Säkerhet, effekt och dostitrering av natriumoligo-mannuraratkapsel vid mild till måttlig Alzheimers sjukdom
25 januari 2015 uppdaterad av: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
Fas II-studie av natriumoligo-mannuraratkapsel på mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om natriumoligo-mannuraratkapsel är effektiv och säker vid behandling av mild till måttlig Alzheimers sjukdom, och att bestämma den bästa terapeutiska dosen av natriumoligomannuraratkapsel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom är känd för att lägga en stor börda på vårdgivare som inkluderar sociala, psykologiska, fysiska eller ekonomiska aspekter.
Forskning tyder på att sjukdomen är förknippad med plack och trassel i hjärnan.
För närvarande använda behandlingar ger en liten symtomatisk fördel.
Inga behandlingar för att fördröja eller stoppa utvecklingen av sjukdomen är ännu tillgängliga.
Utredarna antar att natriumoligo-mannuraratkapseln är effektiv för att stoppa utvecklingen av sjukdomen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
255
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzho, Guangdong, Kina, 510170
- Guangzhou Brain Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075000
- The 251 Hospital of People's Liberation Army
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430077
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
- The Central Hospital of Baotou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åtminstone i första hand utbildad.
- Överensstämmer med Probable Alzheimer disease of National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier.
- 10 poäng ≤ Minimum Mean-Square Error (MMSE) ≤ 24 poäng.
- Hachinski ischemiskala <4 poäng.
- Hamilton depression skala ≤10 poäng.
- Bör ha stabil ledsagare, eller minst kontakt 2 timmar per dag, 4 dagar i veckan med ledsagare. Den medföljande personen ska hjälpa patienten under hela prövningen.
- Undertecknade informationssamtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Har varit i andra kliniska prövningar inom 30 dagar innan denna prövning startar.
- kvinnor under graviditet eller amning.
- Demens orsakad av andra sjukdomar.
- tidigare sjukdomar i nervsystemet.
- Onormala laboratorieresultat.
- Okontrollerad hypertoni.
- Instabila eller allvarliga sjukdomar i hjärta, lungor, lever, njure och blod.
- Visuellt eller auditivt handikapp.
- Signifikanta fokala lesioner avslöjas av elektronisk datorröntgentomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) ett år före inskrivningen.
- Alkoholmissbruk eller drogmissbruk.
- psykotiska, inklusive patienter med allvarlig depression.
- Patienter som är i läkemedelsbehandling av Alzheimers sjukdom som inte kan stoppas.
- Vid behandling av heparin, polysackaridsulfat, mannosester 3 veckor före rekryteringen.
- Utredaren anser att patienten av någon anledning inte kan avsluta denna prövning.
- Anhöriga eller anställda till utredarna, personal vid utredningscentra, kontraktsforskningsorganisation och sponsor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
simulator av natriumoligo-mannuraratkapsel
|
|
Experimentell: natriumoligo-mannurarat 900mg
|
natriumoligo-mannurarat kapsel 900mg två gånger om dagen i 24 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: natriumoligo-mannurarat 600mg
|
natriumoligo-mannurarat kapsel 600mg två gånger om dagen i 24 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Alzheimers sjukdom Bedömning Skala-kognitiv subskala (ADAS-cog)/12 Efter 24 veckors behandling av natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsram: 24 veckor
|
Alzheimers sjukdomsbedömning Scale-cognitive Subscale (ADAS-cog)/12 är det mest populära kognitiva testinstrumentet som används i kliniska prövningar.
Den består av 12 uppgifter som mäter störningar av minne, språk, praxis, uppmärksamhet och andra kognitiva förmågor som ofta kallas för de centrala symptomen på AD.
Den totala poängen varierar mellan 0-75, den högre poängen indikerar svårare sjukdomsgrad.
Förändring efter 24 veckors behandling beräknades av vecka 24 minus vecka 0 (baslinje), och en negativ förändring representerar en förbättring.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av läkarens intervjubaserade intryck av förändring Plus (CIBIC-plus) efter 24 veckors behandling av natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsram: 24 veckor
|
Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus (CIBIC-plus) används ofta i läkemedelsprövningar mot demens.
Den omfattar Likert-skalor för sjukdomens svårighetsgrad och förändringar, och skriftliga redogörelser som sammanfattar semistrukturerade intervjuer som utvärderar beteende, kognition och funktion.
Resultaten klassificerade som 7 degraderas som: Markant förbättrad, Måttligt förbättrad, Minimalt förbättrad, Ingen förändring, Minimalt sämre, Måttligt sämre och Markant sämre.
|
24 veckor
|
|
Förändring av Alzheimers sjukdom Samarbetsstudie/Dagliga aktiviteter (ADCS-ADL) efter 24 veckors behandling av natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsram: 24 veckor
|
Alzheimers Disease Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) är en skala som bedömer de dagliga aktiviteterna för AD-patienter efter att ha intervjuat vårdgivaren.
Skalan bedömer främst ämnets ätning, promenader, skrivning, bad och läsning, et al.
Den totala poängen varierar mellan 0-78, den högre poängen indikerar förbättring av dagliga aktiviteter.
Förändring efter 24 veckors behandling beräknades av vecka 24 minus vecka 0 (baslinje), och en positiv förändring representerar en förbättring.
|
24 veckor
|
|
Ändring av neuropsykiatrisk inventering (NPI) efter 24 veckors behandling av natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsram: 24 veckor
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) är en skala för att få information om förekomsten av psykopatologi hos patienter med hjärnsjukdomar.
NPI utvecklades för tillämpning på patienter med AD och andra demenssjukdomar, men den kan vara användbar vid bedömning av beteendeförändringar i andra tillstånd.
Tolv beteendeområden som ingår i NPI kommer att bedömas i denna studie: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest och upprymdhet/eufori, et al.
Den totala poängen varierar från 0 till 120, den högre poängen indikerar sämre tillstånd hos AD-patienten.
Förändring efter 24 veckors behandling beräknades av vecka 24 minus vecka 0 (baslinje), och en negativ förändring representerar en förbättring.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9712011-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .