Seguridad, eficacia y titulación de la dosis de la cápsula de oligomanurarato de sodio en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
25 de enero de 2015 actualizado por: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase II de la cápsula de oligomanurarato de sodio en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
El objetivo principal de este estudio es determinar si la cápsula de oligomanurarato de sodio es eficaz y segura en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada, y determinar la mejor dosis terapéutica de la cápsula de oligomanurarato de sodio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer es conocida por imponer una gran carga a los cuidadores que incluye aspectos sociales, psicológicos, físicos o económicos.
Las investigaciones indican que la enfermedad está asociada con placas y ovillos en el cerebro.
Los tratamientos utilizados actualmente ofrecen un pequeño beneficio sintomático.
Hasta el momento, no hay tratamientos disponibles para retrasar o detener la progresión de la enfermedad.
Los investigadores suponen que la cápsula de oligomanurarato de sodio es eficaz para detener la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Beijing Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
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Guangdong
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Guangzho, Guangdong, Porcelana, 510170
- Guangzhou Brain Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hebei
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Zhangjiakou, Hebei, Porcelana, 075000
- The 251 Hospital of People's Liberation Army
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430077
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014040
- The Central Hospital of Baotou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214151
- Wuxi mental health center
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
- Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos primariamente educado.
- De acuerdo con los criterios de enfermedad de Alzheimer probable del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA).
- 10 puntos ≤ Error cuadrático medio mínimo (MMSE) ≤ 24 puntos.
- Escala de isquemia de Hachinski <4 puntos.
- Escala de depresión de Hamilton ≤10 puntos.
- Debe tener acompañante estable, o por lo menos contacto 2 horas por día, 4 días a la semana con acompañante. El acompañante debe ayudar al paciente durante todo el ensayo.
- Firmó el formulario de consentimiento de información.
Criterio de exclusión:
- Haber estado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores al inicio de este ensayo.
- mujeres durante el embarazo o la lactancia.
- Demencia causada por otras enfermedades.
- enfermedades previas del sistema nervioso.
- Resultados de laboratorio anormales.
- Hipertensión no controlada.
- Enfermedades inestables o graves del corazón, pulmón, hígado, riñón y sangre.
- Discapacidad visual o auditiva.
- Lesiones focales significativas reveladas por tomografía computarizada de rayos X (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) en un año antes de la inscripción.
- Abuso de alcohol o abuso de drogas.
- psicótico, incluidos los pacientes con depresión grave.
- Pacientes que están en terapia farmacológica de la enfermedad de Alzheimer que no se puede detener.
- En tratamiento de heparina, sulfato de polisacárido, éster de manosa 3 semanas antes del reclutamiento.
- El investigador considera que el paciente no puede terminar este ensayo por ningún motivo.
- Familiares o empleados de los investigadores, personal de los centros de investigación, organización de investigación por contrato y patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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simulador de cápsula de oligomanurarato de sodio
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Experimental: oligomanurarato de sodio 900 mg
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cápsula de oligomanurarato de sodio, 900 mg dos veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
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Experimental: oligomanurarato de sodio 600 mg
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cápsula de oligomanurarato de sodio, 600 mg dos veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-cog)/12 después de 24 semanas de tratamiento con cápsula de oligomanurarato de sodio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva (ADAS-cog)/12 es el instrumento de prueba cognitiva más popular utilizado en ensayos clínicos.
Consta de 12 tareas que miden las alteraciones de la memoria, el lenguaje, la praxis, la atención y otras habilidades cognitivas que a menudo se denominan síntomas centrales de la EA.
La puntuación total oscila entre 0 y 75; la puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
El cambio después de 24 semanas de tratamiento se calculó en la semana 24 menos la semana 0 (línea de base), y un cambio negativo representa una mejora.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la impresión de Change Plus (CIBIC-plus) basada en la entrevista del médico después de 24 semanas de tratamiento con cápsulas de oligomanurarato de sodio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La impresión de cambio basada en la entrevista del médico Plus (CIBIC-plus) se usa ampliamente en ensayos de medicamentos contra la demencia.
Comprende escalas de Likert para la gravedad y los cambios de la enfermedad, y relatos escritos que resumen entrevistas semiestructuradas que evalúan el comportamiento, la cognición y la función.
Los resultados clasificados en 7 degradaciones como: Mejoró notablemente, Mejoró moderadamente, Mejoró mínimamente, Sin cambios, Empeoró mínimamente, Empeoró moderadamente y Empeoró notablemente.
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24 semanas
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Cambio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer/actividades diarias (ADCS-ADL) después de 24 semanas de tratamiento con cápsulas de oligomanurarato de sodio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer/Actividades Diarias (ADCS-ADL) es una escala que evalúa las actividades diarias de los pacientes con EA después de entrevistar al cuidador.
La escala evalúa principalmente comer, caminar, escribir, bañarse y leer, etc. del sujeto.
La puntuación total oscila entre 0 y 78; la puntuación más alta indica una mejora en las actividades diarias.
El cambio después de 24 semanas de tratamiento se calculó en la semana 24 menos la semana 0 (línea de base), y un cambio positivo representa una mejora.
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24 semanas
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Cambio del inventario neuropsiquiátrico (NPI) después de 24 semanas de tratamiento con cápsula de oligomanurarato de sodio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) es una escala para obtener información sobre la presencia de psicopatología en pacientes con trastornos cerebrales.
El NPI fue desarrollado para su aplicación a pacientes con EA y otras demencias, pero puede ser útil en la evaluación de cambios de comportamiento en otras condiciones.
En este ensayo se evaluarán doce áreas conductuales incluidas en el NPI: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad y júbilo/euforia, et al.
La puntuación total oscila entre 0 y 120, la puntuación más alta indica peor estado del paciente con EA.
El cambio después de 24 semanas de tratamiento se calculó en la semana 24 menos la semana 0 (línea de base), y un cambio negativo representa una mejora.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9712011-1
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