경증에서 중등도 알츠하이머병에 대한 Sodium Oligo-mannurarate 캡슐의 안전성, 효능 및 용량 적정
2015년 1월 25일 업데이트: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
경증에서 중등도 알츠하이머병에 대한 Sodium Oligo-mannurarate 캡슐의 2상 연구
본 연구의 1차 목적은 올리고-만누라산나트륨 캡슐이 경증 내지 중등도 알츠하이머병의 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하고 올리고-만누라산나트륨 캡슐의 최적 치료 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병은 사회적, 심리적, 신체적 또는 경제적 측면을 포함하여 간병인에게 큰 부담을 주는 것으로 알려져 있습니다.
연구에 따르면 질병은 뇌의 플라크 및 엉킴과 관련이 있습니다.
현재 사용되는 치료법은 약간의 증상적 이점을 제공합니다.
질병의 진행을 지연시키거나 중단시키는 치료법은 아직까지 없습니다.
연구자들은 oligo-mannurarate 나트륨 캡슐이 질병의 진행을 멈추는 데 효과적이라고 생각합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
- Beijing Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
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Guangdong
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Guangzho, Guangdong, 중국, 510170
- Guangzhou Brain Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hebei
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Zhangjiakou, Hebei, 중국, 075000
- The 251 Hospital of People's Liberation Army
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
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Wuhan, Hubei, 중국, 430077
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014040
- The Central Hospital of Baotou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214151
- Wuxi mental health center
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, 중국, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
- Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 주로 교육을 받았습니다.
- 국립 신경 및 의사소통 장애 및 뇌졸중 연구소의 알츠하이머병 가능성 및 알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA) 기준에 부합합니다.
- 10점 ≤ 평균제곱오차(MMSE) ≤ 24점
- 하친스키 허혈 척도 <4점.
- 해밀턴 우울증 척도 ≤10점.
- 안정적인 동반자가 있거나 적어도 하루 2시간, 주 4일은 동반자와 함께 연락해야 합니다. 동반하는 사람은 시험 기간 내내 환자를 도와야 합니다.
- 정보 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이 임상시험이 시작되기 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
- 임신 또는 수유 중 여성.
- 다른 질병으로 인한 치매.
- 이전 신경계 질환.
- 비정상적인 실험실 결과.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 심장, 폐, 간, 신장 및 혈액의 불안정하거나 심각한 질병.
- 시각 또는 청각 장애.
- 등록 전 1년 동안 전자 컴퓨터 X선 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 밝혀진 중요한 국소 병변.
- 알코올 남용 또는 약물 남용.
- 심각한 우울증 환자를 포함한 정신병.
- 멈출 수 없는 알츠하이머병의 약물 치료를 받고 있는 환자.
- 모집 3주 전에 헤파린, 황산 다당류, 만노스 에스테르 치료.
- 연구자는 환자가 어떤 이유로든 이 시험을 마칠 수 없다고 생각합니다.
- 조사자의 친척 또는 직원, 조사 센터 직원, 계약 연구 기관 및 후원자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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oligo-mannurarate 나트륨 캡슐의 모조품
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실험적: 올리고만누라산나트륨 900mg
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올리고-만누라산나트륨 캡슐 900mg 1일 2회 24주
다른 이름들:
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실험적: 올리고만누라산나트륨 600mg
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올리고-만누라산나트륨 캡슐 600mg 1일 2회 24주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sodium Oligo-mannurarate Capsule의 24주 치료 후 알츠하이머병 평가척도-인지부척도(ADAS-cog)/12의 변화
기간: 24주
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ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive Subscale)/12는 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 인지 테스트 도구입니다.
AD의 핵심 증상으로 자주 언급되는 기억, 언어, 실행, 주의 및 기타 인지 능력의 장애를 측정하는 12개의 작업으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0-75이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
24주 치료 후 변화는 24주에서 0주(기준선)를 뺀 값으로 계산되었으며 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sodium Oligo-mannurarate Capsule의 24주 치료 후 임상의 면담에 따른 인상 변화 Plus(CIBIC-plus)
기간: 24주
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Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus(CIBIC-plus)는 항치매 약물 임상시험에서 널리 사용됩니다.
그것은 질병의 중증도 및 변화에 대한 리커트 척도와 행동, 인지 및 기능을 평가하는 반구조화된 인터뷰를 요약하는 서면 설명으로 구성됩니다.
결과는 현저하게 개선됨, 약간 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 약간 악화됨 및 현저하게 악화됨의 7가지 저하로 분류되었습니다.
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24주
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Sodium Oligo-mannurarate Capsule의 24주 치료 후 알츠하이머병 협동연구/일상활동(ADCS-ADL)의 변화
기간: 24주
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ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily)은 알츠하이머병 환자의 일상 활동을 간병인과 면담한 후 평가한 척도입니다.
척도는 주로 대상자의 식사, 걷기, 쓰기, 목욕, 읽기 등을 평가합니다.
총 점수 범위는 0-78이며 점수가 높을수록 일상 활동의 개선을 나타냅니다.
24주 치료 후 변화는 24주에서 0주(기준선)를 뺀 값으로 계산되었으며 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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24주
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Sodium Oligo-mannurarate Capsule의 24주 치료 후 신경정신과 목록(NPI)의 변화
기간: 24주
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Neuropsychiatric Inventory(NPI)는 뇌 장애가 있는 환자의 정신 병리학적 존재에 대한 정보를 얻기 위한 척도입니다.
NPI는 AD 및 기타 치매 환자에게 적용하기 위해 개발되었지만 다른 조건에서 행동 변화를 평가하는 데 유용할 수 있습니다.
망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안 및 의기양양/행복감 등 NPI에 포함된 12가지 행동 영역이 이 시험에서 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 120까지이며 점수가 높을수록 AD 환자의 상태가 더 나쁩니다.
24주 치료 후 변화는 24주에서 0주(기준선)를 뺀 값으로 계산되었으며 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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