Безопасность, эффективность и титрование дозы олигоманнурата натрия в капсулах при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
25 января 2015 г. обновлено: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза II исследования капсулы олигоманнурата натрия при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Основная цель этого исследования - определить, является ли капсула олигоманнурата натрия эффективной и безопасной при лечении болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, а также определить наилучшую терапевтическую дозу капсулы олигоманнурата натрия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что болезнь Альцгеймера ложится тяжелым бременем на лиц, осуществляющих уход, включая социальные, психологические, физические или экономические аспекты.
Исследования показывают, что заболевание связано с бляшками и клубками в головном мозге.
Используемые в настоящее время методы лечения дают небольшой симптоматический эффект.
Никаких методов лечения, которые могли бы отсрочить или остановить прогрессирование заболевания, пока не существует.
Исследователи предполагают, что капсула с олигоманнуратом натрия эффективно останавливает прогрессирование заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzho, Guangdong, Китай, 510170
- Guangzhou Brain Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Zhangjiakou, Hebei, Китай, 075000
- The 251 Hospital of People's Liberation Army
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430077
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014040
- The Central Hospital of Baotou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Китай, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710038
- Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, в первую очередь образованный.
- Соответствует критериям вероятной болезни Альцгеймера Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и критериям Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA).
- 10 баллов ≤ Минимальная среднеквадратическая ошибка (MMSE) ≤ 24 балла.
- Шкала ишемии Хачинского <4 баллов.
- Шкала депрессии Гамильтона ≤10 баллов.
- Должно быть постоянное сопровождающее лицо или, по крайней мере, контакт 2 часа в день, 4 дня в неделю с сопровождающим лицом. Сопровождающее лицо должно помогать пациенту на протяжении всего исследования.
- Подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Принимали участие в других клинических испытаниях в течение 30 дней до начала этого испытания.
- женщины в период беременности или кормления грудью.
- Деменция, вызванная другими заболеваниями.
- предшествующие заболевания нервной системы.
- Аномальные лабораторные результаты.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Нестабильные или серьезные заболевания сердца, легких, печени, почек и крови.
- Зрительный или слуховой дефект.
- Значительные очаговые поражения, выявленные с помощью электронной компьютерной рентгеновской томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) за год до зачисления.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- психотические, в том числе пациенты с тяжелой депрессией.
- Пациенты, находящиеся на медикаментозной терапии болезни Альцгеймера, которую невозможно остановить.
- При лечении гепарином, полисахаридов сульфатом, эфиром маннозы за 3 недели до набора.
- Исследователь считает, что пациент не может закончить это испытание по какой-либо причине.
- Родственники или сотрудники следователей, сотрудники следственных центров, контрактная исследовательская организация и спонсор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
имитатор капсулы олигоманнурата натрия
|
|
Экспериментальный: олигоманнурат натрия 900 мг
|
капсулы олигоманнурата натрия 900 мг два раза в день в течение 24 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: олигоманнурат натрия 600 мг
|
капсулы олигоманнурата натрия 600 мг два раза в день в течение 24 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog)/12 после 24 недель лечения капсулой олигоманнурата натрия
Временное ограничение: 24 недели
|
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog)/12 является наиболее популярным инструментом когнитивного тестирования, используемым в клинических испытаниях.
Он состоит из 12 заданий, измеряющих нарушения памяти, языка, практики, внимания и других когнитивных способностей, которые часто называют основными симптомами БА.
Суммарный балл колеблется от 0 до 75, более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
Изменение после 24-недельного лечения рассчитывали как 24-ю неделю минус 0-я неделя (исходный уровень), и отрицательное изменение представляет собой улучшение.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение впечатления клинициста об изменении плюс (CIBIC-plus) после 24 недель лечения капсулой олигоманнурата натрия
Временное ограничение: 24 недели
|
Впечатление об изменении, основанное на опросе клинициста (CIBIC-plus), широко используется в испытаниях лекарств против деменции.
Он включает в себя шкалы Лайкерта для оценки тяжести заболевания и изменений, а также письменные отчеты, обобщающие полуструктурированные интервью, оценивающие поведение, познание и функции.
Результаты классифицировались как 7 ухудшений: заметное улучшение, умеренное улучшение, минимальное улучшение, отсутствие изменений, минимальное ухудшение, умеренное ухудшение и заметное ухудшение.
|
24 недели
|
|
Изменение совместного исследования/активности болезни Альцгеймера в течение дня (ADCS-ADL) после 24-недельного лечения капсулой олигоманнурата натрия
Временное ограничение: 24 недели
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера/Ежедневная активность (ADCS-ADL) представляет собой шкалу, оценивающую повседневную активность пациентов с болезнью Альцгеймера после опроса лица, осуществляющего уход.
Шкала в основном оценивает прием пищи, ходьбу, письмо, купание, чтение и т. д. субъекта.
Общий балл колеблется от 0 до 78, более высокий балл указывает на улучшение повседневной деятельности.
Изменение после 24-недельного лечения рассчитывали как 24-ю неделю минус 0-я неделя (исходный уровень), и положительное изменение представляет собой улучшение.
|
24 недели
|
|
Изменение нейропсихиатрического инвентаря (NPI) после 24 недель лечения капсулой олигоманнурата натрия
Временное ограничение: 24 недели
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация (НПИ) представляет собой шкалу для получения информации о наличии психопатологии у пациентов с нарушениями головного мозга.
NPI был разработан для применения к пациентам с БА и другими деменциями, но он может быть полезен для оценки поведенческих изменений при других состояниях.
В этом испытании будут оцениваться двенадцать поведенческих областей, включенных в NPI: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога и приподнятое настроение/эйфория и др.
Суммарный балл колеблется от 0 до 120, более высокий балл указывает на худшее состояние пациента с БА.
Изменение после 24-недельного лечения рассчитывали как 24-ю неделю минус 0-я неделя (исходный уровень), и отрицательное изменение представляет собой улучшение.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9712011-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .