Sicherheit, Wirksamkeit und Dosistitration von Natrium-Oligo-Mannurarat-Kapseln bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
25. Januar 2015 aktualisiert von: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase-II-Studie mit Natrium-Oligo-Mannurarat-Kapsel bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Natrium-Oligomannurarat-Kapseln bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit wirksam und sicher sind, und die beste therapeutische Dosis von Natrium-Oligo-Mannurarat-Kapseln zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit ist dafür bekannt, dass sie Pflegekräfte stark belastet, was soziale, psychische, physische oder wirtschaftliche Aspekte mit einschließt.
Die Forschung zeigt, dass die Krankheit mit Plaques und Verwicklungen im Gehirn verbunden ist.
Gegenwärtig verwendete Behandlungen bieten einen kleinen symptomatischen Nutzen.
Bisher sind keine Behandlungen verfügbar, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern oder aufzuhalten.
Die Forscher vermuten, dass die Natrium-Oligomannurarat-Kapsel wirksam ist, um das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
255
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Beijing Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
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Guangdong
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Guangzho, Guangdong, China, 510170
- Guangzhou Brain Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hebei
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Zhangjiakou, Hebei, China, 075000
- The 251 Hospital of People's Liberation Army
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
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Wuhan, Hubei, China, 430077
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
- The Central Hospital of Baotou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi, Jiangsu, China, 214151
- Wuxi mental health center
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, China, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zumindest primär gebildet.
- Übereinstimmung mit den Kriterien für wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
- 10 Punkte ≤ Minimaler mittlerer quadratischer Fehler (MMSE) ≤ 24 Punkte.
- Hachinski-Ischämie-Skala <4 Punkte.
- Hamilton-Depressionsskala ≤10 Punkte.
- Sollte eine stabile Begleitperson haben, oder mindestens 2 Stunden pro Tag, 4 Tage pro Woche mit Begleitperson Kontakt haben. Die Begleitperson sollte den Patienten während der gesamten Studie unterstützen.
- Das Informationseinwilligungsformular unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen.
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Demenz, verursacht durch andere Krankheiten.
- frühere Erkrankungen des Nervensystems.
- Abnormale Laborergebnisse.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Instabile oder schwere Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Nieren und des Blutes.
- Seh- oder Hörbehinderung.
- Signifikante fokale Läsionen, die durch elektronische Computer-Röntgentomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) in einem Jahr vor der Einschreibung festgestellt wurden.
- Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch.
- psychotisch, einschließlich Patienten mit schwerer Depression.
- Patienten, die sich in einer medikamentösen Behandlung der Alzheimer-Krankheit befinden, die nicht gestoppt werden kann.
- Bei Behandlung mit Heparin, Polysaccharidsulfat, Mannoseester 3 Wochen vor der Einstellung.
- Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Patient diese Studie aus irgendeinem Grund nicht beenden kann.
- Angehörige oder Mitarbeiter der Prüfärzte, Mitarbeiter der Prüfzentren, Auftragsforschungsinstitute und Sponsoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Simulans der Natrium-Oligo-Mannurarat-Kapsel
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Experimental: Natrium-Oligomannurarat 900 mg
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Natrium-Oligomannurarat-Kapsel 900 mg zweimal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Natrium-Oligomannurarat 600 mg
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Natrium-Oligomannurarat-Kapsel 600 mg zweimal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala (ADAS-cog)/12 nach 24-wöchiger Behandlung mit Natrium-Oligo-Mannurarat-Kapsel
Zeitfenster: 24 Wochen
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive Subscale (ADAS-cog)/12 ist das beliebteste kognitive Testinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird.
Es besteht aus 12 Aufgaben, die die Störungen des Gedächtnisses, der Sprache, der Praxis, der Aufmerksamkeit und anderer kognitiver Fähigkeiten messen, die oft als Kernsymptome der AD bezeichnet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-75, die höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Die Veränderung nach 24-wöchiger Behandlung wurde von Woche 24 minus Woche 0 (Basislinie) berechnet, und eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Interview-basierten Eindrucks des Arztes von Change Plus (CIBIC-plus) nach 24-wöchiger Behandlung mit Natrium-Oligo-Mannurarat-Kapsel
Zeitfenster: 24 Wochen
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Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus (CIBIC-plus) wird häufig in Antidementia-Medikamentenstudien eingesetzt.
Es umfasst Likert-Skalen für den Schweregrad und die Veränderungen der Krankheit sowie schriftliche Berichte, die halbstrukturierte Interviews zur Bewertung von Verhalten, Kognition und Funktion zusammenfassen.
Die als 7 klassifizierten Ergebnisse werden wie folgt verschlechtert: deutlich verbessert, mäßig verbessert, minimal verbessert, keine Änderung, minimal schlechter, mäßig schlechter und deutlich schlechter.
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24 Wochen
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Änderung der Alzheimer-Kooperationsstudie/Tägliche Aktivitäten (ADCS-ADL) nach 24-wöchiger Behandlung mit Natrium-Oligo-Mannurarat-Kapsel
Zeitfenster: 24 Wochen
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Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) ist eine Skala, die die täglichen Aktivitäten von AD-Patienten nach Befragung der Pflegekraft bewertet.
Die Skala bewertet hauptsächlich das Essen, Gehen, Schreiben, Baden und Lesen usw. des Probanden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-78, die höhere Punktzahl zeigt eine Verbesserung der täglichen Aktivitäten an.
Die Veränderung nach 24-wöchiger Behandlung wurde von Woche 24 minus Woche 0 (Basislinie) berechnet, und eine positive Veränderung stellt eine Verbesserung dar.
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24 Wochen
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Änderung des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) nach 24-wöchiger Behandlung mit Natrium-Oligo-Mannurarat-Kapsel
Zeitfenster: 24 Wochen
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) ist eine Skala, um Informationen über das Vorhandensein von Psychopathologie bei Patienten mit Hirnerkrankungen zu erhalten.
Der NPI wurde für die Anwendung bei Patienten mit AD und anderen Demenzen entwickelt, kann aber bei der Beurteilung von Verhaltensänderungen bei anderen Erkrankungen nützlich sein.
Zwölf Verhaltensbereiche, die im NPI enthalten sind, werden in dieser Studie bewertet: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst und Hochgefühl/Euphorie, et al.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120, die höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Zustand des AD-Patienten an.
Die Veränderung nach 24-wöchiger Behandlung wurde bis Woche 24 minus Woche 0 (Basislinie) berechnet, und eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9712011-1
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