用顺铂和未治疗的生殖细胞肿瘤对照治疗的生殖细胞肿瘤患者内皮功能的急性变化
2025年11月7日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一项测量接受顺铂治疗的生殖细胞肿瘤患者和未治疗的生殖细胞肿瘤对照者内皮功能急性变化的初步研究
顺铂是最常用的化疗药物之一，用于治疗许多不同的癌症，包括生殖细胞肿瘤 (GCT)。
顺铂治疗GCT非常有效，但也有副作用。
顺铂可能的长期副作用之一被认为是心脏病。
顺铂导致心脏病的方式尚不清楚。
一种可能性是顺铂可能会破坏称为内皮的血管内层。
本研究的目的是测量 GCT 患者接受顺铂化疗时发生的内皮变化，并将这些变化与一组未接受化疗的患者进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
基于顺铂的化疗小组将从泌尿生殖 (GU) 肿瘤诊所招募。 GU 肿瘤科拥有大量临床服务，可确保充足的招聘。
仅手术组将由诊断为 GCT 的患者组成，这些患者最近对其疾病进行了手术治疗，并且不打算接受放疗或化疗。 可能符合条件的患者将从 GU 肿瘤科和泌尿科诊所招募，因为他们会接受这两项服务。
描述
纳入标准：
以顺铂为基础的化疗组
- 经组织学证实的 GCT 诊断
- 男性
- 年龄≥18
- 之前没有接受过化疗或放疗
- 计划接受3-4个周期的以顺铂为基础的化疗
手术组
- 经组织学证实的 GCT 男性诊断
- 年龄≥18
- 在研究开始前不到 90 天进行的 GCT 手术治疗（包括睾丸切除术和原发性腹膜后淋巴结清扫术 (RPLND)）
- 之前没有接受过化疗或放疗
排除标准：
以顺铂为基础的化疗组
- 先前接触过化疗或放疗
- 已知诊断或被诊断为血管炎、自主神经功能障碍、冠状动脉疾病或胶原血管疾病的病史
手术组
- 先前接触过化疗或放疗
- 计划通过化疗或放疗进行非手术治疗。
- 已知诊断或被诊断为血管炎、自主神经功能障碍、冠状动脉疾病或胶原血管疾病的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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以顺铂为基础的化疗组
计划开始基于顺铂的化疗的 GCT 患者将在泌尿生殖肿瘤服务诊所内被识别，并被纳入试验。
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Endo-PAT2000 测试在研究期间进行了六次。
基线评估 时间 1 周期 1，第 1 天（化疗前） 时间 2 周期 1，第 1 天（在第一剂顺铂后），时间 3 周期 1，第 2 天（在周期 1 的第二次顺铂剂量之前），时间 4 周期 1 , 第 5 天（第 1 周期最后一次顺铂给药后），第 5 次研究结束评估（从第 1 次开始 14-34 周；例如，完成最后一个周期的一线化疗后 1-12 周）学期跟进评估时间 6（时间 1 后 24-30 个月）
时间 1：将在空腹状态下进行基线评估，包括 Endo-PAT2000、生命体征、腰围、空腹抽血和尿液样本。
这将被视为该组患者研究的第 1 天。
时间 2（时间 1 后 2-5 小时）：时间 1 后两到五个小时，患者将接受血压和心率评估，包括直立和 Endo-PAT2000 测试。
时间 5——研究访问结束（从时间 1 起 14-34 周）：在时间 1 之后 14 到 34 周的时间点，患者将在禁食状态下接受研究测试。
这包括 Endo-PAT2000 测试、生命体征，包括直立性、腰围、空腹抽血和尿液样本。
出于后勤方面的考虑，纯手术组将不会在第 3 次（第 2 天）或第 4 次（第 5 天）进行任何评估。
长期随访评估时间 6（时间 1 后 24-30 个月）
其他名称：
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手术组
将接受过手术治疗且不需要化疗或放疗的 GCT 患者作为对照组，以确认仅接受手术治疗的 GCT 患者的内皮功能没有显着变化。
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Endo-PAT2000 测试在研究期间进行了六次。
基线评估 时间 1 周期 1，第 1 天（化疗前） 时间 2 周期 1，第 1 天（在第一剂顺铂后），时间 3 周期 1，第 2 天（在周期 1 的第二次顺铂剂量之前），时间 4 周期 1 , 第 5 天（第 1 周期最后一次顺铂给药后），第 5 次研究结束评估（从第 1 次开始 14-34 周；例如，完成最后一个周期的一线化疗后 1-12 周）学期跟进评估时间 6（时间 1 后 24-30 个月）
时间 1：将在空腹状态下进行基线评估，包括 Endo-PAT2000、生命体征、腰围、空腹抽血和尿液样本。
这将被视为该组患者研究的第 1 天。
时间 2（时间 1 后 2-5 小时）：时间 1 后两到五个小时，患者将接受血压和心率评估，包括直立和 Endo-PAT2000 测试。
时间 5——研究访问结束（从时间 1 起 14-34 周）：在时间 1 之后 14 到 34 周的时间点，患者将在禁食状态下接受研究测试。
这包括 Endo-PAT2000 测试、生命体征，包括直立性、腰围、空腹抽血和尿液样本。
出于后勤方面的考虑，纯手术组将不会在第 3 次（第 2 天）或第 4 次（第 5 天）进行任何评估。
长期随访评估时间 6（时间 1 后 24-30 个月）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量两组的内皮反应性 (PAT-RH)
大体时间：15分钟
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Endo-PAT 量化内皮介导的血管张力变化，由肱动脉闭塞 5 分钟（使用标准血压袖带）引起。
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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识别社会人口学
大体时间：2年
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（年龄、种族/民族）
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2年
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确定并存的健康状况
大体时间：2年
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在该试验中评估的其他实验室研究将包括脂质谱、睾酮、LH、FSH 和血红蛋白 A1C。
正在评估这些测试以确定是否存在并发合并症
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2年
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测量 PAT-RH 指数
大体时间：2年
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在基于顺铂的化疗组的时间 6（长期随访评估）中评估 PATRH 指数的长期变化。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darren Feldman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月11日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月13日
首次发布 (估计的)
2011年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月7日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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