Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og dosistitrering af natriumoligo-mannuraratkapsel ved mild til moderat Alzheimers sygdom

25. januar 2015 opdateret af: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase II undersøgelse af natriumoligo-mannurarat kapsel på mild til moderat Alzheimers sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om natriumoligo-mannuraratkapsel er effektiv og sikker i behandlingen af ​​mild til moderat Alzheimers sygdom, og at bestemme den bedste terapeutiske dosis af natriumoligo-mannuraratkapsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom er kendt for at lægge en stor byrde på omsorgspersoner, som omfatter sociale, psykologiske, fysiske eller økonomiske aspekter. Forskning peger på, at sygdommen er forbundet med plaques og sammenfiltringer i hjernen. Aktuelt anvendte behandlinger giver en lille symptomatisk fordel. Der er endnu ingen behandlinger til at forsinke eller standse udviklingen af ​​sygdommen. Efterforskerne antager, at natriumoligo-mannuraratkapsel er effektiv til at standse sygdommens udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzho, Guangdong, Kina, 510170
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075000
        • The 251 Hospital of People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430077
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • The Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214151
        • Wuxi mental health center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I hvert fald primært uddannet.
  • Overensstemmende med Sandsynlig Alzheimers sygdom fra National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)'s kriterier.
  • 10 point ≤ Minimum Mean-Square Error (MMSE) ≤ 24 point.
  • Hachinski iskæmiskala <4 point.
  • Hamilton depression skala ≤10 point.
  • Skal have stabil ledsager, eller mindst kontakt 2 timer om dagen, 4 dage om ugen med ledsager. Den ledsagende person skal hjælpe patienten under hele forsøget.
  • Underskrevet informationssamtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har været i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før dette forsøgs start.
  • kvinder under graviditet eller amning.
  • Demens forårsaget af andre sygdomme.
  • tidligere sygdomme i nervesystemet.
  • Unormale laboratorieresultater.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Ustabile eller alvorlige sygdomme i hjerte, lunger, lever, nyrer og blod.
  • Visuelt eller auditivt handicap.
  • Betydelige fokale læsioner afsløret ved elektronisk computerrøntgentomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) et år før indskrivning.
  • Alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • psykotiske, herunder patienter med alvorlig depression.
  • Patienter, der er i lægemiddelbehandling af Alzheimers sygdom, som ikke kan stoppes.
  • Til behandling af heparin, polysaccharidsulfat, mannoseester 3 uger før rekruttering.
  • Efterforskeren mener, at patienten af ​​en eller anden grund ikke kan afslutte dette forsøg.
  • Pårørende eller ansatte til efterforskerne, personale fra undersøgelsescentrene, kontraktforskningsorganisation og sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
simulator af natriumoligo-mannurarat kapsel
Eksperimentel: natrium oligo-mannurarat 900mg
Medicin: Natriumoligo-mannurarat 900mg
natrium oligo-mannurarat kapsel 900mg to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • Natriumoligo-mannurarat høj dosis
Eksperimentel: natrium oligo-mannurarat 600mg
Medicin: Natrium oligo-mannurarat 600mg
natrium oligo-mannurarat kapsel 600mg to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • Natriumoligo-mannurarat lav dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala (ADAS-cog)/12 Efter 24 ugers behandling af natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 24 uger
Alzheimers sygdomsvurdering Scale-cognitive Subscale(ADAS-cog)/12 er det mest populære kognitive testinstrument, der bruges i kliniske forsøg. Den består af 12 opgaver, der måler forstyrrelser af hukommelse, sprog, praksis, opmærksomhed og andre kognitive evner, som ofte omtales som kernesymptomerne på AD. Den samlede score spænder fra 0-75, jo højere score indikerer mere alvorlighed af sygdommen. Ændring efter 24 ugers behandling blev beregnet af uge 24 minus uge 0 (baseline), og en negativ ændring repræsenterer en forbedring.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus (CIBIC-plus) efter 24 ugers behandling af natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 24 uger
Klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus (CIBIC-plus) bruges i vid udstrækning i forsøg med lægemidler mod demens. Det omfatter Likert-skalaer for sygdoms sværhedsgrad og ændringer og skriftlige beretninger, der opsummerer semistrukturerede interviews, der evaluerer adfærd, kognition og funktion. Resultaterne klassificeret som 7 degraderer som: Markant forbedret, Moderat forbedret, Minimalt forbedret, Ingen ændring, Minimalt værre, Moderat værre og Markant værre.
24 uger
Ændring af Alzheimers sygdom Samarbejdsundersøgelse/Daglige aktiviteter (ADCS-ADL) efter 24 ugers behandling af natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 24 uger
Alzheimers Disease Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) er en skala, der vurderer de daglige aktiviteter for AD-patienter efter interview med omsorgspersonen. Skalaen vurderer hovedsageligt emnets spisning, gang, skrivning, badning og læsning, et al. Den samlede score spænder fra 0-78, jo højere score indikerer forbedring i daglige aktiviteter. Ændring efter 24 ugers behandling blev beregnet af uge 24 minus uge 0 (baseline), og en positiv ændring repræsenterer en forbedring.
24 uger
Ændring af neuropsykiatrisk inventar (NPI) efter 24 ugers behandling af natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 24 uger
Neuropsychiatric Inventory (NPI) er en skala til at indhente information om tilstedeværelsen af ​​psykopatologi hos patienter med hjernesygdomme. NPI er udviklet til anvendelse på patienter med AD og andre demenssygdomme, men det kan være nyttigt i vurderingen af ​​adfærdsændringer i andre tilstande. Tolv adfærdsområder inkluderet i NPI vil blive vurderet i dette forsøg: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst og opstemthed/eufori, et al. Den samlede score spænder fra 0 til 120, jo højere score indikerer en værre tilstand af AD-patienten. Ændring efter 24 ugers behandling blev beregnet af uge 24 minus uge 0 (baseline), og en negativ ændring repræsenterer en forbedring.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9712011-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Natriumoligo-mannurarat 900mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner