 24 weken Behandeling van natriumoligomannuraraatcapsule
Tijdsspanne: 24 weken
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) is een schaal die de dagelijkse activiteiten van AD-patiënten beoordeelt na een interview met de verzorger.
De schaal beoordeelt voornamelijk het eten, lopen, schrijven, baden en lezen, et al. van het onderwerp.
De totale score varieert van 0-78, de hogere score duidt op verbetering in dagelijkse activiteiten.
Verandering na 24 weken behandeling werd berekend door week 24 min week 0 (baseline), en een positieve verandering vertegenwoordigt een verbetering.
|
24 weken
|
|
Verandering van neuropsychiatrische inventaris (NPI) na 24 weken behandeling van natriumoligomannuraraatcapsule
Tijdsspanne: 24 weken
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) is een schaal om informatie te verkrijgen over de aanwezigheid van psychopathologie bij patiënten met hersenaandoeningen.
De NPI is ontwikkeld voor toepassing bij patiënten met AD en andere vormen van dementie, maar kan ook nuttig zijn bij het beoordelen van gedragsveranderingen bij andere aandoeningen.
Twaalf gedragsgebieden die in de NPI zijn opgenomen, zullen in deze proef worden beoordeeld: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst en opgetogenheid/euforie, et al.
De totale score varieert van 0 tot 120, de hogere score duidt op een slechtere toestand van de AD-patiënt.
Verandering na 24 weken behandeling werd berekend door week 24 min week 0 (baseline), en een negatieve verandering vertegenwoordigt een verbetering.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9712011-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .