Sicurezza, efficacia e titolazione della dose della capsula di oligomannurato di sodio nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata
25 gennaio 2015 aggiornato da: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
Studio di fase II della capsula di oligo-mannurarato di sodio sulla malattia di Alzheimer da lieve a moderata
Lo scopo principale di questo studio è determinare se la capsula di oligo-mannurarato di sodio sia efficace e sicura nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata e determinare la migliore dose terapeutica della capsula di oligo-mannurarato di sodio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer è nota per porre un grande fardello sui caregiver che include aspetti sociali, psicologici, fisici o economici.
La ricerca indica che la malattia è associata a placche e grovigli nel cervello.
I trattamenti attualmente utilizzati offrono un piccolo beneficio sintomatico.
Non sono ancora disponibili trattamenti per ritardare o arrestare la progressione della malattia.
I ricercatori suppongono che la capsula di oligo-mannurarato di sodio sia efficace per arrestare la progressione della malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
255
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100005
- Beijing Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
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Guangdong
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Guangzho, Guangdong, Cina, 510170
- Guangzhou Brain Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Hebei
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Zhangjiakou, Hebei, Cina, 075000
- The 251 Hospital of People's Liberation Army
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
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Wuhan, Hubei, Cina, 430077
- Zhongnan hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014040
- The Central Hospital of Baotou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214151
- Wuxi mental health center
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital Of Shandong University
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Jinan, Shandong, Cina, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
- Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 48 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno principalmente istruito.
- Accordo con la probabile malattia di Alzheimer del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke e con i criteri dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
- 10 punti ≤ Errore quadratico medio minimo (MMSE) ≤ 24 punti.
- Scala di ischemia di Hachinski <4 punti.
- Scala della depressione di Hamilton ≤10 punti.
- Dovrebbe avere un accompagnatore stabile, o almeno contattare 2 ore al giorno, 4 giorni alla settimana con l'accompagnatore. L'accompagnatore dovrebbe aiutare il paziente durante tutta la sperimentazione.
- Firmato il modulo di consenso all'informativa.
Criteri di esclusione:
- Hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti l'inizio di questo studio.
- donne durante la gravidanza o l'allattamento.
- Demenza causata da altre malattie.
- precedenti malattie del sistema nervoso.
- Risultati di laboratorio anomali.
- Ipertensione incontrollata.
- Malattie instabili o gravi di cuore, polmone, fegato, reni e sangue.
- Handicap visivo o uditivo.
- Lesioni focali significative rivelate dalla tomografia a raggi X computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI) in un anno prima dell'arruolamento.
- Abuso di alcol o abuso di droghe.
- psicotico, compresi i pazienti con grave depressione.
- Pazienti in terapia farmacologica per il morbo di Alzheimer che non può essere fermato.
- Nel trattamento di eparina, polisaccaride solfato, estere di mannosio 3 settimane prima dell'assunzione.
- L'investigatore ritiene che il paziente non possa terminare questo processo per nessun motivo.
- Parenti o dipendenti degli investigatori, personale dei centri investigativi, organizzazione di ricerca a contratto e sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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simulante della capsula di oligomannurarato di sodio
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Sperimentale: oligo-mannurarato di sodio 900 mg
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capsula di oligomannurarato di sodio 900 mg due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: oligomannurarato di sodio 600 mg
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capsula di oligomannurarato di sodio 600 mg due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-cog)/12 dopo 24 settimane di trattamento della capsula di oligo-mannurarato di sodio
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive Subscale (ADAS-cog)/12 è lo strumento di test cognitivo più popolare utilizzato negli studi clinici.
Consiste in 12 compiti che misurano i disturbi della memoria, del linguaggio, della prassi, dell'attenzione e di altre capacità cognitive che sono spesso indicati come i sintomi principali dell'AD.
Il punteggio totale varia da 0 a 75, il punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
La variazione dopo 24 settimane di trattamento è stata calcolata entro la settimana 24 meno la settimana 0 (basale) e una variazione negativa rappresenta un miglioramento.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'impressione di cambiamento Plus basata sull'intervista del medico (CIBIC-plus) dopo 24 settimane di trattamento della capsula di oligo-mannurarato di sodio
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'impressione del cambiamento Plus basata sull'intervista del medico (CIBIC-plus) è ampiamente utilizzata negli studi sui farmaci antidemenza.
Comprende scale Likert per la gravità e i cambiamenti della malattia e resoconti scritti che riassumono interviste semistrutturate che valutano il comportamento, la cognizione e la funzione.
I risultati classificati come 7 degradano come: Marcatamente migliorato, Moderatamente migliorato, Minimamente migliorato, Nessun cambiamento, Minimamente peggiore, Moderatamente peggiore e Marcatamente peggiore.
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24 settimane
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Cambiamento dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer/attività quotidiane (ADCS-ADL) dopo 24 settimane di trattamento della capsula di oligo-mannurarato di sodio
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) è una scala che valuta le attività quotidiane dei pazienti con AD dopo aver intervistato il caregiver.
La scala valuta principalmente il mangiare, camminare, scrivere, fare il bagno e leggere, ecc. del soggetto.
Il punteggio totale varia da 0 a 78, il punteggio più alto indica un miglioramento nelle attività quotidiane.
La variazione dopo 24 settimane di trattamento è stata calcolata entro la settimana 24 meno la settimana 0 (basale) e una variazione positiva rappresenta un miglioramento.
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24 settimane
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Modifica dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) dopo 24 settimane di trattamento della capsula di oligo-mannurarato di sodio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) è una scala per ottenere informazioni sulla presenza di psicopatologia in pazienti con disturbi cerebrali.
L'NPI è stato sviluppato per l'applicazione a pazienti con AD e altre demenze, ma può essere utile nella valutazione dei cambiamenti comportamentali in altre condizioni.
In questo studio saranno valutate dodici aree comportamentali incluse nell'NPI: delusioni, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia ed euforia/euforia, et al.
Il punteggio totale va da 0 a 120, il punteggio più alto indica lo stato peggiore del paziente con AD.
La variazione dopo il trattamento di 24 settimane è stata calcolata entro la settimana 24 meno la settimana 0 (basale) e una variazione negativa rappresenta un miglioramento.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9712011-1
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