Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní změny endoteliální funkce u pacientů s nádory ze zárodečných buněk léčených cisplatinou a neléčené kontroly nádorů ze zárodečných buněk

7. listopadu 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie měřící akutní změny endoteliální funkce u pacientů s nádory ze zárodečných buněk léčených cisplatinou a neléčené kontroly nádorů ze zárodečných buněk

Cisplatina je jedním z nejběžnějších chemoterapeutických léků používaných k léčbě mnoha různých druhů rakoviny, včetně nádorů ze zárodečných buněk (GCT). Cisplatina je velmi účinná při léčbě GCT, ale má vedlejší účinky. Předpokládá se, že jedním z možných dlouhodobých vedlejších účinků cisplatiny je srdeční onemocnění. Způsob, jakým cisplatina způsobuje srdeční onemocnění, není dobře znám. Jednou z možností je, že cisplatina může poškodit vnitřní vrstvu krevních cév zvanou endotel. Účelem této studie je změřit změny v endotelu, ke kterým dochází, když pacienti s GCT dostanou chemoterapii cisplatinou, a porovnat tyto změny se skupinou pacientů, kteří chemoterapii nedostávají.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina chemoterapie na bázi cisplatiny bude rekrutována z klinik genitourinární (GU) onkologie. Onkologické oddělení GU má rozsáhlou klinickou službu, která zajišťuje odpovídající nábor.

Skupina pouze pro chirurgii se bude skládat z pacientů s diagnózou GCT, kteří nedávno podstoupili chirurgické řešení svého onemocnění a neplánují podstoupit ozařování nebo chemoterapii. Potenciálně způsobilí pacienti se budou rekrutovat z onkologických a urologických klinik GU, protože je sledují obě služby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Chemoterapeutická skupina na bázi cisplatiny

  • Histologicky prokázaná diagnóza GCT
  • mužský
  • Věk ≥18
  • Žádné předchozí vystavení chemoterapii nebo ozařování
  • Plánováno podstoupit 3-4 cykly chemoterapie na bázi cisplatiny

Skupina pouze pro chirurgii

  • Histologicky prokázaná diagnóza GCT muž
  • Věk ≥18
  • Chirurgická léčba GCT provedená méně než 90 dní před zahájením studie (zahrnuje orchiektomii a primární retroperitoneální disekci lymfatických uzlin (RPLND))
  • Žádné předchozí vystavení chemoterapii nebo ozařování

Kritéria vyloučení:

Chemoterapeutická skupina na bázi cisplatiny

  • Před vystavením chemoterapii nebo ozařování
  • Známá diagnóza nebo anamnéza diagnózy vaskulitidy, autonomní dysfunkce, onemocnění koronárních tepen nebo kolagenového vaskulárního onemocnění

