Natriumoligomannuraattikapselin turvallisuus, tehokkuus ja annoksen titraus lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoidossa
sunnuntai 25. tammikuuta 2015 päivittänyt: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
Natriumoligomannuraattikapselin vaiheen II tutkimus lievästä kohtalaiseen Alzheimerin tautiin
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, onko natriumoligomannuraattikapseli tehokas ja turvallinen lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoidossa, ja määrittää paras terapeuttinen annos natriumoligomannuraattikapselia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti tunnetaan suuren taakan asettamisesta omaishoitajille, joka sisältää sosiaalisia, psyykkisiä, fyysisiä tai taloudellisia näkökohtia.
Tutkimukset osoittavat, että tauti liittyy plakkeihin ja sotkuihin aivoissa.
Tällä hetkellä käytetyt hoidot tarjoavat pienen oireenmukaisen hyödyn.
Toistaiseksi ei ole saatavilla hoitoja taudin etenemisen hidastamiseksi tai pysäyttämiseksi.
Tutkijat olettavat natriumoligomannuraattikapselin olevan tehokas taudin etenemisen pysäyttämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzho, Guangdong, Kiina, 510170
- Guangzhou Brain Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Zhangjiakou, Hebei, Kiina, 075000
- The 251 Hospital of People's Liberation Army
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430077
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014040
- The Central Hospital of Baotou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin ensisijaisesti koulutettuja.
- Noudata National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke -instituutin todennäköistä Alzheimerin tautia ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) kriteerejä.
- 10 pistettä ≤ Minimum Mean-Square Error (MMSE) ≤ 24 pistettä.
- Hachinskin iskemia-asteikko <4 pistettä.
- Hamiltonin masennusasteikko ≤10 pistettä.
- Tulisi olla vakaa saattaja, tai vähintään 2 tuntia päivässä, 4 päivää viikossa saattajan kanssa. Mukana olevan henkilön tulee auttaa potilasta koko tutkimuksen ajan.
- Allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ollut muissa kliinisissä tutkimuksissa 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista.
- naisille raskauden tai imetyksen aikana.
- Muiden sairauksien aiheuttama dementia.
- aikaisemmat hermoston sairaudet.
- Epänormaalit laboratoriotulokset.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Epästabiilit tai vakavat sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja veren sairaudet.
- Näkö- tai kuulovamma.
- Merkittäviä fokaalivaurioita, jotka paljastettiin elektronisella tietokoneröntgentomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) vuotta ennen ilmoittautumista.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- psykoottinen, mukaan lukien potilaat, joilla on vakava masennus.
- Potilaat, jotka saavat Alzheimerin taudin lääkehoitoa, jota ei voida pysäyttää.
- Hepariinin, polysakkaridisulfaatin, mannoosiesterin hoidossa 3 viikkoa ennen rekrytointia.
- Tutkija katsoo, että potilas ei voi suorittaa tätä tutkimusta mistään syystä.
- Tutkijoiden sukulaiset tai työntekijät, tutkintakeskusten henkilökunta, sopimustutkimusorganisaatio ja sponsori.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
natriumoligomannuraattikapselin simulantti
|
|
Kokeellinen: natriumoligomannuraatti 900 mg
|
natriumoligomannuraattikapseli 900 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: natriumoligomannuraatti 600 mg
|
natriumoligomannuraattikapseli 600 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon muutos - kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog) / 12 24 viikon natriumoligomannuraattikapselin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog)/12 on suosituin kliinisissä tutkimuksissa käytetty kognitiivinen testauslaite.
Se koostuu 12 tehtävästä, jotka mittaavat muistin, kielen, käytännön, huomion ja muiden kognitiivisten kykyjen häiriöitä, joita usein kutsutaan AD:n ydinoireiksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-75, korkeampi pistemäärä tarkoittaa taudin vakavuutta.
Muutos 24 viikon hoidon jälkeen laskettiin viikolle 24 miinus viikko 0 (perustaso), ja negatiivinen muutos edustaa parannusta.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisen haastatteluun perustuvassa vaikutelmassa Change Plus (CIBIC-plus) 24 viikon natriumoligomannuraattikapselin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Cliniccian's Interview-Based Impression of Change Plus (CIBIC-plus) on laajalti käytössä dementialääkkeiden tutkimuksissa.
Se sisältää Likert-asteikot sairauden vakavuuden ja muutosten mittaamiseksi sekä kirjalliset selostukset, joissa on yhteenveto puolistrukturoiduista haastatteluista, joissa arvioidaan käyttäytymistä, kognitiota ja toimintaa.
Tulokset luokitellaan 7 huononemisluokkaan seuraavasti: Huomattavasti parantunut, Kohtalaisen parantunut, Vähän parantunut, Ei muutosta, Vähän huonompi, Kohtalaisen huonompi ja Huomattavasti huonompi.
|
24 viikkoa
|
|
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen/päivittäisen toiminnan (ADCS-ADL) muutos 24 viikon natriumoligomannuraattikapselin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) on asteikko, jossa arvioidaan AD-potilaiden päivittäistä toimintaa hoitajan haastattelun jälkeen.
Asteikko arvioi pääasiassa kohteen syömistä, kävelyä, kirjoittamista, kylpemistä ja lukemista jne.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-78, korkeampi pistemäärä tarkoittaa päivittäisten toimintojen paranemista.
Muutos 24 viikon hoidon jälkeen laskettiin viikolle 24 miinus viikko 0 (perustaso), ja positiivinen muutos edustaa parannusta.
|
24 viikkoa
|
|
Neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) muutos natriumoligomannuraattikapselin 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) on asteikko, jolla saadaan tietoa psykopatologian esiintymisestä potilailla, joilla on aivosairaus.
NPI kehitettiin käytettäväksi potilailla, joilla on AD ja muita dementioita, mutta se voi olla hyödyllinen muiden sairauksien käyttäytymismuutosten arvioinnissa.
Tässä kokeessa arvioidaan 12 NPI:n sisältämää käyttäytymisaluetta: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus ja riemu/euforia jne.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-120, korkeampi pistemäärä osoittaa AD-potilaan huonompaa tilaa.
Muutos 24 viikon hoidon jälkeen laskettiin viikolle 24 miinus viikko 0 (perustaso), ja negatiivinen muutos edustaa parannusta.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9712011-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .