Bezpieczeństwo, skuteczność i dostosowywanie dawki kapsułki zawierającej oligomannuraran sodu w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera
25 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
Faza II badania kapsułki oligomannuranianu sodu na łagodną do umiarkowanej chorobę Alzheimera
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy kapsułka z oligomannuranem sodu jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera oraz określenie najlepszej dawki terapeutycznej kapsułki z oligomannuranem sodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że choroba Alzheimera jest dużym obciążeniem dla opiekunów, co obejmuje aspekty społeczne, psychologiczne, fizyczne lub ekonomiczne.
Badania wskazują, że choroba jest związana z blaszkami i splotami w mózgu.
Obecnie stosowane terapie dają niewielką korzyść objawową.
Jak dotąd nie są dostępne żadne metody leczenia opóźniające lub zatrzymujące postęp choroby.
Badacze przypuszczają, że kapsułka z oligomannuranem sodu skutecznie zatrzymuje postęp choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
- Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzho, Guangdong, Chiny, 510170
- Guangzhou Brain Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Zhangjiakou, Hebei, Chiny, 075000
- The 251 Hospital of People's Liberation Army
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430077
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014040
- The Central Hospital of Baotou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214151
- Wuxi mental health center
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
- Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przynajmniej przede wszystkim wykształcony.
- Zgodnie z Prawdopodobną chorobą Alzheimera Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Kryteriami Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA).
- 10 punktów ≤ minimalny błąd średniokwadratowy (MMSE) ≤ 24 punkty.
- Skala niedokrwienia Hachinskiego <4 pkt.
- Skala depresji Hamiltona ≤10 punktów.
- Powinien mieć stałą osobę towarzyszącą lub kontakt przynajmniej 2 godziny dziennie, 4 dni w tygodniu z osobą towarzyszącą. Osoba towarzysząca powinna pomagać pacjentowi przez cały czas trwania badania.
- Podpisał formularz zgody informacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.
- kobiety w czasie ciąży lub laktacji.
- Demencja spowodowana innymi chorobami.
- przebyte choroby układu nerwowego.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Niestabilne lub poważne choroby serca, płuc, wątroby, nerek i krwi.
- Upośledzenie wzroku lub słuchu.
- Znaczące zmiany ogniskowe ujawnione za pomocą elektronicznej komputerowej tomografii rentgenowskiej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu jednego roku przed włączeniem.
- Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
- psychotycznych, w tym pacjentów z ciężką depresją.
- Pacjenci w trakcie farmakoterapii choroby Alzheimera, której nie można przerwać.
- W leczeniu heparyna, siarczan polisacharydu, ester mannozy 3 tygodnie przed rekrutacją.
- Badacz uważa, że pacjent nie może ukończyć tego badania z jakiegokolwiek powodu.
- Krewni lub pracownicy badaczy, personel ośrodków badawczych, kontraktowa organizacja badawcza i sponsor.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
imitujący kapsułkę z oligomannuranem sodu
|
|
Eksperymentalny: oligomannuranian sodu 900mg
|
kapsułka z oligomannuranem sodu 900 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: oligomannuranian sodu 600mg
|
kapsułka z oligomannuranem sodu 600 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-cog)/12 po 24 tygodniach leczenia kapsułka oligomannuranianu sodu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala oceny choroby Alzheimera – poznawcza podskala (ADAS-cog)/12 jest najpopularniejszym narzędziem do badania funkcji poznawczych stosowanym w badaniach klinicznych.
Składa się z 12 zadań mierzących zaburzenia pamięci, języka, praktyki, uwagi i innych zdolności poznawczych, które często określane są jako podstawowe objawy AD.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-75, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Zmiana po 24 tygodniach leczenia została obliczona do tygodnia 24 minus tydzień 0 (linia bazowa), a zmiana ujemna oznacza poprawę.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na podstawie wywiadu klinicysty Wrażenie zmiany Plus (CIBIC-plus) po 24 tygodniach leczenia kapsułką oligomannuranianu sodu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wrażenie zmiany Plus na podstawie wywiadu klinicznego (CIBIC-plus) jest szeroko stosowane w badaniach leków przeciw demencji.
Obejmuje skale Likerta dla ciężkości i zmian choroby oraz pisemne relacje podsumowujące częściowo ustrukturyzowane wywiady oceniające zachowanie, funkcje poznawcze i funkcje.
Wyniki sklasyfikowane jako 7 ulegają pogorszeniu w następujący sposób: Znaczna poprawa, Umiarkowanie poprawa, Minimalna poprawa, Brak zmian, Minimalnie gorzej, Umiarkowanie gorzej, Wyraźnie gorzej.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wspólnego badania choroby Alzheimera/aktywności dziennej (ADCS-ADL) po 24 tygodniach leczenia kapsułką oligomannuranianu sodu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) to skala oceniająca codzienne czynności pacjentów z AD po przeprowadzeniu wywiadu z opiekunem.
Skala ocenia głównie jedzenie, chodzenie, pisanie, kąpiel i czytanie itp. podmiotu.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-78, wyższy wynik wskazuje na poprawę w codziennych czynnościach.
Zmiana po 24 tygodniach leczenia została obliczona do tygodnia 24 minus tydzień 0 (linia podstawowa), a zmiana dodatnia oznacza poprawę.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana inwentarza neuropsychiatrycznego (NPI) po 24 tygodniach leczenia kapsułką oligomannuranianu sodu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) jest skalą służącą do uzyskiwania informacji na temat obecności psychopatologii u pacjenta z zaburzeniami mózgu.
NPI został opracowany do stosowania u pacjentów z AD i innymi demencjami, ale może być przydatny w ocenie zmian zachowania w innych stanach.
W tym badaniu zostanie ocenionych dwanaście obszarów behawioralnych uwzględnionych w NPI: urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój i euforia/euforia i in.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 120, wyższy wynik wskazuje na gorszy stan pacjenta z AZS.
Zmiana po 24 tygodniach leczenia została obliczona do tygodnia 24 minus tydzień 0 (linia bazowa), a zmiana ujemna oznacza poprawę.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9712011-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)