Skupina pouze pro chirurgii

  • Před vystavením chemoterapii nebo ozařování
  • Plánováno pro nechirurgickou léčbu s chemoterapií nebo ozařováním.
  • Známá diagnóza nebo anamnéza diagnózy vaskulitidy, autonomní dysfunkce, onemocnění koronárních tepen nebo kolagenového vaskulárního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chemoterapeutická skupina na bázi cisplatiny
Pacienti s GCT, u kterých je plánováno zahájení chemoterapie na bázi cisplatiny, budou identifikováni na klinikách genitourinární onkologie a bude jim nabídnuto zařazení do studie.
Jiný: Testování Endo-PAT2000
Testování Endo-PAT2000 se během studie provádí šestkrát. Výchozí čas hodnocení 1 Cyklus 1, Den 1 (před chemoterapií) Čas 2 Cyklus 1, Den 1 (Po 1. dávce cisplatiny), Čas 3 Cyklus 1, Den 2 (Před druhou dávkou cisplatiny v cyklu 1), Čas 4 Cyklus 1 , den 5 (po poslední dávce cisplatiny v cyklu 1), čas hodnocení na konci studie 5 (14–34 týdnů od času 1; např. 1–12 týdnů po dokončení posledního cyklu chemoterapie první linie) Doba následného hodnocení období 6 (24–30 měsíců od času 1)
Jiný: Testování Endo-PAT2000
Čas 1: Základní hodnocení bude provedeno nalačno včetně Endo-PAT2000, vitálních funkcí, obvodu pasu, odběru krve nalačno a vzorku moči. To bude považováno za den 1 studie pro tuto skupinu pacientů. Čas 2 (2-5 hodin od Času 1): Dvě až pět hodin po Času 1 podstoupí pacienti hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence, včetně ortostatických testů a testování Endo-PAT2000. Čas 5 -- Konec návštěvy studie (14-34 týdnů od Času 1): V časovém bodě o 14 až 34 týdnů později než Čas 1 budou pacienti podrobeni testování na lačno. To zahrnuje testování Endo-PAT2000, vitální funkce včetně ortostatiky, obvod pasu, odběr krve nalačno a vzorek moči. Skupina pouze pro chirurgii nebude mít žádné hodnocení v čase 3 (den 2) nebo čase 4 (den 5) z důvodu logistických problémů. Doba dlouhodobého hodnocení 6 (24–30 měsíců po čase 1)
Ostatní jména:
  • Pro všechny pacienty ve skupině pouze pro chirurgii, kteří recidivují a zapíší se do
  • Chemoterapeutická skupina na bázi cisplatiny před dokončením chirurgické skupiny
  • Hodnocení na konci studie, základní čas 1 skupinové hodnocení chemoterapie může
  • bude také sloužit jako hodnocení 5. chirurgické skupiny na konci studia.
Skupina pouze pro chirurgii
Pacienti s GCT, kteří byli léčeni chirurgicky a kteří nevyžadují chemoterapii nebo ozařování, se použijí jako srovnávací skupina k potvrzení, že mezi pacienty s GCT léčenými pouze chirurgickým zákrokem nedochází k signifikantní změně endoteliální funkce.
Jiný: Testování Endo-PAT2000
Testování Endo-PAT2000 se během studie provádí šestkrát. Výchozí čas hodnocení 1 Cyklus 1, Den 1 (před chemoterapií) Čas 2 Cyklus 1, Den 1 (Po 1. dávce cisplatiny), Čas 3 Cyklus 1, Den 2 (Před druhou dávkou cisplatiny v cyklu 1), Čas 4 Cyklus 1 , den 5 (po poslední dávce cisplatiny v cyklu 1), čas hodnocení na konci studie 5 (14–34 týdnů od času 1; např. 1–12 týdnů po dokončení posledního cyklu chemoterapie první linie) Doba následného hodnocení období 6 (24–30 měsíců od času 1)
Jiný: Testování Endo-PAT2000
Čas 1: Základní hodnocení bude provedeno nalačno včetně Endo-PAT2000, vitálních funkcí, obvodu pasu, odběru krve nalačno a vzorku moči. To bude považováno za den 1 studie pro tuto skupinu pacientů. Čas 2 (2-5 hodin od Času 1): Dvě až pět hodin po Času 1 podstoupí pacienti hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence, včetně ortostatických testů a testování Endo-PAT2000. Čas 5 -- Konec návštěvy studie (14-34 týdnů od Času 1): V časovém bodě o 14 až 34 týdnů později než Čas 1 budou pacienti podrobeni testování na lačno. To zahrnuje testování Endo-PAT2000, vitální funkce včetně ortostatiky, obvod pasu, odběr krve nalačno a vzorek moči. Skupina pouze pro chirurgii nebude mít žádné hodnocení v čase 3 (den 2) nebo čase 4 (den 5) z důvodu logistických problémů. Doba dlouhodobého hodnocení 6 (24–30 měsíců po čase 1)
Ostatní jména:
  • Pro všechny pacienty ve skupině pouze pro chirurgii, kteří recidivují a zapíší se do
  • Chemoterapeutická skupina na bázi cisplatiny před dokončením chirurgické skupiny
  • Hodnocení na konci studie, základní čas 1 skupinové hodnocení chemoterapie může
  • bude také sloužit jako hodnocení 5. chirurgické skupiny na konci studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte endoteliální reaktivitu (PAT-RH) v obou skupinách
Časové okno: 15 minut
Endo-PAT kvantifikuje endotelem zprostředkované změny vaskulárního tonu, vyvolané 5minutovou okluzí brachiální tepny (pomocí standardní BP manžety).
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte sociodemografii
Časové okno: 2 roky
(věk, rasa/etnická příslušnost)
2 roky
Identifikujte komorbidní zdravotní stavy
Časové okno: 2 roky
Další laboratorní studie hodnocené v této studii budou zahrnovat lipidový profil, testosteron, LH, FSH a hemoglobin A1C. Tyto testy se vyhodnocují, aby se zjistilo, zda existují souběžné komorbidity
2 roky
Změřte index PAT-RH
Časové okno: 2 roky
v Čase 6 (Long-Term Follow Up Assessment) ve skupině chemoterapie na bázi cisplatiny a vyhodnotit dlouhodobé změny indexu PATRH.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina zárodečných buněk

Klinické studie na Testování Endo-PAT2000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit