Sikkerhet, effekt og dosetitrering av natriumoligo-mannuraratkapsel ved mild til moderat Alzheimers sykdom
25. januar 2015 oppdatert av: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
Fase II-studie av natriumoligo-mannuraratkapsel på mild til moderat Alzheimers sykdom
Hovedformålet med denne studien er å bestemme om natriumoligo-mannuraratkapsel er effektiv og trygg i behandlingen av mild til moderat Alzheimers sykdom, og å bestemme den beste terapeutiske dosen av natriumoligomannuraratkapsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom er kjent for å legge en stor belastning på omsorgspersoner som inkluderer sosiale, psykologiske, fysiske eller økonomiske aspekter.
Forskning tyder på at sykdommen er assosiert med plakk og floker i hjernen.
For tiden brukte behandlinger gir en liten symptomatisk fordel.
Ingen behandlinger for å forsinke eller stoppe utviklingen av sykdommen er foreløpig tilgjengelig.
Etterforskerne antar at natriumoligo-mannuratkapsel er effektiv for å stoppe utviklingen av sykdommen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
255
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzho, Guangdong, Kina, 510170
- Guangzhou Brain Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075000
- The 251 Hospital of People's Liberation Army
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430077
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
- The Central Hospital of Baotou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I hvert fall primært utdannet.
- Overensstemmende med Probable Alzheimer disease of National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) sine kriterier.
- 10 poeng ≤ Minimum Mean-Square Error (MMSE) ≤ 24 poeng.
- Hachinski iskemiskala <4 poeng.
- Hamilton depresjonsskala ≤10 poeng.
- Bør ha stabil ledsager, eller minst kontakt 2 timer pr dag, 4 dager pr uke med ledsager. Ledsager skal hjelpe pasienten gjennom hele forsøket.
- Signerte samtykkeskjemaet for informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Har vært i andre kliniske studier innen 30 dager før denne studien starter.
- kvinner under graviditet eller amming.
- Demens forårsaket av andre sykdommer.
- tidligere sykdommer i nervesystemet.
- Unormale laboratorieresultater.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Ustabile eller alvorlige sykdommer i hjerte, lunge, lever, nyre og blod.
- Visuelt eller auditivt handikap.
- Betydelige fokale lesjoner avslørt ved elektronisk datamaskinrøntgentomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) i løpet av ett år før registrering.
- Alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
- psykotiske, inkludert pasienter med alvorlig depresjon.
- Pasienter som er i medikamentell behandling av Alzheimers sykdom som ikke kan stoppes.
- Ved behandling av heparin, polysakkaridsulfat, mannoseester 3 uker før rekruttering.
- Etterforskeren mener at pasienten av en eller annen grunn ikke kan fullføre denne prøven.
- Slektninger eller ansatte til etterforskerne, ansatte ved etterforskningssentrene, kontraktsforskningsorganisasjon og sponsor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
simulator av natriumoligo-mannuraratkapsel
|
|
Eksperimentell: natriumoligo-mannurarat 900mg
|
natriumoligo-mannurarat kapsel 900mg to ganger daglig i 24 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: natriumoligo-mannurarat 600mg
|
natrium oligo-mannurarat kapsel 600mg to ganger daglig i 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala (ADAS-cog)/12 Etter 24 ukers behandling av natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 24 uker
|
Alzheimers sykdomsvurdering Scale-cognitive Subscale (ADAS-cog)/12 er det mest populære kognitive testinstrumentet som brukes i kliniske studier.
Den består av 12 oppgaver som måler forstyrrelser av hukommelse, språk, praksis, oppmerksomhet og andre kognitive evner som ofte omtales som kjernesymptomene ved AD.
Den totale poengsummen varierer 0-75, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad av sykdommen.
Endring etter 24 ukers behandling ble beregnet av uke 24 minus uke 0 (grunnlinje), og en negativ endring representerer en forbedring.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss (CIBIC-pluss) etter 24 ukers behandling av natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 24 uker
|
Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus (CIBIC-plus) er mye brukt i antidemensmedisinstudier.
Den omfatter Likert-skalaer for sykdoms alvorlighetsgrad og endringer, og skriftlige beretninger som oppsummerer semistrukturerte intervjuer som evaluerer atferd, kognisjon og funksjon.
Resultatene klassifisert som 7 degraderer som: Markert forbedret, Moderat forbedret, Minimalt forbedret, Ingen endring, Minimalt verre, Moderat verre og Markert verre.
|
24 uker
|
|
Endring av Alzheimers sykdom Samarbeidsstudie/Daglige aktiviteter (ADCS-ADL) etter 24 ukers behandling av natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 24 uker
|
Alzheimers Disease Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) er en skala som vurderer de daglige aktivitetene til AD-pasienter etter intervju med omsorgspersonen.
Skalaen vurderer hovedsakelig spising, gåing, skriving, bading og lesing, et al.
Den totale poengsummen varierer 0-78, jo høyere poengsum indikerer forbedring i daglige aktiviteter.
Endring etter 24 ukers behandling ble beregnet av uke 24 minus uke 0 (grunnlinje), og en positiv endring representerer en forbedring.
|
24 uker
|
|
Endring av nevropsykiatrisk inventar (NPI) etter 24 ukers behandling av natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 24 uker
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) er en skala for å innhente informasjon om tilstedeværelsen av psykopatologi hos pasienter med hjernesykdommer.
NPI ble utviklet for bruk på pasienter med AD og andre demenssykdommer, men det kan være nyttig i vurderingen av atferdsendringer ved andre tilstander.
Tolv atferdsområder inkludert i NPI vil bli vurdert i denne studien: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst og oppstemthet/eufori, et al.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 120, jo høyere poengsum indikerer dårligere tilstand hos AD-pasienten.
Endring etter 24 ukers behandling ble beregnet av uke 24 minus uke 0 (grunnlinje), og en negativ endring representerer en forbedring.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9712011-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .