Segurança, eficácia e titulação da dose da cápsula de oligomanurarato de sódio na doença de Alzheimer leve a moderada
25 de janeiro de 2015 atualizado por: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo de Fase II da Cápsula de Oligo-manurarato de Sódio na Doença de Alzheimer Leve a Moderada
O objetivo principal deste estudo é determinar se a cápsula de oligomanurarato de sódio é eficaz e segura no tratamento da doença de alzheimer leve a moderada e determinar a melhor dose terapêutica de cápsula de oligomanurarato de sódio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer é conhecida por impor uma grande carga aos cuidadores que inclui aspectos sociais, psicológicos, físicos ou econômicos.
Pesquisas indicam que a doença está associada a placas e emaranhados no cérebro.
Os tratamentos atualmente usados oferecem um pequeno benefício sintomático.
Nenhum tratamento para retardar ou interromper a progressão da doença está, até o momento, disponível.
Os investigadores supõem que a cápsula de oligomanurarato de sódio seja eficaz para deter a progressão da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Beijing Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
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Guangdong
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Guangzho, Guangdong, China, 510170
- Guangzhou Brain Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hebei
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Zhangjiakou, Hebei, China, 075000
- The 251 Hospital of People's Liberation Army
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
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Wuhan, Hubei, China, 430077
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
- The Central Hospital of Baotou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi, Jiangsu, China, 214151
- Wuxi Mental Health Center
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, China, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos principalmente educado.
- De acordo com a Provável doença de Alzheimer do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e os Critérios da Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA).
- 10 pontos ≤ Erro quadrático médio mínimo (MMSE) ≤ 24 pontos.
- Escala de isquemia de Hachinski <4 pontos.
- Escala de depressão de Hamilton ≤10 pontos.
- Deve ter acompanhante estável, ou pelo menos contato 2 horas por dia, 4 dias por semana com acompanhante. O acompanhante deve ajudar o paciente durante todo o ensaio.
- Assinou o formulário de consentimento de informação.
Critério de exclusão:
- Esteve em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes do início deste ensaio.
- mulheres durante a gravidez ou lactação.
- Demência causada por outras doenças.
- doenças prévias do sistema nervoso.
- Resultados laboratoriais anormais.
- Hipertensão não controlada.
- Doenças instáveis ou graves do coração, pulmão, fígado, rins e sangue.
- Deficiência visual ou auditiva.
- Lesões focais significativas reveladas por tomografia computadorizada eletrônica de raios-X (TC) ou ressonância magnética (MRI) em um ano antes da inscrição.
- Abuso de álcool ou abuso de drogas.
- psicóticos, incluindo pacientes com depressão grave.
- Pacientes em terapia medicamentosa da doença de Alzheimer que não pode ser interrompida.
- No tratamento de heparina, sulfato de polissacarídeo, éster de manose 3 semanas antes do recrutamento.
- O investigador considera que o paciente não pode terminar este estudo por qualquer motivo.
- Parentes ou funcionários dos investigadores, funcionários dos centros de investigação, organização de pesquisa contratada e patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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simulador de cápsula de oligomanurarato de sódio
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Experimental: oligomanurarato de sódio 900mg
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cápsula de oligomanurarato de sódio 900mg duas vezes ao dia por 24 semanas
Outros nomes:
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Experimental: oligomanurarato de sódio 600mg
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cápsula de oligomanurarato de sódio 600mg duas vezes ao dia por 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog)/12 após 24 semanas de tratamento com cápsula de oligomanurarato de sódio
Prazo: 24 semanas
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A Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog)/12 é o instrumento de teste cognitivo mais popular usado em ensaios clínicos.
Consiste em 12 tarefas que medem os distúrbios de memória, linguagem, praxia, atenção e outras habilidades cognitivas que são frequentemente referidas como os principais sintomas da DA.
A pontuação total varia de 0 a 75, a pontuação mais alta indica maior gravidade da doença.
A alteração após 24 semanas de tratamento foi calculada na semana 24 menos a semana 0 (linha de base), e uma alteração negativa representa uma melhoria.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da impressão de mudança com base na entrevista do médico (CIBIC-plus) após 24 semanas de tratamento da cápsula de oligomanurarato de sódio
Prazo: 24 semanas
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A impressão de mudança baseada em entrevista do clínico (CIBIC-plus) é amplamente usada em testes de medicamentos antidemência.
Compreende escalas Likert para gravidade e alterações da doença e relatos escritos resumindo entrevistas semiestruturadas avaliando comportamento, cognição e função.
Os resultados classificados em 7 degradam como: Melhorou acentuadamente, Melhorou moderadamente, Melhorou minimamente, Sem alteração, Piorou minimamente, Piorou moderadamente e Piorou acentuadamente.
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24 semanas
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Mudança do estudo cooperativo da doença de Alzheimer/atividades diárias (ADCS-ADL) após tratamento de 24 semanas com cápsula de oligomanurarato de sódio
Prazo: 24 semanas
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Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) é uma escala que avalia as atividades diárias de pacientes com DA após entrevista com o cuidador.
A escala avalia principalmente a alimentação, caminhada, escrita, banho e leitura, et al do sujeito.
A pontuação total varia de 0 a 78, a pontuação mais alta indica melhora nas atividades diárias.
A mudança após o tratamento de 24 semanas foi calculada na semana 24 menos a semana 0 (linha de base), e uma mudança positiva representa uma melhora.
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24 semanas
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Alteração do inventário neuropsiquiátrico (NPI) após 24 semanas de tratamento com cápsula de oligomanurarato de sódio
Prazo: 24 semanas
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O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) é uma escala para obter informações sobre a presença de psicopatologia em pacientes com distúrbios cerebrais.
O NPI foi desenvolvido para aplicação em pacientes com DA e outras demências, mas pode ser útil na avaliação de alterações comportamentais em outras condições.
Doze áreas comportamentais incluídas no NPI serão avaliadas neste estudo: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade e euforia/euforia, et al.
A pontuação total varia de 0 a 120, a pontuação mais alta indica pior estado do paciente com DA.
A alteração após o tratamento de 24 semanas foi calculada na semana 24 menos a semana 0 (linha de base), e uma alteração negativa representa uma melhoria.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9712011-1
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